Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude D0816C00018 : étude de phase 3b évaluant l’efficacité de l’olaparib chez des patients ayant un cancer du sein HER2 négatif avec des mutations germinales ou somatiques BRCA1/2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes ce qui est une situation encore plus menaçante : on parle alors de métastases. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’hormones, oestrogène ou progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Les formes familiales représentent de l'ordre de 4 à 10% des cancers du sein. BRCA1 et BRCA2 sont des gènes suppresseurs de tumeurs qui agissent comme des gardiens du génome. BRCA1 et BRCA2 régulent aussi la prolifération des cellules et la réparation de l’ADN. L’olaparib inhibe la prolifération des cellules cancéreuses qui portent des mutations sur les gènes BRCA1 et BRCA2. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’olaparib chez des patients ayant un cancer du sein HER2 négatif avec des mutations germinales ou somatiques BRCA1/2. Les patients recevront de l’olaparib deux fois par jour. Le traitement sera répété tous les jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant au moins 3 ans après leur entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude VIOLETTE : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité d'emploi et l'efficacité de l’olaparib en monothérapie avec celles de l’olaparib en association avec de l’AZD6738 et celles de l'olaparib en association avec de l’AZD1775 chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Le cancer du sein triple négatif représente 15 à 20 % des cas de cancer du sein nouvellement diagnostiqués. Le cancer du sein triple négatif est habituellement sensible à la chimiothérapie mais il a tendance à réapparaître au cours des 5 premières années suivant le traitement. De plus, on ne peut pas administrer aux patients ayant un cancer du sein triple négatif d’hormonothérapie ni de thérapie ciblant les récepteurs des oestrogènes ou de la progestérone car ces patients ne possèdent pas ces récepteurs. Par conséquent, il est nécessaire de trouver d’autres stratégies de traitement. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d'emploi et l'efficacité de l’olaparib administré seul avec celles de l’olaparib associé à de l’AZD6738 et celles de l'olaparib associé à de l’AZD1775 chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib seul deux fois par jour lors de cures de 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront de l’AZD6738 une fois par jour lors de la première semaine associé à de l’olaparib en continu deux fois par jour lors de cures de 4 semaines. Les patients du troisième groupe recevront de l’AZD1775 deux fois par jour les trois premiers jours de la première et de la deuxième semaine associé à de l’olaparib administré 2 fois par jour lors de cures de 3 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans et demi.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,