Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BRIFU : étude prospective évaluant l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les traitements de référence du cancer du sein sont la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. Les ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU pour l'anglais High Intensity Focused Ultrasound) constituent une technique médicale permettant de détruire par la chaleur une tumeur. C’est une technique peu invasive qui réduit le risque de complications post-traitement et permet des durées d'hospitalisation plus courtes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité chez des patientes ayant un cancer du sein. L’étude comprendra 2 étapes. Durant de la 1 ère étape une IRM sera réalisée puis les patientes recevront des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU). Lors de la 2e étape les patientes seront vues en consultation post HIFU puis seront réparties en 2 groupes. Le 1er groupe regroupera les patientes avec une tumeur palpable, une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Le 2e groupe regroupera les patientes avec une tumeur non palpable, un repérage préopératoire sera effectué puis une exérèse chirurgicale sera réalisée entre le 2e et 8e jour de l’étude. Toutes les patientes seront revues en consultation post opératoire à 1 mois plus ou moins une semaine. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 13 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude TREN : étude visant à évaluer l’utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour évaluer précocement la réponse au traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer du sein (TREN). Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. La tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose, analogue radiopharmaceutique du glucose, est une technique d’imagerie pour l’exploration in vivo du métabolisme du glucose, qui est augmenté dans les cellules tumorales. Cette analyse constitue un examen clé du bilan d’extension pré-thérapeutique et de la détection précoce d’une récidive de la tumeur. La chimiothérapie néoadjuvante est utilisée pour réduire la tumeur pour permettre une chirurgie mammaire conservatrice, mais il est important de distinguer de façon précoce les patients répondeurs et non répondeurs et prédire la réponse finale au traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour évaluer précocement la réponse au traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer du sein. Les patients auront une TEP avant le début du traitement néoadjuvant, puis ils recevront le traitement néoadjuvant selon les modalités habituelles (généralement pendant 6 cures au total). Au moins 2 semaines après le début de la chimiothérapie et idéalement la veille ou le matin de la deuxième cure, les patients auront une TEP. Le suivi clinique, biologique et radiologique des patients se fera selon les schémas habituels de surveillance du cancer du sein pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Etude TRANSTEP : étude pilote visant à identifier des profils transcriptomiques prédictifs de la résistance à un traitement par chimiothérapie de façon précoce observée en tomographie par émission de positons (TEP) au 18FDG chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Certaines cellules cancéreuses ont des récepteurs aux oestrogènes, à la progestérone (hormones de la femme), ou aussi à une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Le traitement standard du cancer du sein passe par une intervention chirurgicale lorsqu’elle est possible, associée ou non à une chimiothérapie avant l’intervention dite « néo-adjuvante », dans le but de réduire la taille et le nombre des cellules cancéreuses. Le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement, il est caractérisé par de nombreuses résistances au traitement. La tomographie par émission de positons (TEP) est une technique d’imagerie médicale qui permet de recréer des images des fonctions du corps et du métabolisme. Elle consiste à injecter un traceur, le 18FDG marqué par un atome radioactif permettant la détection. Elle nous permet de voir l’évolution des cellules cancéreuses et d’établir l’efficacité ou non du traitement. L’objectif de cette étude est d’identifier le profil des cellules cancéreuses (mutations, etc.) par la TEP au 18FDG après la première cure de chimiothérapie adjuvante dans le but d’identifier les résistances associées au traitement chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Une TEP au 18FDG, une biopsie de cellule tumorale et une prise de sang seront réalisées avant la chimiothérapie puis après la 1ère cure de traitement. Les patientes recevront une chimiothérapie néo-adjuvante. L’intervention chirurgicale sera effectuée à 6 mois. Les patientes seront suivis et surveillés selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

