Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PROACTIVE : Essai évaluant l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

GERICO 06 : Essai de phase 2 évaluant l'impact sur la qualité de vie d’une chimiothérapie à base d’anthracyclines, en traitement adjuvant chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire, opérable et RH-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la qualité de vie d'une chimiothérapie adjuvante par doxorubicine (Adriamycine®) et cyclophosphamide administrée à des patientes âgées de plus de 70 ans, opérées d'un cancer du sein. Les patientes auront 4 cures de chimiothérapie avec, toutes les 3 semaines, des perfusions de doxorubicine et de cyclophosphamide. La qualité de vie et l’acceptabilité du traitement seront évaluées à l’aide de questionnaires. Les patientes seront suivies pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

TARGIT E : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radiothérapie per-opératoire, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein de petite taille. Les patientes recevront une radiothérapie lors de l’intervention chirurgicale. En cas de signe de rechute locale, les patientes recevront une radiothérapie sur l’ensemble du sein en association ou non à une radiothérapie sur les ganglions, qui sera initiée au moins cinq semaines après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

MammoSite2 : Essai visant à déterminer les paramètres biologiques prédictifs de l’hypersensibilité cutanée à une curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant participé à l'essai "Mammosite" pour un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude biologique est d’identifier un nouveau test biologique permettant de prédire la toxicité survenant tardivement, consécutivement à un traitement par curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant un cancer du sein. Seules pourront être incluses dans cet essai les patientes ayant été soignées lors de leur participation à l’essai clinique MammoSite entre 2003 et 2005. Dans le cadre de l'étude, en une même et seule journée, seront réalisés un prélèvement sanguin et des photographies des seins.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

PROACTIVE : Essai évaluant l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un programme de prise en charge associant une activité physique associée à un suivi médical et nutritionnel sur l’observance du traitement hormonal adjuvant, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une prise en charge standard, tous les ans pendant trois ans. Les patientes du deuxième groupe auront une prise en charge spécifique tous les trois mois pendant trois ans. Cette prise en charge comprendra notamment une évaluation gériatrique approfondie, des évaluations de qualité de vie, et des bilans sanguins. Des évaluations de l’autonomie, du statut cognitif, de l’état émotionnel, de la marche et de l’équilibre seront également réalisées une fois par an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

CAPAGEC : Essai de phase IV visant à étudier la pharmacocinétique de la capécitabine, chez des patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le profil pharmacocinétique de la capécitabine, chez patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. Les patients auront une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie par capécitabine, une deuxième le premier jour de la chimiothérapie, une troisième deux semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ONCODAGE : Essai visant à valider le questionnaire «G8 » comme nouvel outil de dépistage, chez des patients âgés ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider un nouvel outil d’évaluation de la condition générale de patients âgés ayant un cancer : le questionnaire « G8 ». Cet outil doit permettre de détecter de manière rapide et sûre si une évaluation plus approfondie est nécessaire avant la mise en place d’un traitement. Au cours d’une première visite, les patients auront une évaluation clinique à travers le questionnaire G8 ; ils complèteront également l'auto-questionnaire VES-13 d’enquête pour les personnes âgées fragiles. Dans les 30 jours suivant, au cours d’une seconde visite, les patients auront une évaluation approfondie qui permettra d’apprécier les conditions de vie, l’état physique et moral, par des questionnaires et des tests. Un échantillon sanguin sera recueilli au cours d’une prise de sang intervenant dans le cadre du bilan clinique. Des informations sur l’état de santé et le lieu de vie des patients seront recueillies à partir du dossier médical ou auprès du médecin traitant après 1 et 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal), VADS-ORL, tout site, Lymphomes non hodgkinien, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Gériatrie,

LETROTAM : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité du létrozole et du tamoxifène, en traitement néo-adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+. Etude de l'effet sur des variables biologiques intermédiaires prédictives de la réponse au traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de deux traitements néoadjuvants anti-hormonal, par anti-aromatase (Létrozole) ou par un modulateur des récepteurs des estrogènes (tamoxifène), chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein avec récepteurs aux oestrogènes présents (RE+). Cet essai devrait permettre d'affiner la prescription des traitements antihormonaux dont le but est de diminuer le diamètre tumoral avant la chirurgie pour que le geste chirurgical soit le plus léger possible. L'évaluation sera en particulier faite à partir de l'étude de deux marqueurs biologiques de la multiplication des cellules cancéreuses. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, pour recevoir un traitement comprenant des comprimés, administrés quotidiennement pendant 4 mois. Ni la patiente, ni le médecin ne connaitront la nature des comprimés : soit du létrozole, soit du tamoxifène. Une biopsie mammaire sous anesthésie locale, ainsi qu’un prélèvement de sang seront effectués avant le début du traitement. Un deuxième prélèvement de sang sera effectué à la fin du traitement, en pré-opératoire. Les patientes auront une chirurgie pour exérèse de la tumeur. Une partie de la tumeur enlevée sera conservée pour analyse. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 3 ans, puis tous les ans jusqu’à 5 ans. Un prélèvement sanguin sera effectué tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert, Gériatrie,

DOGMES : essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par la doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie par la doxorubicine liposomale pégylée dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez la patiente âgée. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant 1 perfusion de doxorubicine liposomale pégylée, toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. Cette chimiothérapie sera précédée d’un traitement comprenant un médicament de la classe des Sétrons associé ou non à des anxiolytiques. Les patientes seront suivies pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

VOTRAGE : Essai de phase 1 évaluant l’état clinique et la pharmacocinétique du pazopanib, chez des patients âgés fragiles atteints d’un cancer métastatique ou non. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du pazopanib, chez des patients fragiles de plus de 75 ans ayant un des cancers suivant : carcinome des cellules rénales, cancer de l’ovaire, sarcome des tissus mous avancé ou métastatique, cancer des poumons non à petites cellules à un stade précoce, cancer du sein erb2 positif avancé ou métastatique, cancer du col de l’utérus. Les patients recevront des comprimés du pazopanib tous les jours jusqu’à la rechute ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Rein, Ovaire, Sarcomes, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,