Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude observationnelle évaluant des biomarqueurs de la réponse tumorale par le système MALDI-TOF-TOF, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le but de cette étude est d’identifier des marqueurs biologiques précoces de la réponse au traitement préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients recevront une radiochimiothérapie préopératoire selon les standards du centre. Des échantillons de sérum seront collectés avant et pendant le traitement préopératoire, et avant la chirurgie. Une analyse protéomique sera ensuite effectuée pour identifier des marqueurs biologiques précoces susceptibles d’être corrélés à la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

GRECCAR-2 : Essai de phase 3, randomisé comparant une chirurgie locale à la complète excision du mésorectum, chez des patients ayant un cancer du bas rectum de stade T2, T3 après radiochimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer une chirurgie conservatrice du rectum à la chirurgie standard, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients recevront en premier lieu une radiothérapie (entre 45 Gy et 55 Gy) , cinq jours par semaine pendant cinq semaines, associée à une chimiothérapie (comportant au moins une fluoropyrimidine). Les patients répondant correctement aux traitements seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chirurgie conservatrice du rectum, dans les 6 à 8 semaines après la fin de la radiochimiothérapie. Les patients du deuxième groupe auront une chirurgie standard, consistant en une excision totale du rectum, dans les 6 à 8 semaines après la fin de la radiochimiothérapie. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie,

Étude GRECCAR 15 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’une chimiothérapie associée à une ré-irradiation pelvienne par rapport à une chimiothérapie seule, en traitement préopératoire chez des patients ayant une récidive locorégionale du cancer du rectum. Le cancer du rectum se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi interne du rectum. Le plus souvent, il provient d’une tumeur bénigne, appelée polype adénomateux, qui évolue lentement et finit par devenir cancéreuse. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de sa localisation dans le rectum, de sa profondeur dans la paroi, de l’atteinte ou non des organes voisins, de l’atteinte ou non des ganglions proches du rectum et de la présence ou non de métastases au niveau d’autres organes. Le choix des traitements est adapté à la situation du patient. Le traitement des cancers du rectum repose principalement sur la chirurgie qui vise à guérir du cancer en supprimant la portion du rectum atteinte par la tumeur par le retrait de la tumeur avec des marges saines et, pour les tumeurs du bas rectum, par la préservation du sphincter du rectum. Les tumeurs qui récidivent sont traités par une radiochimiothérapie qui est le plus souvent réalisée avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et la rendre plus facile à enlever. La radiothérapie est une méthode de traitement locorégional des cancers, utilisant des radiations pour détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. Elle a pour but de détruire toutes les cellules tumorales tout en épargnant les tissus sains périphériques. La chimiothérapie empêche la réplication de l’ADN et entraine la mort des cellules cancéreuses. La chimiothérapie de référence est de type FOLFIRINOX, elle associe de l’oxaliplatine, de l’irinotécan, de l’acide folinique et du 5-FU. La capécitabine appartient au groupe des « antimétabolites ». C’est un médicament qui tue préférentiellement les cellules qui se divisent beaucoup, notamment les cellules cancéreuses. Elle est convertie en 5FU et prise sous forme de comprimés, alors que 5-FU doit normalement être injecté. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie associée à une ré-irradiation pelvienne par rapport à une chimiothérapie seule, en traitement préopératoire chez des patients ayant une récidive locorégionale du cancer du rectum. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX jusqu’à 6 cures, suivie d’une ré-irradiation pelvienne à type d’une radiothérapie associée à de la capecitabine 5 jours par semaine. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront opérés 8 semaines après la fin du traitement pré-opératoire. Les patients du 2e groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX seule. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront opérés 6 semaines après la fin du traitement pré-opératoire. Une IRM pelvienne et une PET-SCAN seront réalisées 4à 6 semaines après la fin du traitement pré-opératoire. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois la dernière année avec la réalisation d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et un dosage des marqueurs tumoraux. Une chimiothérapie de type FOLFIRINOX peut être remplacée par une chimiothérapie de type FOLFIRI. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début de l’étude.

