Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CHIMTEP-0402 : Essai de phase 4 évaluant l'apport du FDG-TEP pour l'évaluation de la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer si l'examen d'imagerie TEP permet d’évaluer précocement la réponse à la chimiothérapie administrée pour le traitement du cancer du sein. Les patientes auront tout d'abord une chimiothérapie avec des injections de 5-FU, d’épirubicine et de cyclophosphamide. Ce traitement sera répété 2 fois avec une période de 3 semaines. Les patientes auront une autre chimiothérapie comprenant 3 perfusions de docétaxel séparées de 3 semaines. En plus des examens standards, deux examens TEP seront réalisés, le premier avant le début de la chimiothérapie et le deuxième 3 semaines après la première cure de chimiothérapie. Les spécialistes compareront ensuite la réponse à la chimiothérapie donnée par les examens TEP à la réponse donnée par les examens standards.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Imagerie d'élasticité du sein par résonance magnétique. [essai clos aux inclusions] Imagerie d'élasticité du sein par résonance magnétique.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

GANEA 2 : Essai évaluant l’efficacité de la technique du ganglion axillaire sentinelle après chimiothérapie néo adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la technique du ganglion sentinelle axillaire (GAS), chez les patients devant recevoir une chimiothérapie néo-adjuvante pour un cancer du sein. Afin d’alléger le geste chirurgical en évitant le curage axillaire chez des patientes ne présentant pas de ganglion envahi. Les patientes auront avant tout traitement, une évaluation clinique et échographique avec éventuellement une biopsie des ganglions suspects. En fonction des résultats de ces examens, les patientes seront réparties dans deux groupes de chirurgie. Groupe 1 : Patientes présentant des ganglions métastatiques prouvés par la cytologie. Groupe 2 : Patientes ne présentant pas des ganglions métastatiques prouvés. Suit à ces examens, les patients recevront une chimiothérapie néo-adjuvante standard. Quatre à six semaines après la fin de cette chimiothérapie, les patientes seront opérées de la tumeur avec détection du ou des ganglions sentinelles, à la fois par un produit radiomarqué (Nanocis®), injecté la veille de l’opération et par coloration au bleu Patent. Les patientes du groupe 1 auront un curage axillaire complet. Les patientes du groupe 2 n’auront pas de curage, excepté en cas d’échec de la détection ou d’envahissement d’au moins un GAS.

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• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

SentiMag : Essai étudiant la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle par la méthode SentiMag®/Sienna+™, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle (GAS) par la méthode SentiMag®/Sienna+™, chez des patientes ayant un cancer du sein. Le repérage du ganglion axillaire sentinelle se fera à la fois par les méthodes habituelles (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique), et par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM). La détection du ganglion sentinelle se fera dans un premier temps par la méthode à l’étude (SentiMag®) puis dans un second temps, par la méthode habituelle (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique). Après individualisation, une exérèse chirurgicale des GAS sera effectuée. Les GAS feront l'objet d'une analyse histologique et/ou moléculaire.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude IODINE BREAST : étude de cohorte randomisée comparant l’efficacité du repérage par grain d’iode au repérage standard par guide métallique sur la qualité des marges de résection chirurgicale chez des patientes ayant un cancer du sein de petite taille. La généralisation du dépistage organisé du cancer du sein permet le diagnostic de lésions cancéreuses de petites tailles non palpables (stade infra-clinique). Lorsqu’un traitement chirurgical conservateur du sein (tumorectomie ou zonectomie) est envisagé, un repérage préopératoire de la lésion est indispensable. Ce repérage préopératoire par harpon des lésions non palpables est, à ce jour, la technique la plus répandue dans le monde. Mais cette technique présente des inconvénients. Plusieurs techniques ont été proposées pour pallier aux contraintes de la technique par harpon. L’une d’elles consiste en la mise en place d’une source scellée d’iode125 radioactif au sein de la tumeur. L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la sécurité du repérage par grain d’iode (groupe B) en le comparant au repérage standard par guide métallique (groupe A) chez des patientes ayant un carcinome mammaire invasif ou canalaire in situ prouvé par biopsie. Les patientes du premier groupe (guide métallique) recevront le repérage standard implanté de façon transcutanée le jour ou la veille de la chirurgie. (Le guide métallique traversera la peau jusqu’à la lésion et fera protrusion hors du sein). Les patientes du deuxième groupe (grain d’iode) recevront le repérage par mise en place grain d’iode radioactif entre 10 jours avant et le jour de la chirurgie. Les patientes seront suivies jusqu’à 1 mois après la chirurgie. Entre 2 et 4 semaines après la chirurgie, un relevé des données opératoires et d’hospitalisation sera mise en place. L’évaluation des complications de chaque technique de repérage sera réalisée entre 2 et 4 semaines après la chirurgie.

