Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PSI-COM : Essai évaluant l’influence des facteurs psychologiques, médicaux et émotionnels sur la qualité de la transmission de l’information intrafamiliale, chez des patients BRCA1/2 prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients HNPCC prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre. L’objectif de cet essai est d’analyser les déterminants psychologiques, médicaux et émotionnels sur la diffusion de l’information concernant le risque génétique de cancer au sein d’une famille, chez des patients prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre. Les patients rempliront huit questionnaires portant sur l’état psychologique et des données démographiques, socio-professionnelles, et familiales seront également recueillies. Ces évaluations seront complétées lors de la première visite, puis trois mois après.

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IFABOND : Essai randomisé, en simple aveugle, évaluant l’efficacité de l’ajout d’un dispositif médical, l’Ifabond®, sur la formation de lymphocèle après mastectomie partielle, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du dispositif médical Ifabond®, sur la formation de lymphocèle après chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de l’Ifabond® après la chirurgie. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas d’Ifabond®. Les patientes rempliront un questionnaire de qualité de vie après l’intervention chirurgicale. Dans le cadre de cet essai, les patientes ne sauront pas si elles reçoivent ou non l’Ifabond®.

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Etude PREDIGOSTEO : étude randomisée visant à évaluer l’impact de l’ostéopathie dans la prévention des effets secondaires digestifs d’un traitement adjuvant par FEC (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) chez des femmes ayant un cancer du sein et prises en charge en hôpital de jour. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Plusieurs stratégies thérapeutiques sont disponibles pour traiter ce cancer. La chimiothérapie (médicaments anticancéreux) est un traitement lourd qui va considérablement modifier le quotidien de la patiente. Le FEC 100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) fait partie des protocoles de chimiothérapie et est réalisé en 6 cures de 20 jours. Malgré l’efficacité de ce type de traitement, des effets secondaires de la chimiothérapie peuvent apparaitre et sont très différents d’une personne à l’autre. Les patientes peuvent ressentir par exemple une fatigue intense, des troubles de l’alimentation, avec des nausées et des vomissements… L’ostéopathie est une médecine complémentaire dans la prise en charge de la patiente et aide à l’amélioration de la qualité de vie en aidant le corps à supporter les effets toxiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une prise en charge ostéopathique à visée viscérale, c’est-à-dire au niveau des organes du tube digestif, sur l’incidence des nausées et vomissements survenant au cours d’une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties façon aléatoire en 2 groupes : - Dans le premier groupe, une séance d’ostéopathie à visée viscérale de 30 min aura lieu après chaque cure de chimiothérapie. - Dans le deuxième groupe, une séance d’ostéopathie à visée relaxante de 30 min aura lieu après chaque cure de chimiothérapie. Chaque patiente bénéficiera de 3 séances d’ostéopathie pour les 3 premières cures de traitement. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque cure. Les patientes seront suivies selon les procédures standard du centre.

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Étude HYPNOVAL : étude visant à évaluer la faisabilité de l’hypnose médicale Ericksonienne en tant que thérapie complémentaire chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par une chimiothérapie adjuvante à l’ICM Val d’Aurelle – Montpellier. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’une intervention basée sur l’hypnose médicale (Ericksonienne) en tant que thérapie complémentaire, chez des patientes ayant un cancer du sein traitées par une chimiothérapie adjuvante à l’ICM Val d’Aurelle – Montpellier. Les patientes bénéficieront d’une séance d’initiation à la technique hypnotique, réalisée par le médecin spécialiste en hypnose médicale, une semaine avant le début de la chimiothérapie. Les patientes réaliseront ensuite, des séances d’auto-hypnose pendant chaque cure de chimiothérapie avec l’aide du personnel soignant formé à l’hypnose. Par ailleurs, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie (QLQ C-30, BR23), de dépression et anxiété (HADS) et d’évaluation de la fatigue (MFI), à l’inclusion, à la fin de la chimiothérapie, et trois mois après la fin du traitement. Les patientes bénéficieront d’une évaluation des effets indésirables de la chimiothérapie tout au long du traitement (appel téléphonique une semaine après chaque cure de chimiothérapie). Un entretien psychologique sera réalisé au début de la radiothérapie afin d’avoir le ressenti et les attentes des patientes sur les séances d’auto-hypnose réalisées pendant la chimiothérapie.

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Étude HYPNOSEIN : étude de phase 3, randomisée, évaluant le bénéfice d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. L’objectif de cette étude est d’évaluer le bénéfice et l’intérêt d’une hypnose médicale conversationnelle lors de l’induction anesthésique en chirurgie mammaire, chez des patientes ayant un cancer de sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une hypnose médicale conversationnelle, réalisée en préopératoire par un médecin anesthésiste-réanimateur lors de l’induction anesthésique, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une anesthésie standard, suivie d’une chirurgie mammaire de type ambulatoire.

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PROACTIVE : Essai évaluant l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.

