Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude RT-Immune : Étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’atézolizumab chez des patients ayant un sarcome des tissus mous opérable et devant être traités par radiothérapie. Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs rares représentant de 1 à 3 % des tumeurs de l’adulte. Les localisations les plus fréquentes sont les extrémités (50 %), l’abdomen, le thorax (10 %) et la région de la tête et du cou (10 %). L’atézolizumab est un traitement à l’étude ciblant le système immunitaire, et non la cellule tumorale, afin de stimuler une réponse immunitaire contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’atézolizumab chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Ils recevront ensuite de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 2 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis auront une chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 2 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis auront une chirurgie. Ensuite, ils recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis auront une chirurgie. Ensuite, ils recevront de l’atézolizumab toutes les 3 semaines pendant 2 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 12, 18 et 24 semaines après le traitement puis tous les 3 mois jusqu’à progression de la maladie ou la fin de l’étude (selon l’évènement survenant en premier).

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude EZH-102 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du tazemetostat, un inhibiteur d’EZH2, chez des patients jeunes ayant une tumeur INI1-négative ou un sarcome synovial en rechute ou réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] EZH-102 : Étude de phase I de l'inhibiteur d'EZH2 Tazemetostat chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs INI1-négatives ou de sarcome synovial en rechute ou réfractaire.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude SARCOLD : étude évaluant le statut fonctionnel physique à 1 an après une chirurgie chez des patients de 70 ans et plus ayant un sarcome des tissus mous des membres inférieurs. Le risque de survenue de cancer augmente avec l’âge. Le sarcome des tissus mous est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du tissu conjonctif ou du tissu de soutien. Il y a différents types de tissus mous dans tout le corps, dont le tissu graisseux, les muscles, les tendons, les ligaments, les vaisseaux sanguins et autres. Les tissus mous accomplissent de nombreuses fonctions dont les principales sont de soutenir, de protéger et de relier les tissus et structures du corps. Le traitement de référence des sarcomes des tissus mous repose sur la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. Les patients âgés ont été longtemps exclus des études thérapeutiques des cancers et particulièrement des essais sur les sarcomes des tissus mous. Il en résulte une absence de consensus de leur prise en charge et une absence de données concernant les conséquences du traitement locorégional, en particulier sur l’état fonctionnel. L’objectif de cette étude est d’évaluer le statut fonctionnel physique à 1 an après une chirurgie chez des patients de 70 ans et plus ayant un sarcome des tissus mous des membres inférieurs. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patients auront une chirurgie selon les procédures habituelles. Lors de la 2e étape, les patients recevront une évaluation gériatrique et une surveillance rapprochée le jour de la chirurgie, à 1 mois, à 6 mois puis 1 an, 2 ans et 3 ans après la chirurgie. Les patients seront suivis sur une durée totale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

NAVE-CYCLO : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par vinorelbine et cyclophosphamide, chez des patients jeunes ayant une tumeur réfractaire ou en rechute (rhabdomyosarcome ou autres tumeurs des tissus mous, tumeur d'Ewing, ostéosarcomes, neuroblastomes ou médulloblastomes). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associant de la vinorelbine (Navelbine®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) chez des patients ayant une tumeur récidivante ou n’ayant pas répondu aux traitements classiques. Les patients recevront de la vinorelbine en perfusion, 1 fois par semaine pendant 3 semaines et du cyclophosphamide par voie orale tous les jours pendant 4 semaines.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