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• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

FLT01 : Essai évaluant l’intérêt de la Tomographie par Emission de Positons pour l’évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante des cancers du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la capacité de la Tomographie par Emission de Positons (TEP) utilisant le radiopharmaceutique fluorothymidine (ou 18F-FLT) à identifier correctement la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé. Les patientes recevront une chimiothérapie néoadujuvante à base d'anthracyclines, mono- ou bi-séquentielle. Avant le début de la chimiothérapie et avant la 2ème cure de chimiothérapie, la 18F-FLT sera injectée aux patientes, afin d'effectuer le 1er et le 2ème examen par TEP. Une microbiopsie sera effectuée après le 2ème examen par TEP. Les patientes recevant la chimiothérapie bi-séquentielle auront une TEP supplémentaire juste avant le changement de séquence thérapeutique et une nouvelle microbiospie sera également réalisée. Un dernier examen par TEP sera réalisé après la dernière cure de chimiothérapie, juste avant la chirurgie d'exérèse. Les patientes seront suivies pendant 1 mois après la dernière injection de 18F-FLT.

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• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Étude ITACTs : étude randomisée, en simple aveugle et multicentrique évaluant l’intérêt de la technique d’auto-compression sur la tolérance et les résultats de la mammographie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’impact de deux techniques de compression du sein en mammographie : auto-compression par rapport à la compression du radiologue contrôlée sur la tolérance et les résultats de la mammographie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe bénéficieront d’une mammographie par la technique d’auto-compression. Le radiologue mènera la compression au seuil minimum, puis laissera le contrôle de la compression à la patiente. Le radiologue ne traitera que le positionnement du sein sur le capteur. Les patientes du deuxième groupe bénéficieront d’une mammographie réalisée par le radiologue selon la procédure standard. A la fin de l’examen, les patientes évalueront la tolérance de l’examen sur une échelle visuelle analogique (EVA) et complètent un auto-questionnaire norvégien.

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• Spécialités Imagerie, Soins de Support,

CANMEM : Étude longitudinale visant à évaluer l’impact du cancer sur le fonctionnement mnésique, chez des patients ayant un cancer du sein traité par une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact du cancer sur le fonctionnement mnésique des patientes ayant un cancer du sein traité par chimiothérapie adjuvante. Cette étude inclura des patientes ayant un cancer du sein et des femmes en bonne santé déjà incluses dans l’étude IMAP et qui serviront de témoins. Les patientes et les femmes saines seront vus en consultation psychologique : à l’inclusion, à la fin de la chimiothérapie adjuvante (6 mois) puis 12 mois après la fin de la chimiothérapie. Dans le cadre de ces consultations, les patientes et les femmes saines compléteront des questionnaires pour évaluer leur autonomie et la qualité de vie. Elles auront également un bilan psycho-pathologique et un bilan cognitif pour évaluer le fonctionnement cognitif et la mémoire. Les patientes auront également une IRM au repos et en activation.

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• Spécialités Imagerie,

TOMOSEIN : Etude visant à évaluer la faisabilité d'une substitution des clichés d'imagerie focalisés et de l'échographie par la technique de tomosynthèse, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de déterminer l'apport de la tomosynthèse pour le diagnostic tumoral par rapport à l'imagerie focalisée ou l'échographie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties en trois groupes : Groupe 1 : patientes dont le diagnostic histologique de cancer du sein est prouvé. Groupe 2 : surveillance de patients traitée pour le cancer de sein. Groupe 3 : patiente adressée au centre pour le diagnostic d'anomalie détectée. Pour les patientes des trois groupes, deux examens par mammographie 2D et deux examens par tomosynthèse seront réalisés.

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• Spécialités Imagerie,

Etude NEO-ELASTO : étude diagnostique visant à tester l’élastographie 3D par ondes de cisaillement pour évaluer la réponse au traitement néo-adjuvant (quantification in vivo) chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Le diagnostic comprend de nombreux examens tels que l’échographie mammaire ou l’imagerie par résonnance magnétique. Des études ont démontré l’efficacité d’aide au diagnostic échographique de l’élastrographie, technique d’imagerie médicale inoffensive et indolore, mesurant l’élasticité d’un tissu dans un organe. L’objectif de cette étude est de tester l’élastrographie 3D par ondes de cisaillement chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé et traitées par chimiothérapie néo-adjuvante, et à terme, de pouvoir prédire si le traitement sera efficace ou non après une ou deux cures de chimiothérapie. Un bilan complet incluant une mammographie, une échographie et une imagerie par résonnance magnétique sera réalisé : - Avant le début du traitement, - A mi- traitement entre le 15ème et le 20ème jour après la dernière cure à base d’anthracyclines, - Après la fin du traitement entre le 15ème et le 30ème jour après la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Une élastographie sera réalisée avant le début du traitement, aux bilans additionnels après 1 et 2 cures de chimiothérapie, à mi- traitement et après la fin du traitement. Une biopsie additionnelle sera effectuée sous chimiothérapie néo-adjuvante au bilan additionnel après la 2ème cure de chimiothérapie. Les patientes seront suivies pendant 6 à 8 mois, correspondant à la durée de la chimiothérapie néo-adjuvante de 6 à 8 cures.

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