GAS2PLUS : Essai visant à valider la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle (GAS), chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la technique "du ganglion axillaire sentinelle" chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. A l'avenir, la mise en oeuvre de cette technique devrait permettre la suppression du curage axillaire systématique, en sélectionnant les patientes ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire du cancer. Les patientes ont une opération de chirurgie pour la résection de la tumeur. Au cours de l'opération, les ganglions axillaires sentinelles (premiers ganglions de la chaîne) seront recherchés par une technique de radiodétection et une technique colorimétrique. Les ganglions sentinelles détectés seront prélevés pour analyse. L'ensemble des autres ganglions de la chaîne seront également extraits (curage axillaire). Les 2 techniques de détection des ganglions sentinelles nécessitent l'injection de produit radioactif la veille ou le matin de l’intervention ainsi que l'injection d'un colorant (bleu patenté) au cours de l’intervention. Suite à l'opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

ESTROTEPREDIC : Essai visant à évaluer l’utilisation d’un biomarqueur, le fluoroestradiol marqué, pour prédire la réponse au traitement hormonal par imagerie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’utilisation du fluoroestradiol marqué dans la prédiction par imagerie (TEP) de la réponse au traitement hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes recevront une perfusion de 18F-fluoroestradiol puis une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Hormonothérapie,

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. [essai clos aux inclusions] Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

Étude COMET : étude de cohorte, visant à identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier des facteurs biologiques et d’imagerie prédictifs de la réponse au bevacizumab (Avastin®) associé à une chimiothérapie hebdomadaire par paclitaxel en 1ère ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique. Les patients recevront un traitement par bevacizumab associé à une chimiothérapie hebdomadaire à base de paclitaxel. Les traitements reçus par les patients seront réalisés dans le cadre d’une prise en charge standard. Par ailleurs, les patients bénéficieront d’un examen radiologique et d’un examen biologique comprenant un prélèvement de tissu tumoral et un prélèvement sanguin.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie, Analyse biologique,

VOSETEP : Essai évaluant l’apport de la TEP au 18FDG dans la détermination du volume tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le volume tumoral, mesuré par l’imagerie par TEP (tomographie par émission de positons) et par la mesure de la taille réelle après chirurgie chez des patientes ayant un cancer du sein. Une semaine avant l’opération, les patientes auront un examen d’imagerie TEP nécessitant l’injection d’un produit faiblement radioactif (18-fluoro-2-déoxy-D-glucose ou 18FDG) et éventuellement d’un produit de contraste iodé. Après la chirurgie, la taille réelle de la tumeur sera comparée à la taille mesurée grâce à la TEP.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’une gamma caméra, CarolIReS® pour la détection du ganglion sentinelle chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Evaluation of a new intraoperative gamma camera for the sentinel lymph node procedure in breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

Étude KIARA : étude de phase 2 visant à déterminer le bénéfice clinique du trastuzumab emtansine chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour HER2 métastatique avec des métastases cérébrales. Le cancer du sein prend naissance dans les cellules du sein mais il peut aussi envahir les tissus voisins et former des métastases dans d’autres parties du corps. La surexpression de HER2 est liée à des tumeurs plus agressives, car elles ont tendance à se développer et à se propager plus rapidement que les tumeurs qui ont des niveaux normaux d’expression de HER2. Les patientes ayant un cancer du sein développent souvent des métastases cérébrales. Le traitement de ces métastases est difficile et basé sur une radiothérapie ou une chirurgie qui ne sont pas toujours efficaces. Par conséquent, il est nécessaire de trouver de nouvelles stratégies de traitement pour ces patientes. Le trastuzumab emtansine est un médicament utilisé dans la prise en charge standard du cancer du sein positif pour HER2, mais son efficacité sur des métastases cérébrales n’a pas encore été testée. L’objectif de cette étude est de déterminer le bénéfice clinique du trastuzumab emtansine chez des patientes ayant un cancer du sein positif pour HER2, métastatique avec des métastases cérébrales. Les patientes recevront du trastuzumab emtansine par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant le suivi de l’efficacité, les patientes auront une évaluation par tomographie assistée par ordinateur et répondront à des questionnaires de qualité de vie toutes les 9 semaines. Les patientes auront une visite de suivi dans les 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis seront suivies par téléphone tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Imagerie,