Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude GEMOXIA-02 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’un traitement intra-artériel hépatique par de la gemcitabine et de l’oxaliplatine en deuxième ligne chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique non résécable et non métastatique. [essai en attente d'ouverture] Le cholangiocarcinome intrahépatique est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules qui recouvrent la lumière des voies biliaires intrahépatiques. C’est une tumeur localisée à l’intérieur du foie et c’est le deuxième type le plus fréquent de cancer primitif du foie. Pour les cholangiocarcinomes intrahépatiques non résécables, une chimiothérapie est proposée pour ralentir la progression de la maladie et réduire le volume tumoral afin d’essayer de rendre la tumeur résécable, car la chirurgie est le seul traitement curatif. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces pour les patients ayant un cholangiocarcinome intrahépatique non résécable. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement intra-artériel hépatique par de la gemcitabine et de l’oxaliplatine en deuxième ligne de traitement chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique non résécable et non métastatique. Les patients auront une implantation d’un cathéter hépatique artériel par radiologie interventionnelle qui sera contrôlé systématiquement par artério-scanner avec injection artérielle d’un agent de contraste à base d’iodine. Les patients recevront de la gemcitabine et de l’oxaliplatine par voie intra-artérielle hépatique tous les 15 jours. Les patients seront suivis pendant 12 mois minimum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude METROmaJX : étude de phase 1-2, en escalade de dose, randomisée, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant cyclophosphamide à posologie métronomique et pexa-vec (JX-594), chez des patients ayant un cancer de sein avancé ou un sarcome des tissus mous avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide localement avancée et/ou métastatique recevront du pexa-vec (JX-594), administré en perfusion intraveineuse le huitième et le vingt-deuxième jour de la première cure, puis au huitième jour de chaque cure, associé à des comprimés de cyclophosphamide administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de pexa-vec (JX-594) seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction du type de cancer : - Sarcome des tissus mous avancé : les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de cyclophosphamide, administrés deux fois par jour, une semaine sur deux. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. En cas de rechute, les patients du deuxième groupe pourront bénéficier du traitement du premier groupe. - Cancer de sein avancé : les patients recevront un traitement comprenant du pexa-vec (JX-594), administré à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du cyclophosphamide. Ces traitements seront administrés selon les mêmes modalités que dans la première partie, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements de tissu tumoral (biopsies et prélèvements sanguins) seront réalisés avant, et un mois après le début du traitement à l’étude afin d’évaluer la capacité de l’ADN tumoral circulant à prédire l’efficacité du traitement et d’identifier les biomarqueurs prédictifs de l’efficacité et de la résistance aux traitements.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale chez des patients ayant un sarcome des tissus mous.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude TSAR : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de la trabectédine (Yondelis®) aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des sarcomes des tissus mous avancés. Les sarcomes des tissus mous sont des tumeurs malignes rares qui se développent dans les tissus mous tels que les muscles, les tendons, la graisse, les vaisseaux sanguins et lymphatiques, les nerfs et les tissus qui entourent les articulations. Ils sont plus fréquents chez les adultes de 50 à 60 ans, mais un sarcome des tissus mous peut survenir à toute période de la vie. Le sarcome des tissus mous est avancé quand il est étendu depuis le tissu d’origine à d’autres parties du corps, donnant lieu à un cancer métastatique. Le traitement se fait par une chirurgie si c’est possible, parfois une radiothérapie, mais le traitement principal est toujours une chimiothérapie ou une thérapie ciblée. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de la trabectédine (Yondelis®) aux meilleurs soins de support chez des patients ayant des sarcomes des tissus mous avancés. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de la dexaméthasone et un agent antiémétique antagoniste du récepteur 5-HT3 30 minutes avant l’administration de la trabectédine . Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à la progression , intolérance au traitement ou sortie de l’étude. Les patients du deuxième groupe recevront les meilleurs soins de support pour soulager leurs symptômes et améliorer leur qualité de vie jusqu’à la progression ou sortie de l’étude. Les agents antinéoplasiques seront interdits. En cas de progression , un traitement avec de la trabectédine pourra être proposé. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines jusqu’à un maximum de 30 mois jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

