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Organes: Sein - Le promoteur: Sanofi
Sanofi MAJ Il y a 5 ans

Étude TED14856 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAR439859, soit en monothérapie, soit associé à du palbociclib, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein de stade avancé avec des récepteurs positifs aux oestrogènes. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est une tumeur maligne qui se développe à partir des cellules normales du sein. La maladie peut survenir à tout âge avec une moyenne autour de 60 ans. Le cancer du sein peut envahir les tissus voisins et les détruire. Il peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. La recherche génétique a permis d’identifier différents types de cancer qui ont chacun des caractéristiques propres. Le cancer du sein a un meilleur pronostic lorsqu’il est hormono-dépendant c’est-à-dire que les cellules contiennent des récepteurs aux oestrogènes, elles sont dites récepteur positive aux oestrogènes. Les traitements de référence sont la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie. Ces traitements peuvent être dispensés seuls ou associés à d’autres traitements. L’hormonothérapie est indiquée pour le cancer du sein de stade avancé avec des récepteurs positifs aux oestrogènes. Elle a pour objectif d’empêcher les cellules cancéreuses de recevoir les hormones dont elles ont besoins pour se développer. Le choix du traitement est dépendant du statut ménopausée de la patiente. Le SAR439859 est un dégradeur / régulateur négatif des récepteurs d’estrogènes non stéroïdiens, disponible par voie orale, avec une activité antinéoplasique potentielle. Il cible et se lie spécifiquement au récepteur des oestrogènes et inhibe à la fois la croissance et la survie des cellules cancéreuses. Le palbociclib est une thérapie ciblée. C’est un inhibiteur 4/6 de la kinase cycline-dépendante qui interfère avec les processus de prolifération du cancer, en bloquant la croissance et la propagation du cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAR439859 en monothérapie ou associé à du palbociclib chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé à récepteurs d'oestrogènes positifs. 1 - Etape 1 : Les patientes du 1er groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours à une dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours à une dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape, associé à du palbociclib une fois par jour pendant 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. 2 – Etape 2 : Les patientes du 1er groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours à la dose recommandée établie lors de la 1re étape. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours par à la dose recommandée établie lors de la 1re étape, associé à du palbociclib une fois par jour pendant 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues régulièrement pendant la période de traitement pour des examens biologiques et radiologiques, puis 1 mois après la dernière dose du traitement à l’étude. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 6 mois après le début de l’étude.

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