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• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,

Étude RECT : étude de cohorte pilote visant à évaluer l’apport de l’échographie de contraste quantitative pour prédire et évaluer la réponse tumorale à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer rectal. Le cancer du rectum prend naissance à partir des cellules de la paroi interne du rectum. Dans la plupart des cas, il se développe à partir d’une tumeur bénigne d’évolution lente appelée polype adénomateux. La chirurgie et la radiochimiothérapie ont permis d’améliorer la qualité du contrôle locorégional du cancer du rectum mais il n’existe pas de facteurs biologiques prédictifs de la réponse tumorale à la radiochimiothérapie. L’utilisation de l’échographie de contraste pourrait apporter des informations pour la prédiction de la réponse tumorale à la radiochimiothérapie et pour le choix des traitements suivant la radiochimiothérapie néoadjuvante. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l’échographie de contraste quantitative pour prédire et évaluer la réponse tumorale à une radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer rectal. Les patients seront répartis en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie puis une radiochimiothérapie. Ils auront une échographie de contraste de la tumeur rectale dans le mois avant la chimiothérapie, puis dans le mois suivant la chimiothérapie et enfin dans le mois précédant l’intervention chirurgicale. Les patients du deuxième groupe recevront une radiochimiothérapie seule. Ils auront une échographie de contraste de la tumeur rectale dans le mois avant la radiochimiothérapie puis dans le mois précédant l’intervention chirurgicale. Les patients seront suivis pendant 3 à 4 mois.

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• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Imagerie,

Etude GRECCAR 12 : étude randomisée de phase 3 visant à optimiser la préservation d’organe chez des patients ayant un cancer du rectum en comparant 2 stratégies thérapeutiques : la chimiothérapie néoadjuvante associée à la radiochimiothérapie ou la radiochimiothérapie seule. Le cancer du rectum se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi du rectum. Il provient le plus souvent d’une tumeur bénigne qui évolue lentement et finit par devenir cancéreuse. Le traitement standard du cancer du rectum est l’intervention chirurgicale qui consiste en une excision rectale. Une exérèse rectale altère fortement la qualité de vie des patients. Il a été suggéré par une étude précédente qu’une exérèse locale serait une alternative efficace et permettrait la préservation d’organe si on l’associe à une chimiothérapie néoadjuvante (avant l’opération) réduire leur taille de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer 2 stratégies thérapeutiques, en supposant la supériorité d’une chimiothérapie néo-adjuvante et une radiochimiothérapie par rapport à une radiochimiothérapie seule, pour optimiser la préservation des organes chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (chimiothérapie + radiochimiothérapie) recevront 1 cure de chimiothérapie par voie intraveineuse composée d’oxaliplatine, d’irinotécan, d’acide folique et de 5-FU toutes les 2 semaines pendant 4 cures, 2 à 4 semaines après la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe (radiochimiothérapie) recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Une imagerie par résonnance magnétique (IRM) sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant. L’intervention chirurgicale sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant avec une exérèse locale ou rectale en fonction de la réponse aux précédents traitements. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans par écho endoscopie rectale, IRM pelvienne et scanner thoraco-abdominal.

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• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

GRECCAR 5 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité du drainage pelvien à l’absence de drainage après exérèse rectale et anastomose sous-péritonéale, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un drainage pelvien à l’issue de la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitements. Les patients du premier groupe auront une chirurgie du rectum afin de retirer la tumeur. A la fin de l’opération, le chirurgien mettra en place un drain, qui restera en place entre trois et cinq jours. Les patients du deuxième groupe auront la même opération que dans le premier groupe, sans pose de drain. A l’issue de l’opération, les patients des deux groupes auront un suivi post-opératoire standard et auront des visites de suivi tous les quatre mois, les deux premières années puis tous les six mois, les trois années suivantes.

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