Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AV-951-09-301 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du tivozanib à celle du sorafénib, chez des patients ayant un carcinome rénal avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par tivozanib par rapport à un traitement par sorafénib, chez des patients ayant un carcinome rénal avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé de tivozanib tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute. Les patients du deuxième groupe recevront deux comprimés de sorafénib par jour jusqu’à la rechute.

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SUPAP : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du sunitinib en première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome papillaire du rein avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie ciblée par sunitinib chez des patients ayant un cancer du rein de type papillaire. Les patients recevront du sunitinib par voie orale tous les matins pendant 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance.

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Etude AXIPAP : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’axitinib en première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome rénal papillaire métastatique ou localement avancé. Le carcinome à cellules rénales représente environ 2 à 3% des cancers de l’adulte. La moitié des patients atteint de ce type de cancer va développer des métastases. Le facteur de croissance endothélial (VEGF) joue un rôle central dans le processus de croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Ce mécanisme appelé « angiogenèse » est impliqué dans la croissance tumorale et la progression des métastases des cancers. Ce VEGF se lie à des récepteurs spécifiques dont 3 en particulier. L’axitinib est un médicament puissant inhibant ces 3 récepteurs, il a donc montré une activité anti-tumorale intéressante et est autorisé pour le traitement de deuxième ligne du carcinome à cellules rénales avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’axitinib en première ligne de traitement chez des patients ayant un carcinome rénal papillaire métastatique ou localement avancé. Dans les 2 semaines précédant l’inclusion, une imagerie par résonnance magnétique (IRM) cérébrale sera réalisée. Les patients recevront de l’axitinib par voie orale 2 fois par jour, dans les 7 jours suivant l’inclusion. Ce traitement sera poursuivi en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La dose d’axitinib pourra être augmentée pour les patients sans effets indésirables de grade ≥ 3. Un scanner ou une IRM sera réalisé à l’inclusion et à 8, 16 et 24 semaines. Un électrocardiogramme sera effectué à l’inclusion, à 8 et 24 semaines, à la visite de fin d’étude puis toutes les 8 semaines pour le suivi. Les patients seront suivis 18 mois après l’initiation du traitement à l’étude ou jusqu’à progression de la maladie.

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Etude GenCInib-suni : étude de phase 4 visant à évaluer la variabilité pharmacocinétique du sunitinib chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Le cancer du rein prend naissance à partir d’une cellule du rein initialement normale qui se transforme, se multiplie de façon incontrôlée formant un amas de cellules anormales appelées tumeurs. Ces tumeurs peuvent se disséminer dans d’autres parties du corps formant des métastases. Le cancer du rein métastatique concerne 30 à 50% des patients. Le traitement est avant tout l’intervention chirurgicale mais si les métastases se localisent à plusieurs parties du corps, un traitement médicamenteux sera nécessaire. Le sunitinib (Sutent®) est aujourd’hui utilisé en première ligne dans le traitement des cancers du rein métastatiques. Il a permis d’augmenter la survie globale des patients mais se caractérise par une grande variabilité quant à son devenir dans l’organisme. Il a été observé que des patients qui prennent la même dose de sunitinib peuvent obtenir des niveaux de sunitinib différents dans le sang, ceci pouvant être lié à leurs caractéristiques génétiques. L’objectif de cette étude est de déterminer si les différences de doses de sunitinib trouvé dans le sang des patients sont en lien avec les caractéristiques génétiques des patients. Chaque patient recevra plusieurs cures de traitement par sunitinib pendant la durée de suivi. La réponse au traitement sera évaluée tous les 3 mois selon le suivi habituel. L’étude se déroulera en même temps que la prise en charge habituelle des patients. Une prise de sang effectuée avant le début du traitement par sunitinib et une prise de sang à chaque visite (entre le 15ème et le 28ème jour de chaque cure) seront ajoutés par cette recherche. Aucune consultation à l’hôpital ne sera ajoutée. Les patients seront suivis pendant 1 an et demi.