PICASSO III : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de la doxorubicine associée ou non à du palifosfamide-tris, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout du palifosfamide à un traitement par doxorubicine, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de palifosfamide pendant trois jours, associée à une perfusion de doxorubicine le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que ceux du premier, mais le palifofamide sera replacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (palifosfamide ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Angio-Tax-Plus : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité du palcitaxel associé ou non à du bévacizumab, chez des patients ayant un angiosarcome localement avancé ou métastatique, non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du paclitaxel et du bévacizumab, chez des patients ayant un angiosarcome localement avancé ou métastatique, non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion de paclitaxel toutes les semaines pendant trois semaines et une perfusion de bévacizumab, toutes les deux semaines. Ce traitement est répété toutes les quatre semaines, jusqu’à 6 cures. Les patients continueront ensuite à recevoir une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais sans le bévacizumab. Au cours de l’essai, plusieurs prélèvements de sang supplémentaires seront effectués lors de la première et deuxième cure. L’efficacité du traitement sera évaluée tous les trois mois, en absence de rechute.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Hoffmann-La Roche BO20924 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association bévacizumab et d’une chimiothérapie standard chez des patients jeunes ayant un sarcome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, randomized, two stage adaptive design study of the safety and effect on event-free survival of avastin in combination with standard chemotherapy in minor patients with metastatic rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft-tissue sarcoma or ewing's sarcoma/soft-tissue primitive neuro.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pédiatrie,

SARC021 : Essai de phase 3, randomisé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du TH-302 et de la doxorubicine par rapport à la doxorubicine seule, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous, avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du TH-302 associé avec la doxorubicine, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous, avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du TH-302 en perfusion IV le premier et le huitième jour ainsi que de la doxorubicine en perfusion IV le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans le TH-302.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude SARCOME 13 / OS2016 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du mifamurtide en association avec une chimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un ostéosarcome de haut grade à haut risque de rechute (mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie ou ostéosarcome métastatique). L’ostéosarcome représente l’un des cancers des os les plus fréquents. Il s’agit d’une tumeur prenant naissance dans l’os, le plus souvent autour du genou sur le fémur ou le tibia. Les zones de la croissance osseuse et cartilagineuse sont les plus impactées par ce type de cancer. Plusieurs facteurs peuvent favoriser l’apparition des ostéosarcomes incluant des facteurs héréditaires, des affections des os et des mutations génétiques. Les interventions chirurgicales restent le traitement de référence pour ce type de cancer, associées à un traitement par chimiothérapie postopératoire permettant d’éliminer les cellules cancéreuses restantes. Le mifamurtide est un nouveau traitement d’immunothérapie à l’étude qui pourrait améliorer l’efficacité des chimiothérapies en activant le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du mifamurtide associé à une chimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un ostéosarcome à haut risque de rechute. Les patients enregistrés dans l’étude au diagnostic âgés de moins de 25 ans recevront une chimiothérapie néo-adjuvante de type M-EI (méthotrexate, étoposide et ifosfamide) et ceux âgés de 26 à 50 ans recevront une chimiothérapie de type API-AI (doxorubicine, cisplatine et ifosfamide). Puis, une chirurgie de la tumeur primitive et le cas échéant des métastases pulmonaires sera effectuée. Les patients seront ensuite randomisés en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une cure facultative de méthotrexate à forte dose puis ils recevront de la doxorubicine en IV à J1, de l’ifosfamide en IV à J1 et J2 et du cisplatine en IV à J2. Le traitement par doxorubicine, ifosfamide et cisplatine sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients du 2ème groupe de moins de 25 ans recevront du mifamurtide en IV, 2 fois par semaine pendant 12 semaines, puis 1 fois par semaine pendant 24 semaines, associé à une cure facultative de méthotrexate à forte dose puis à de la doxorubicine en IV à J1, à de l’ifosfamide en IV à J1 et J2 et à du cisplatine en IV à J2. Le traitement par doxorubicine, ifosfamide et cisplatine sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients de 26 à 50 ans recevront du mifamurtide en IV deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines, associé à de l’étoposide en IV à J1 et à de l’ifosfamide en IV de J1 à J4. Le traitement par étoposide et ifosfamide sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients seront suivis pendant 2 ans et jusqu’à 5 ans pour le premier patient randomisé.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Os,
• Spécialités Chimiothérapie,

Sarcome 11 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome utérin ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome de l’utérus ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. Les patients recevront des comprimés de pazopanib une fois par jour et des perfusions de gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures maximum. Les patients poursuivront ensuite le pazopanib en monothérapie jusqu’à la rechute ou intolérance. Une tomographie par émission de positons sera réalisée avant la première cure et à la fin de la seconde. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant les huit cures (six mois), toutes les six semaines jusqu’au neuvième mois, puis tous les deux mois jusqu’à la rechute. Ces visites comprendront notamment un examen clinique complet, des analyses biologiques, un électrocardiogramme, une échographie ou une scintigraphie cardiaque et un scanner ou une IRM.

• Pays France,
• Organes Utérus, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,