Amgen 20060324 : Essai de phase 1-2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant AMG 655 et doxorubicine chez des patientes ayant un sarcome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une nouvelle molécule AMG655 lorsqu’elle est associé à la doxorubicine chez des patients ayant un sarcome non opérable des tissus mous localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant de la doxorubicine et un placebo. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant de la doxorubicine et de l’AMG655. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (AMG655 ou placebo) est administré.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude Pre-ToxE : étude visant à prédire la toxicité sévère des thérapies ciblées chez des patients âgés ayant un cancer. Ces dernières années il a été démontré une meilleure prise en charge des patients ayant un cancer grâce à l’apparition de nouvelles thérapies ciblées, les inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK). Lors des études cliniques de ces thérapies, les sujets âgés sont sous-représentés et donc les données concernant la toxicité, sont rares. La population gériatrique étant hétérogène il est important d’identifier les sujets les plus à risque de complication. L’objectif de cette étude est de prédire la toxicité sévère des ITK administrés selon leur autorisation de mise sur le marché (AMM) chez des patients âgés de plus de 75 ans. Les patients recevront un traitement par une thérapie ciblée, ITK (sorafénib, sunitinib, régorafénib, axitinib ou pazopanib). Une évaluation tumorale sera faite dans les 4 semaines avant le premier jour de la 1ère cure de traitement. Deux prélèvements sanguins seront effectués pour chaque patient : un le premier jour de la 1ère cure pour analyser la pharmaco-génomique (effet du médicament sur l’homme) et un 2ème à la fin du 1er mois de traitement pour étudier la pharmacocinétique (effet de l’homme sur le médicament). Une évaluation gériatrique sera réalisée avant le début du traitement et à 2 mois de traitement par téléphone ou en consultation. Après l’arrêt du traitement, les données relatives au suivi des patients sont recueillies et une dernière évaluation gériatrique sera réalisée. Les patients seront suivis 1 an.

• Pays France,
• Organes Rein, Sarcomes, Tumeurs stromales digestives (GIST), Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude CA017-003 : étude de phase 1-2a randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le BMS-986205 est un inhibiteur d’IDO1, un immunosuppresseur présent dans de nombreux types de tumeurs. Le BMS-986205 a montré dans les études précédentes une capacité à restaurer et favoriser la prolifération et l’activation des cellules immunitaires et par conséquent une stimulation de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’étude comprendra 4 parties. La France participera uniquement aux parties 2 et 3 de l’étude. Dans la partie 1, les patients recevront du BMS-986205, administré seul, en continu pendant 2 semaines selon un schéma d’escalade de dose, puis associé au nivolumab. La dose du BMS-986205 est progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la partie 2, les patients recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, selon la cohorte dans laquelle le patient sera inclus. Dans la partie 3 : - Les patients ayant un mélanome recevront du BMS-986205 continu associé au nivolumab toutes les 4 semaines et à l’ipilimumab toutes les 8 semaines. - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 3 semaines et à l’ipilimumab toutes les 6 semaines. - Les patients ayant un cancer de la vessie recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab et à l’ipilimumab, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis ils recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Les traitements seront administrés pendant une période de 48 semaines. Dans la partie 4, les patients recevront une dose unique de BMS-986205. Les patients inclus dans la partie 3 seront suivis pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude avec des visites à 30, 60 et 100 jours. Les patients seront suivis sur le long terme pendant 2 ans après le début du traitement de l’étude ou pendant 12 mois minimum après la fin du traitement de l’étude. Pour les patients ayant une réponse à la fin du traitement, cette phase de suivi à long terme comprendra également un suivi de la réponse, impliquant une imagerie de diagnostic toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Lymphomes non hodgkinien, Tête et cou, Vessie, Pancréas, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus, Ovaire, Sarcomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

ANGI-He-1110 : Étude interventionnelle visant à faire un repérage et une évaluation épidémiologique au niveau moléculaire, chez des patients ayant un angiosarcome du foie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la possibilité de mener une étude épidémiologique descriptive et analytique sur les angiosarcomes et d’identifier des biomarqueurs associés à une exposition ancienne ou récente au chlorure de vinyle monomère (CVM), chez des patients ayant un angiosarcome du foie. Lors d’une consultation, un questionnaire et une enveloppe seront remis aux patients et un échantillon de sang et d’urines seront collectés. Les patients devront compléter le questionnaire à leur domicile et le retourner via l’enveloppe fournie. Ils seront ensuite contactés pour répondre à un entretien téléphonique d’une heure.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Sarcomes,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

SKINAGE : Essai visant à déterminer les marqueurs moléculaires de prédisposition au cancer en fonction de l’âge, chez des patients ayant un cancer. [essai en attente d'ouverture] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer des marqueurs moléculaires de prédisposition au cancer, chez des patients ayant un cancer et de deux classes d’âges. Des prélèvements de tissu biologique seront réalisés.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Analyse biologique,

Hoffmann-La Roche NO21157 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par R1507 chez des patients ayant un sarcome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II trial of R1507, a recombinant human monoclonal antibody to the insulin-like growth factor-1 receptor for the treatment of patients with recurrent or refractory Ewing's sarcoma, osteosarcoma, synovial sarcoma, rhabdomyosarcoma and other sarcomas.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,