Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TROIKA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du HD201 par rapport à Herceptin® chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ à un stade précoce. Le cancer du sein est le plus fréquent chez les femmes, il touche surtout les personnes âgées de plus de 50 ans. Plusieurs facteurs augmentant le risque de développer ce type de cancer ont été identifiés incluant des facteurs hormonaux, génétiques et environnementaux. La chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Le trastuzumab est un traitement d’immunothérapie développé et prescrit dans le cadre du traitement de certains cancers positifs pour HER2, notamment le cancer du sein positif pour HER2 de stade précoce. Ces types de cancers se caractérisent par une production anormalement élevée d’une protéine appelée HER2 à la surface des cellules cancéreuses. Le trastuzumab permet, en se fixant sur cette protéine, d’inhiber la division des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacocinétiques du HD201 par rapport à Herceptin® chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ à un stade précoce. Les patientes seront randomisées en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront du HD201 à forte dose le premier jour de la première cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines jusqu’à la huitième cure en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement, associé à du docétaxel toutes les 3 semaines pendant les 4 premières cures puis à de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines pendant les 4 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une intervention chirurgicale sera effectuée après la huitième cure, entre 3 et 8 semaines après la dernière administration de HD201. Ensuite, les patientes recevront du HD201 à forte dose le premier jour de la neuvième cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines pendant les 9 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront du trastuzumab (Herceptin®) à forte dose le premier jour de la première cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines jusqu’à la huitième cure en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement, associé à du docétaxel toutes les 3 semaines pendant les 4 premières cures puis à de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines pendant les 4 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une intervention chirurgicale sera effectuée après la huitième cure, entre 3 et 8 semaines après la dernière administration du trastuzumab (Herceptin®). Ensuite, les patientes recevront du trastuzumab (Herceptin®) à forte dose le premier jour de la neuvième cure puis du trastuzumab (Herceptin®) à faible dose toutes les 3 semaines pendant les 9 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies toutes les 3 semaines jusqu’à la fin du traitement à l’étude. Ensuite, elles seront revues 4 semaines après la dernière administration du traitement à l’étude puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude TROIKA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique du HD201 par rapport à Herceptin® chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ à un stade précoce. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le plus fréquent chez les femmes, il touche surtout les personnes âgées de plus de 50 ans. Plusieurs facteurs augmentant le risque de développer ce type de cancer ont été identifiés incluant des facteurs hormonaux, génétiques et environnementaux. La chimiothérapie reste le traitement de référence malgré son efficacité limitée. Le trastuzumab est un traitement d’immunothérapie développé et prescrit dans le cadre du traitement de certains cancers positifs pour HER2, notamment le cancer du sein positif pour HER2 de stade précoce. Ces types de cancers se caractérisent par une production anormalement élevée d’une protéine appelée HER2 à la surface des cellules cancéreuses. Le trastuzumab permet, en se fixant sur cette protéine, d’inhiber la division des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité, la sécurité d’emploi et les paramètres pharmacocinétiques du HD201 par rapport à Herceptin® chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ à un stade précoce. Les patientes seront randomisées en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront du HD201 à forte dose le premier jour de la première cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines jusqu’à la huitième cure en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement, associé à du docétaxel toutes les 3 semaines pendant les 4 premières cures puis à de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines pendant les 4 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une intervention chirurgicale sera effectuée après la huitième cure, entre 3 et 8 semaines après la dernière administration de HD201. Ensuite, les patientes recevront du HD201 à forte dose le premier jour de la neuvième cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines pendant les 9 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront du trastuzumab (Herceptin®) à forte dose le premier jour de la première cure puis du HD201 à faible dose toutes les 3 semaines jusqu’à la huitième cure en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement, associé à du docétaxel toutes les 3 semaines pendant les 4 premières cures puis à de l’épirubicine et du cyclophosphamide toutes les 3 semaines pendant les 4 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une intervention chirurgicale sera effectuée après la huitième cure, entre 3 et 8 semaines après la dernière administration du trastuzumab (Herceptin®). Ensuite, les patientes recevront du trastuzumab (Herceptin®) à forte dose le premier jour de la neuvième cure puis du trastuzumab (Herceptin®) à faible dose toutes les 3 semaines pendant les 9 cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies toutes les 3 semaines jusqu’à la fin du traitement à l’étude. Ensuite, elles seront revues 4 semaines après la dernière administration du traitement à l’étude puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,