Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude REQUITE : étude de cohorte visant à valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de type du cancer: - Cancer du sein - Cancer de la prostate (excepté en France). - Cancer du poumon. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les trois mois pendant la première année, et enfin chaque année pendant quatre ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude BIORISE : étude visant à déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après une radiothérapie adjuvante standard. Dans le cadre d’une étude ancillaire, les patientes complèteront un questionnaire de qualité de vie avant le début du traitement, puis tous les six mois pendant deux ans, dans le but de déterminer les facteurs psychologiques ayant un impact sur la qualité de vie des patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique, Soins de Support,

Etude HUS 5970 : étude prospective, randomisée visant à étudier l’effet d’un programme d’entraînement physique personnalisé associé à un programme d’entrainement mental par pleine conscience (Mindfulness based stress reduction: MBSR) sur les capacités physiques et la qualité de vie des patientes ayant eu une chimiothérapie pour traiter un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] Plusieurs travaux scientifiques ont conclu qu’une activité physique régulière démarrée après le diagnostic de cancer du sein diminue significativement la progression du cancer et les risques de récidives. L’activité physique pratiquée pendant le traitement améliore la qualité de vie, l’état psychologique, les capacités physiques et les chances de guérison des femmes ayant un cancer du sein. L’entraînement mental en pleine conscience est une méthode psychologique de gestion des ruminations mentales et des émotions. Il permet de mobiliser des ressources intérieures et d’adapter la réponse face au stress, à l’anxiété et aux ruminations mentales. Il entraîne des bienfaits psychologiques et physiologiques mesurables et durables. L’objectif de cette étude est d’étudier l’effet d’un programme d’entraînement physique personnalisé associé à un programme d’entraînement mental, sur les capacités physiques et la qualité de vie de patientes ayant eu un traitement par chimiothérapie pour un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 4 groupes : Les patientes du premier groupe auront un entraînement physique seul. Les patientes du 2ème groupe auront les deux types d’entraînement (physique et mental). Les patientes du 3ème groupe auront un entraînement mental seul. Les patientes du 4ème groupe n’auront aucun entraînement. Il y aura 5 visites d’une durée de 30 minutes à 2 heures, avant et après une période de 8 semaines d’entraînement physique et/ou mental par pleine conscience (MBSR). Les patientes complèteront 3 questionnaires de qualité de vie avant et après les 8 semaines d’entraînement. Des examens cardiologiques et des bilans sanguins seront effectués avant et après les 8 semaines d’entraînement. 2 examens radiologiques du cerveau par imagerie à résonance magnétique (IRM) seront réalisés à la 2ème semaine et à la fin de l’étude. La durée de l’étude pour les patientes sera de 13 à 14 semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude BIORISE : étude visant à déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. L’objectif de cette étude est de déterminer des biomarqueurs prédictifs à la tolérance de la radiothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer de sein localisé, traitées par chirurgie mammaire conservatrice associée ou non à une chimiothérapie néo-adjuvante. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant et après une radiothérapie adjuvante standard. Dans le cadre d’une étude ancillaire, les patientes complèteront un questionnaire de qualité de vie avant le début du traitement, puis tous les six mois pendant deux ans, dans le but de déterminer les facteurs psychologiques ayant un impact sur la qualité de vie des patientes.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique, Soins de Support,

Etude QOLIBRY. Essai évaluant la qualité de vie des patients pris en charge en oncologie clinique au CHU de Besançon. Les symptômes liés à la maladie et/ou aux traitements sont fréquents chez les patients ayant un cancer et sont aujourd’hui mieux pris en compte par les médecins. La mesure de la qualité de vie liée à la santé s’est développée de façon importante et est devenue un indicateur pertinent d’évaluation et même un facteur pronostique de survie globale pour de nombreux cancers comme le cancer du sein, du colon ou du rectum… La qualité de vie est subjective et compliquée à évaluer, elle concerne les douleurs mais aussi l’état psychologique, social. Les patients sont de plus en plus demandeurs d’une prise en charge globale et pas seulement thérapeutique. L’objectif de cette étude innovante est de tester la faisabilité d’une collecte systématique des données de qualité de vie en utilisant des questionnaires standardisés lors du suivi des patients ayant un cancer du sein, du colon-rectum ou du poumon. Lors du suivi habituel pour sa maladie, le patient sera dirigé vers une salle dédiée aux mesures de la qualité de vie. Le patient se connectera à une tablette ou à une borne informatique, répondra aux questions relatives à sa qualité de vie, puis rejoindra son médecin réfèrent en consultation. Grâce au dossier médical informatisé, le médecin aura accès à l’évolution des différents paramètres et pourra réagir en temps réel en cas de modification sensible sur le poids, l’appétit, le moral etc. Chaque patient sera suivi pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude PREPARE : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients par rapport à une prise en charge standard, chez des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard comprenant un examen clinique, un examen radiologique et un bilan biologique réalisés tous les six mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois, pendant un an. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et d’une prise en charge gériatrique comprenant un suivi téléphonique réalisé par une infirmière tous les mois pendant six mois puis à neuf mois, une évaluation gériatrique réalisée à six et à douze mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois pendant un an. Tous les patients seront revus tous les six mois pendant deux ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un questionnaire de qualité de vie complété à dix-huit mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate, Vessie, Ovaire, Lymphomes non hodgkinien, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

