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Étude METROmaJX : étude de phase 1-2, en escalade de dose, randomisée, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique recevront du pexa-vec (JX-594), administré en perfusion intraveineuse le huitième et le vingt-deuxième jour de la première cure, puis au huitième jour de chaque cure, associé à des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de pexa-vec (JX-594) seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du type de cancer : - Sarcome des tissus mous avancé : les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de cyclophosphamide, administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. En cas de rechute, les patients du deuxième groupe pourront bénéficier du traitement du premier groupe. - Cancer de sein avancé : les patients recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissu tumoral (biopsies et prélèvements sanguins) seront réalisés avant, et un mois après le début du traitement à l’étude afin d’évaluer la capacité de l’ADN tumoral circulant à prédire l’efficacité du traitement et d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance aux traitements.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TROIKA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du HD201 par rapport à Herceptin® chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ à un stade précoce. Le cancer du sein est le plus fréquent chez les femmes, il touche surtout les personnes âgées de plus de 50 ans. Plusieurs facteurs augmentant le risque de développer ce type de cancer ont été identifiés incluant des facteurs hormonaux, génétiques et environnementaux. La chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Le trastuzumab est un traitement d’immunothérapie développé et prescrit dans le cadre du traitement de certains cancers positifs pour HER2, notamment le cancer du sein positif pour HER2 de stade précoce. Ces types de cancers se caractérisent par une production anormalement élevée d’une protéine appelée HER2 à la surface des cellules cancéreuses. Le trastuzumab permet, en se fixant sur cette protéine, d’inhiber la division des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacocinétiques du HD201 par rapport à Herceptin® chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ à un stade précoce. Les patientes seront randomisées en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront du HD201 à forte dose le premier jour de la première cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines jusqu’à la huitième cure en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement, associé à du docétaxel toutes les 3 semaines pendant les 4 premières cures puis à de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines pendant les 4 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une intervention chirurgicale sera effectuée après la huitième cure, entre 3 et 8 semaines après la dernière administration de HD201. Ensuite, les patientes recevront du HD201 à forte dose le premier jour de la neuvième cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines pendant les 9 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront du trastuzumab (Herceptin®) à forte dose le premier jour de la première cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines jusqu’à la huitième cure en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement, associé à du docétaxel toutes les 3 semaines pendant les 4 premières cures puis à de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines pendant les 4 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une intervention chirurgicale sera effectuée après la huitième cure, entre 3 et 8 semaines après la dernière administration du trastuzumab (Herceptin®). Ensuite, les patientes recevront du trastuzumab (Herceptin®) à forte dose le premier jour de la neuvième cure puis du trastuzumab (Herceptin®) à faible dose toutes les 3 semaines pendant les 9 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies toutes les 3 semaines jusqu’à la fin du traitement à l’étude. Ensuite, elles seront revues 4 semaines après la dernière administration du traitement à l’étude puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude TROIKA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du HD201 par rapport à Herceptin® chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ à un stade précoce. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le plus fréquent chez les femmes, il touche surtout les personnes âgées de plus de 50 ans. Plusieurs facteurs augmentant le risque de développer ce type de cancer ont été identifiés incluant des facteurs hormonaux, génétiques et environnementaux. La chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Le trastuzumab est un traitement d’immunothérapie développé et prescrit dans le cadre du traitement de certains cancers positifs pour HER2, notamment le cancer du sein positif pour HER2 de stade précoce. Ces types de cancers se caractérisent par une production anormalement élevée d’une protéine appelée HER2 à la surface des cellules cancéreuses. Le trastuzumab permet, en se fixant sur cette protéine, d’inhiber la division des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacocinétiques du HD201 par rapport à Herceptin® chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ à un stade précoce. Les patientes seront randomisées en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront du HD201 à forte dose le premier jour de la première cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines jusqu’à la huitième cure en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement, associé à du docétaxel toutes les 3 semaines pendant les 4 premières cures puis à de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines pendant les 4 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une intervention chirurgicale sera