Kusajili – Clinical trials directory

Étude ULTIMATE : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- avec des lymphocytes T CD8+ au sein de la tumeur après une phase d’attraction des lymphocytes de 4 à 6 semaines. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positive pour le récepteur hormonal et normal pour Her2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard ; par conséquent, il y a une nécessité de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- qui présentent une infiltration de cellules T CD8+ après 4 à 6 semaines de traitement immuno-attractant. Dans la première partie de l’étude, les patientes recevront un traitement d’attraction des lymphocytes T par une injection unique de trémélimumab par voie intraveineuse (IV) en association avec l’exémestane par voie orale (PO) tous les jours pendant 4 à 6 semaines. Dans la deuxième partie de l’étude, les patientes ayant une infiltration de lymphocytes T CD8+ recevront du durvalumab en IV toutes les 4 semaines en association à l’exémestane PO tous les jours pendant 6 mois. Après le traitement, les patients pourront avoir une chirurgie selon les pratiques courantes. Les patientes seront suivies pendant 1 an après la chirurgie.

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Immunothérapie - Vaccinothérapie, Hormonothérapie,

UNIRAD: Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’ajout de l’évérolimus associé à une hormonothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+/HER2-, de mauvais pronostique et sans rechute après trois ans d’hormonothérapie adjuvante. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’évérolimus associé à un traitement hormonal adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+/HER2- de mauvais pronostique et sans rechute après trois ans d’hormonothérapie adjuvante. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours, associé à un traitement hormonal standard. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo. Les patientes seront suivies pendant deux ans. Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront le type de traitement administré (évérolimus ou placebo).

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude BAY 88-8223 / 17096 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le dichlorure de radium-223, l'exémestane et l'évérolimus par rapport à un traitement associant un placebo, l'exémestane et l'évérolimus, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-négatif, RH-positifs, avec métastases osseuses. [essai clos aux inclusions] BAY 88-8223 / 17096 Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo, portant sur le dichlorure de radium-223 en association avec l'exémestane et l'évérolimus comparé au placebo en association avec l'exémestane et l'évérolimus administrés à des patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2 négatif, récepteurs hormonaux positifs avec métastases osseuses.

• Country France,
• organs Sein, Métastases osseuses,
• Specialty Radiothérapie, Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude PARSIFAL - MedOPP067 : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d'un traitement par palbociclib associé au fulvestrant ou au letrozol chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique, HER2-, ER+. [essai clos aux inclusions] PARSIFAL - MedOPP067 - A randomized, multicenter, open-label, phase II trial to evaluate the efficacy and safety of palbociclib in combination with fulvestrant or letrozole in patients with HER2 negative, ER+ metastatic breast cancer.

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude SAFIR-TOR : étude visant à identifier des anomalies moléculaires associées à l’hormono-résistance et ayant un impact sur le traitement par évérolimus (un inhibiteur de mTOR), chez des chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein métastatique RH-positif. L’objectif de cette étude est d’identifier des anomalies moléculaires associées à une résistance à une hormonothérapie et ayant un impact sur le traitement par évérolimus (un inhibiteur de mTOR), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein métastatique RH-positif. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Une biopsie d’une métastase sera réalisée avant le début du traitement associant évérolimus et éxémestane, afin d’identifier des biomarqueurs (protéines exprimés par la tumeur ou anomalies génétiques portées par l’ADN de la tumeur) qui pourraient prédire l’efficacité de ce traitement et déterminer quelles patients pourraient en bénéficier à l’avenir. L’étude des anomalies génétiques de la tumeur permet également d’identifier des cibles sur lesquelles certains traitements peuvent agir directement et donc peut aider également à choisir un traitement à l’issue de la thérapie par évérolimus et exémestane.