AO/INCA/2011/JPD : Etude de cohorte visant à évaluer le lien entre les conditions de vie et le stade de la maladie, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le lien entre les conditions de vie et le stade cancéreux, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties en deux groupes selon le stade de la maladie et rempliront un questionnaire évaluant les conditions de vie.

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• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Etude PITCA : étude pilote visant à évaluer un protocole de télésurveillance suite à une intervention chirurgicale en ambulatoire chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] La chirurgie est souvent le traitement de choix du cancer du sein. Grâce aux progrès de la médecine, il est possible de rentrer chez soi rapidement après l’intervention chirurgicale, sans passer la nuit à l’hôpital. Il s’agit d’une prise en charge dite ambulatoire. L’amélioration de la sécurité des patientes permettra de renforcer l’activité ambulatoire et de la rendre accessible à des actes médicaux plus complexes. L’objectif de cette étude est d’augmenter le pourcentage de prise en charge en ambulatoire des patientes ayant un cancer du sein dans des conditions de sécurité et de prise en charge optimales pour les patientes par la mise en place d’outils de coordination entre la patiente, son médecin généraliste et l’équipe médicale du centre de traitement. L’étude s’appuiera sur l’utilisation de nouvelles technologies de l’information telles que la télémédecine et la télésurveillance à domicile. Avant l’opération en ambulatoire, chaque patiente rencontrera un infirmier diplômé d’état (IDE) de coordination lors de la consultation d’inclusion pendant laquelle il formera la patiente à l’utilisation de l’outil et du logiciel de télésurveillance afin de s’assurer du bon remplissage pendant l’étude. Cet outil sera disponible par ordinateur ou tablette via internet. Les patientes devront se connecter aux jours et horaires précis qui leurs seront indiqués (une semaine avant et la veille de l’intervention chirurgie et le 1er, 3ème, 10ème et 30ème jour après l’intervention) et répondre aux questionnaires de l’étude ainsi qu’à un questionnaire de satisfaction au protocole de télésurveillance. L’IDE de coordination effectuera le suivi pré et post opératoire des patientes sur l’outil de télésurveillance. En cas de non remplissage du questionnaire l’IDE contactera les patientes par téléphone. Les patientes seront aussi suivies selon les procédures standards du centre et seront vues entre 2 et 3 semaines en consultation post opératoire avec le chirurgien.

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• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude I12007 – APAC : étude randomisée évaluant l’impact de l’activité physique adaptée à domicile sur l’aptitude aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein en situation adjuvante ou néoadjuvante. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de l’activité physique adaptée à domicile sur l’aptitude aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein recevant un traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant six mois, durant le traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant six mois, après le traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes du troisième groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant douze mois durant et après le traitement adjuvant ou néoadjuvant.

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• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

EMOTION : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une surveillance téléphonique sur la qualité de vie et les états émotionnels, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une prise en charge personnalisée sur la qualité de vie et les états d’humeur, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum et traités par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront des appels téléphoniques par une infirmière, le troisième et le huitième jour, lors des trois premières cures de chimiothérapie. Les appels auront 3 objectifs : psycho-social et clinique Les patients pourront bénéficier d'une prise en charge spécifique en fonction de l’intensité des évènements rapportés. Des évaluations de la qualité de vie, de l’état émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis pendant trois mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,