effectuée après la huitième cure, entre 3 et 8 semaines après la dernière administration de HD201. Ensuite, les patientes recevront du HD201 à forte dose le premier jour de la neuvième cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines pendant les 9 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront du trastuzumab (Herceptin®) à forte dose le premier jour de la première cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines jusqu’à la huitième cure en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement, associé à du docétaxel toutes les 3 semaines pendant les 4 premières cures puis à de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines pendant les 4 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une intervention chirurgicale sera effectuée après la huitième cure, entre 3 et 8 semaines après la dernière administration du trastuzumab (Herceptin®). Ensuite, les patientes recevront du trastuzumab (Herceptin®) à forte dose le premier jour de la neuvième cure puis du trastuzumab (Herceptin®) à faible dose toutes les 3 semaines pendant les 9 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies toutes les 3 semaines jusqu’à la fin du traitement à l’étude. Ensuite, elles seront revues 4 semaines après la dernière administration du traitement à l’étude puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude PELICAN : Étude randomisée de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie type FEC-paclitaxel en association avec du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du sein inflammatoire HER2 négatif. Le cancer inflammatoire du sein apparaît quand les cellules cancéreuses bloquent les vaisseaux lymphatiques de la peau du sein. On dit qu’il est inflammatoire puisque le sein devient rouge et enflé. Il est rare et agressif, ce qui signifie qu’il se développe et se propage rapidement. Dans la plupart des cas, le cancer inflammatoire du sein s’est déjà propagé aux ganglions lymphatiques ou à d’autres organes quand on le diagnostique. On évalue le statut HER2 pour savoir quelle quantité de HER2 une tumeur produit. Connaître ce résultat aide votre équipe de soins à planifier votre traitement. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie avec du fluorouracile, de l’épirubicine, du cyclophosphamide et du paclitaxel en association avec du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer du sein inflammatoire HER2 négatif. Les patients dont la tumeur exprime les récepteurs hormonaux recevront une chimiothérapie de type FEC avec du fluorouracile, de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ces patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement associé à la chimiothérapie : Les patients du premier groupe recevront du pembrolizumab, toutes les 3 semaines à partir de la deuxième cure. Les patients du deuxième groupe ne recevront pas de traitement additionnel. De la cinquième à la huitième cure, tous les patients recevront du paclitaxel 1 fois par semaine, toutes les 3 semaines et jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients du 2ème groupe ne recevront pas de traitement additionnel. Les patients dont la tumeur n’exprime pas les récepteurs hormonaux recevront une chimiothérapie avec de l’épirubicine et du cyclophosphamide, toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Ces patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement associé à la chimiothérapie : Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab le premier jour de la 2ème cure et le premier jour de la deuxième semaine de la 3ème cure. Les patients du 4ème groupe ne recevront pas de traitement additionnel. Puis, tous les patients recevront du paclitaxel 1 fois par semaine jusqu’à 4 cures. Les patients du 3ème groupe recevront du pembrolizumab, toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 4ème groupe ne recevront pas de traitement additionnel. Les patients auront une mastectomie complète avec dissection des ganglions lymphatiques de creux axillaire dans les 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, puis ils auront une radiothérapie de 4 à 6 semaines dans les 2 à 4 semaines après la chirurgie puis un traitement adjuvant endocrine. Les patients seront suivis pendant 5 ans après la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude IMpassion031 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab en association avec un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel avec celles d’un placebo en association avec un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif primaire invasif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. En raison de l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab agit sur le système immunitaire en empêchant qu’une protéine située à la surface des cellules tumorales se lie à une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou d’arrêter la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’atézolizumab associé à un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel avec celles d’un placebo associé à un traitement néoadjuvant par anthracycline et une chimiothérapie par nab-paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif primaire invasif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines associé à du nab-paclitaxel toutes les semaines pendant 3 mois. Puis les patients recevront de l’atézolizumab à faible dose toutes les 2 semaines associé à de la doxorubicine et du cyclophosphamide toutes les 2 semaines pendant environ 2 mois. Après la chirurgie, la mise en aveugle sera levée et les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab à forte dose toutes les 3 semaines pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront la même séquence thérapeutique que dans le 1er groupe, mais l’atézolizumab sera remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant 51 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,