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Organes: Sein - Le promoteur: Novartis Pharma
Novartis Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude MONALEESA-7 : étude de phase 3, randomisée, évaluant un traitement associant ribociclib (LEE011) ou un placebo au tamoxifène (ou un inhibiteur d’aromatase non stéroïdien (IANS)) et à la goséréline, chez des femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+), HER2-négatif (HER2-), à un stade avancé. Le cancer du sein est très fréquent chez les femmes mais peu apparaissent chez les femmes de moins de 40 ans alors qu’il est plus sévère. Le traitement hormonal est une option de traitement standard pour les femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein en stade avancé. Les patientes reçoivent généralement du tamoxifène, seul ou en association avec un oligopeptide synthétique analogue de l’hormone libératrice de la gonadotrophine (GnRH), tel que la goséréline. Les patientes avec un cancer du sein avancé peuvent également recevoir la goséréline en association avec un traitement hormonal autre que le tamoxifène, similaire à celui généralement reçu par les femmes ménopausées, tel que les IANS (létrozole ou anastrozole). L’ajout d’un nouvel agent cytotoxique tel que le LEEE01, au traitement hormonal standard pourrait jouer un rôle clé dans la prise en charge des sous-groupes de cancer du sein. L’objectif de cette étude est de comparer l’association de LEE01 au tamoxifène (ou à un IANS) et à la goséréline, pour le traitement des femmes pré-ménopausées atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH+), HER2-, à un stade avancé. Les patientes seront reparties de façon aléatoire dans l’un des deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront du tamoxifène (prise orale quotidienne) ou un IANS (létrozole ou anastrozole prise orale quotidienne) associé à la goséréline (injection sous-cutanée tous les 28 jours) et au ribociclib (prise orale quotidienne du 1er au 21ème jour de chaque cure de 28 jours). Les patientes du deuxième groupe recevront du tamoxifène (prise orale quotidienne) ou un IANS (létrozole ou anastrozole prise orale quotidienne) associé à la goséréline (injection sous-cutanée tous les 28 jours) et à un placebo (prise orale quotidienne du 1er au 21ème jour de chaque cure de 28 jours). Une scintigraphie osseuse sera réalisée avant la sélection des patientes. L’efficacité des traitements sera évaluée par radiologie (TDM/IRM) toutes les 8 semaines pendant les 18 premiers mois puis toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie ou sortie d’étude de la patiente. La tolérance aux traitements à l’étude sera évaluée au moyen des examens cliniques, cardiologiques (ECG, ECHO/MUGA) et biologiques ainsi qu’avec des questionnaires relatifs à la qualité de vie complétés par les patientes.

Essai ouvert aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude COMPLEEMENT-1 : étude de phase 3b visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du ribociclib en association au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein avancé positif pour le récepteur hormonal (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-) et n’ayant pas reçu de traitement hormonal antérieur pour une maladie avancée. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme mais il y a aussi des cas chez l’homme. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positive pour le récepteur hormonal et normal pour HER2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard ; par conséquent, il y a une nécessité de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du ribociclib en association au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein avancé positif pour le récepteur hormonal (HR+) et négatif pour HER2 (HER2-) sans traitement hormonal antérieur pour une maladie avancée. Tous les patients recevront du ribociclib par voie orale (PO) une fois par jour pendant 3 semaines puis une semaine sans traitement de chaque cure de 28 jours en association au létrozole PO une fois par jour. Les hommes et les femmes pré-ménopausées recevront aussi la goséréline en implant sous-cutanée le premier jour de chaque cure. Les patients seront suivis pendant 36 mois.

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude BELLE-3 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA), et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le BKM120 et le fulvestrant, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein RH+, Her2-, à un stade localement avancé ou métastatique, prétraité par Inhibiteur d’Aromatase (IA) et ayant progressé pendant ou après un traitement à base d’inhibiteur de mTOR. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure associé à du BKM120 administré par voie orale une fois par jour, jusqu'à rechute ou intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, mais le BKM120 sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement administré au patient (placebo ou BKM120).

Essai clos aux inclusions
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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude CBYL719Z2102 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide à un stade avancé sont répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure, et des comprimés d’évérolimus une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administré une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure à la dose du palier juste au-dessous de la dose maximale tolérée déterminée dans le premier groupe, de l’évérolimus administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés une fois par jour à partir du premier jours de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’alpelisib et d’évérolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties en trois cohortes : - Cancer du rein à un stade avancé - Tumeur neuroendocrine pancréatique à un stade avancé - Cancer du sein à un stade avancé Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’alpélisib et d’évérolimus administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’alpélisib à 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de la première cure, des comprimés d’évérolimus administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 5 ans

Étude CLEE011X2108 : étude de phase 1b-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du ribociclib (LEE011) administré en association avec fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant ribociclib (LEE011) et fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patientes sont réparties en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de ribociclib, de buparlisib et d’alpelisib seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib et du fulvestrant administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines.

Essai clos aux inclusions
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