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Analyse biologique, Hormonothérapie,

IBIS II (DCIS) : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 hormonothérapies, par tamoxifène ou par anastrozole, chez des femmes entre 40 et 70 ans opérées d'un carcinome canalaire in situ du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de 2 médicaments, le tamoxifène et l'anastrozole, dans le traitement du cancer du sein opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé de tamoxifène et un comprimé de placebo, 1 fois par jour, pendant 5 ans. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé d’anastrozole et un comprimé de placebo, 1 fois par jour pendant 5 ans. Cet essai sera effectué en "double-aveugle", c'est-à-dire que ni le patient, ni le médecin n'auront connaissance des médicaments administrés. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Hormonothérapie,

Étude BAY 88-8223 / 16298 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le dichlorure de radium-223 et un traitement de fond hormonal par rapport à un traitement associant un placebo et un traitement de fond hormonal, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-négatif, RH-positifs, avec métastases osseuses. BAY 88-8223 / 16298 Essai de phase II randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo portant sur le dichlorure de radium-223 administré à des sujets atteints de cancer du sein métastatique HER2 négatif à récepteurs hormonaux positifs avec métastases osseuses recevant un traitement de fond hormonal. Etude BAY 88-8223 / 16298

• Country France,
• organs Sein, Métastases osseuses,
• Specialty Radiothérapie, Hormonothérapie,

Etude monarchE : étude de phase 3, randomisée, visant à évaluer l’abemaciclib associé à une hormonothérapie adjuvante standard comparé à une hormonothérapie adjuvante standard seule chez des patients ayant un cancer du sein de stade précoce mais de risque élevé, avec extension du cancer au niveau des ganglions, positif au récepteur hormonal (RH+) mais négatif au récepteur HER2 (HER2-). [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. 30 % des cancer du sein peuvent devenir métastatique, c’est-à-dire que les cellules cancéreuses peuvent se propager à d’autres parties du corps. Il a été démontré que certaines cellules cancéreuses possèdent des récepteurs aux hormones à leur surface permettant aux traitements de les cibler. L’intervention chirurgicale visant à retirer les zones cancéreuses est généralement effectuée en association avec un traitement appelé « adjuvant ». Un des traitements standards du cancer du sein est l’hormonothérapie qui consiste à attaquer les cellules possédant ces récepteurs pour les détruire. L’abemaciclib est un nouveau médicament, administré par voie orale, donc le but est de bloquer spécifiquement la croissance des cellules cancéreuses, qu’elles possèdent ou non les récepteurs aux hormones. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’association de l’abemaciclib avec une hormonothérapie standard comparée à cette hormonothérapie standard administrée seule, chez des patients ayant un cancer du sein de stade précoce mais de risque élevé, avec extension du cancer au niveau des ganglions, positif au récepteur hormonal mais négatif au récepteur HER2. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’abemaciclib par voie orale et une hormonothérapie adjuvante standard administrée selon son usage. Les patients du deuxième groupe recevront une hormonothérapie adjuvante standard administrée selon son usage. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Novartis CFEM345D2411 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du létrozole à l’anastrozole dans le traitement adjuvant chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer le létrozole à l’anastrozole, chez des femmes post-ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs hormonaux et ganglions positifs. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patientes du 1er groupe recevront 1 comprimé de létrozole par jour pendant 5 ans. Les patientes du 2ème groupe recevront 1 comprimé d’anastrozole par jour pendant 5 ans.

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Hormonothérapie,

PHACS : Essai évaluant la pharmacocinétique du tamoxifène et des antiaromatases utilisé dans le cadre d’une hormonothérapie et la corrélation avec les caractéristiques pharmacogénétiques, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le relations entre les paramètres pharmacocinétiques et pharmacogénétiques, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une hormonothérapie. Les patientes recevront une hormonothérapie selon les standards en vigueur de type tamoxifène, anastrozole, létrozole ou exémestane tous les jours pendant 5 ans. Elles auront à l’occasion des visites de suivi tous les six mois, qui correspond au suivi standard, un prélèvement de sang afin d’évaluer le taux de médicament présent dans le sang.

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Hormonothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,