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Étude Clovis : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du rucaparib chez des patients ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial, aussi appelé carcinome transitionnel est une tumeur maligne de la vessie qui peut se propager (métastase) à d’autres parties du corps ; Le carcinome urothélial est le type le plus courant de cancer de la vessie. Il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Il n'existe actuellement aucune option de traitement standard pour les patients atteints d'un carcinome métastatique urothélial et ayant progressé sous ou après une chimiothérapie à base de platine (cisplatine / carboplatine) et / ou des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire. Le rucaparib est un inhibiteur de la PARP qui est une enzyme jouant un rôle essentiel dans la réparation de l'ADN. Des défauts de ces mécanismes de réparation ont été démontrés dans diverses tumeurs malignes. La régulation des voies de réparation est essentielle pour favoriser la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du rucaparib chez des patients ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. Les patients recevront rucaparib, le traitement sera répété tous les jours pendant deux ans en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois après l’entrée du patient dans l’étude.

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• Organes Rein, Vessie, Appareil urinaire - autres,
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PARASOL : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de l’association du pazopanib et du bévacizumab, chez des patients ayant un carcinome rénal métastatique ou une autre tumeur solide avancée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’association du pazopanib et du bévacizumab, chez des patients ayant un carcinome rénal métastatique ou une autre tumeur solide avancée. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de bévacizumab, toutes les deux semaines, associée à des comprimés de pazopanib tous les jours. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Dans cet essai en escalade de doses, jusqu’à 4 paliers de l’association pazopanib – bévacizumab seront testés.

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SUVEGIL 8 : Essai évaluant la corrélation entre l’efficacité du sunitinib et l’évolution des taux plasmatiques de VEGF et de l’interleukine, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer s’il existe un lien entre l’efficacité d’un traitement par sunitinib et l'évolution de marqueurs sanguins, précisément les facteurs angiogéniques VEGF et interleukine 8, chez des patients ayant un cancer du rein traité par sunitinib. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Associé à ce traitement et pour l'étude de l'évolution des marqueurs, les patients auront une prise de sang avant le début du traitement, puis après chaque cure (toutes les six semaines). Par ailleurs, dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude biologique associée.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CREATE : Essai de phase 2 évaluant le crizotinib, chez des patients ayant une tumeur avancée présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du crizotinib, chez des patients ayant une tumeur présentant des altérations de la voie de signalisation d’ALK et/ou de MET. Les patients recevront des gélules de crizotinib, une fois par jour. Le nombre de gélules à prendre sera adapté à la tolérance des patients.

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Étude SUNRISES : étude de phase 2, randomisée évaluant la faisabilité et l'efficacité d’un traitement alternant sunitinib et évérolimus comparé à un traitement séquentiel par sunitinib suivi par évérolimus, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique à cellules claires. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement alternant sunitinib et évérolimus, comparé à un traitement séquentiel par sunitinib suivi par évérolimus, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique à cellules claires. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront deux cures de traitement par sunitinib, quatre semaines sur deux, pendant douze semaines, suivi d’un traitement par évérolimus administré tous les jours, pendant 12 semaines, avec une semaine sans traitement. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard par sunitinib jusqu’à la rechute suivi d’un traitement par évérolimus administré tous les jours, pendant 12 semaines, avec une semaine sans traitement, jusqu’à la rechute.

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Étude CX-839-008 : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité du CB-839 associé à du cabozantinib par rapport à un placebo associé à du cabozantinib, chez des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires de stade avancé ou métastatique traité précédemment par au maximum 2 lignes de traitement systémique. Le carcinome à cellules rénales est le type le plus courant de cancer du rein. Il prend naissance dans le revêtement des tubules du rein et on l'observe le plus souvent dans le cortex, tissu du corps du rein. Il existe plusieurs types de carcinome à cellules rénales. Le carcinome à cellules claires est le type le plus courant. La plupart des tumeurs du rein sont des carcinomes à cellules claires. L’immunothérapie peut être utilisée pour traiter ce type de cancer. Elle stimule le système immunitaire de façon à l’aider à reconnaître et à combattre les cellules cancéreuses. Le cabozantinib et le CB-839 sont des traitements qui inhibent des protéines impliquées dans la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du CB-839 en association avec du cabozantinib par rapport à celle d’un placebo en association avec du cabozantinib chez des patients ayant un carcinome rénal à cellules claires de stade avancé ou métastatique traité précédemment par au maximum 2 lignes de traitement systémique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du CB-839, 2 fois par jour associé avec du cabozantinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo, 2 fois par jour associé avec du cabozantinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique du volume tumoral toutes les 8 semaines pendant 18 cures après le début du traitement de l’étude puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 12 mois après la fin du traitement de l’étude puis tous les 6 mois.

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