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Étude CR108401 : étude de phase 3 comparant l’efficacité de l'erdafitinib par rapport à celle de la vinflunine, du docétaxel ou du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer urothélial avancé, avec des mutations du gène FGFR. Le carcinome urothélial est le plus fréquent des cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Le carcinome transitionnel de l’urothélium peut prendre naissance dans le revêtement interne de la vessie, des uretères et de l’urètre ainsi que du bassinet du rein. L’immunothérapie par pembrolizumab peut être proposée comme 2è ligne de traitement pour le cancer de la vessie avancé ou métastatique après une 1re ligne de chimiothérapie par mitomycine, vinflunine ou docétaxel. Les récepteurs FGFR sont des récepteurs à tyrosine kinase. Ces récepteurs sont impliqués dans la différenciation et la prolifération des cellules cancéreuses. L’erdafitinib est un inhibiteur du FGFR sous-groupe de tyrosine kinase qui bloque la différenciation, la prolifération, la vascularisation et la survie des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l'erdafitinib par rapport à celle de la vinflunine, du docétaxel ou du pembrolizumab chez des patients ayant un cancer urothélial avancé, avec des mutations du gène FGFR. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur éligibilité moléculaire à la mutation du gène FGFR et selon qu’ils ont reçu ou non un traitement antérieur par anti-PDL1. Les patients du 1er groupe ayant reçu un traitement antérieur par un anti-PDL1 seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patients du 1er sous-groupe recevront de l’erdafitinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 21 jours en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 2e sous-groupe recevront de la vinflunine ou du docétaxel. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe n’ayant pas reçu un traitement antérieur par un anti-PDL1 seront répartis de façon aléatoire en 2 nouveaux sous-groupes : - Les patients du 3e sous-groupe recevront de l’erdafitinib 1 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 21 jours en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. - Les patients du 4e sous-groupe recevront du pembrolizumab. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,