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Étude I12007 – APAC : étude randomisée évaluant l’impact de l’activité physique adaptée à domicile sur l’aptitude aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein en situation adjuvante ou néoadjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de l’activité physique adaptée à domicile sur l’aptitude aérobie et la fatigue, chez des patientes ayant un cancer du sein recevant un traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant six mois, durant le traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant six mois, après le traitement adjuvant ou néoadjuvant. Les patientes du troisième groupe bénéficieront d’un programme d’activité physique pendant douze mois durant et après le traitement adjuvant ou néoadjuvant.

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RELATED : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement prophylactique par l’octréotide dans la prévention ou la réduction de la fréquence et de la sévérité de la diarrhée, au cours d’un traitement par lapatinib et capécitabine, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’octréotide dans la prévention ou la réduction de fréquence et de sévérité de la diarrhée, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ et traitées par lapatinib et capécitabine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des injections d’octréotide le premier jour, puis un mois après. Une semaine après la première injection d’octréotide, les patientes recevront des comprimés de lapatinib tous les jours et des comprimés de capécitabine pendant deux semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans octréotide. Dans les deux groupes, le traitement sera répété toutes les trois semaines pendant huit cures, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations de la qualité de vie seront réalisées régulièrement pendant l’étude. Les patientes pourront également participer à une étude de pharmacogénétique nécessitant un prélèvement de sang.

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Etude ELCCA II : étude visant à étudier l’évolution de la qualité de vie et du bien-être chez des patients après un cancer. Au-delà des traitements contre le cancer, la qualité de vie des patients pendant et après la maladie doit être prise en compte par les équipes médicales. L’objectif de cet étude est d’analyser l’évolution de la qualité de vie, du bien être subjectif et des dimensions psychologiques chez des patients traités pour cancer. Une partie des patients ont déjà participé à l’étude ELCAA I. La qualité de vie sera évaluée : - En étudiant les changements perçus subjectivement et en envisageant comment ils participent à l’adaptation et à la construction du vécu de l’après-cancer ; - En explorant de nouvelles manières d’appréhender la qualité de vie en intégrant les dimensions psychologiques de la maladie cancéreuse. Les patients seront soumis d’une part à des questionnaires auto-administrés, validés et traités de manière anonyme et d’autre part à des entretiens semi-dirigés, réalisés par des professionnels en sociologie et psychologie. Les questionnaires seront remis aux patients sous forme d’un cahier unique, à 6 temps de l’étude : - A 1 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans du diagnostic, puis à 4 et 5 ans pour les nouveaux patients ; - Uniquement à 4 et 5 ans pour les patients de la cohorte ELCCA I qui ont déjà renseigné les 4 premiers dans le cadre de cette cohorte. Les entretiens individuels seront proposés à un groupe de patients ayant déjà participé à l’étude ELCCA I. Les entretiens se dérouleront à deux reprises, à 4 ans et à 5 ans du diagnostic. Ils devront être réalisés avant la remise du cahier de questionnaires auto-administrés. Si un patient est retenu pour les entretiens semi-dirigés il en sera avisé à son inclusion dans l’étude. S’il accepte d’y participer, le sociologue prendra contact avec lui afin de définir les modalités pratiques de ces entretiens qui ne dureront pas plus d’1 heure 30.

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Etude CARDAPAC : étude randomisée visant à étudier l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions musculaires du coeur chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ et traitées par trastuzumab. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25% des cancers du sein. Un des traitements de référence du cancer du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est le trastuzumab, qui s’attaque directement à ces cellules cancéreuses produisant HER2. Malgré une efficacité qui n’est plus à démontrer, le trastuzumab entraine des réactions indésirables telles qu’une toxicité cardiaque (cardiotoxicité), des évènements pulmonaires, de la fièvre… La cardiotoxicité est l’effet secondaire le plus surveillé car elle a un fort impact sur la rémission des patientes. De précédentes études évaluent l’intérêt d’une activité physique adaptée régulière tout au long de la maladie cancéreuse pour diminuer certains effets secondaires tels que la fatigue, les douleurs mais l’intensité des exercices en fonction de la condition physique des patientes n’est pas définie. Une seule étude s’est intéressée à l’impact d’un programme d’une activité physique chez des femmes ayant un cancer du sein mais sans résultat significatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions cardiaques chez des patientes ayant un cancer du sein avec la protéine HER2 positive et traitées par trastuzumab. Les patientes recevront du trastuzumab et seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe pratiqueront un réentrainement à l’effort, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon les procédures habituelles du centre durant ces 3 mois. Des bilans seront effectués aux patientes en début et fin de réentrainement et à 6 mois à la suite du traitement par trastuzumab incluant : échographie cardiaque, évaluation des fonctions musculaires du coeur, pulmonaires et musculaires et des prélèvements sanguins seront effectués. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et concernant leur douleur, fatigue et activité physique.

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