Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CASCADOR : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’anastomose coloanale différée, chez des patients ayant un cancer du moyen et bas rectum. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de 2 techniques chirurgicales, chez des patients ayant un cancer du moyen et du bas rectum. L’opération pour enlever le rectum et la tumeur est la même dans les 2 techniques. Seules diffèrent les techniques pour rétablir la continuité entre le colon et l’anus. Les patients seront opérés selon l’une ou l’autre technique chirurgicale, en fonction de celle pratiquée dans le centre. Technique nouvelle : La continuité entre le côlon et l’anus sera établie sans suture immédiate. Celle-ci est réalisée après six jours sans qu’il soit besoin de pratiquer d’anus artificiel pour la protéger. Technique classique : La continuité côlon-anus sera établie avec suture immédiate mais au prix d’un anus artificiel temporaire pour la protéger. Cet anus artificiel sera refermé ultérieurement. Les patients seront revus en consultation postopératoire quarante à quarante cinq jours après la chirurgie. Les patients auront ensuite des consultations de suivi à six mois, un an et deux ans. Au cours de ces visites, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie,

Étude observationnelle évaluant des biomarqueurs de la réponse tumorale par le système MALDI-TOF-TOF, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le but de cette étude est d’identifier des marqueurs biologiques précoces de la réponse au traitement préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients recevront une radiochimiothérapie préopératoire selon les standards du centre. Des échantillons de sérum seront collectés avant et pendant le traitement préopératoire, et avant la chirurgie. Une analyse protéomique sera ensuite effectuée pour identifier des marqueurs biologiques précoces susceptibles d’être corrélés à la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude PRODIGE 19 : étude de phase 3, randomisée, comparant la tolérance et l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance et l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire par rapport à une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie répétée cinq fois par semaine, pendant cinq semaines, associée à une chimiothérapie à base de capécitabine, deux fois par jour répétée cinq fois par semaine. Une résection chirurgicale totale ou partielle du mésorectum sera réalisée entre la sixième et la huitième semaine après l'administration de la dernière cure de chimiothérapie. Selon le stade de la maladie et le choix du médecin, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront quatre cures de chimiothérapie néoadjuvante par FOLFIRINOX modifié comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotécan et de l’acide folinique administrés en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et du 5FU administrés en perfusion intraveineuse continue sur 48 heures les deux premiers jours de chaque cure, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront ensuite le même traitement que le premier groupe, suivi d’une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois selon le stade de la maladie et le choix du médecin. Les patients seront revus tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et sept ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un examen radiologique (scanner, IRM et coloscopie).

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

GRECCAR-2 : Essai de phase 3, randomisé comparant une chirurgie locale à la complète excision du mésorectum, chez des patients ayant un cancer du bas rectum de stade T2, T3 après radiochimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer une chirurgie conservatrice du rectum à la chirurgie standard, chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients recevront en premier lieu une radiothérapie (entre 45 Gy et 55 Gy) , cinq jours par semaine pendant cinq semaines, associée à une chimiothérapie (comportant au moins une fluoropyrimidine). Les patients répondant correctement aux traitements seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chirurgie conservatrice du rectum, dans les 6 à 8 semaines après la fin de la radiochimiothérapie. Les patients du deuxième groupe auront une chirurgie standard, consistant en une excision totale du rectum, dans les 6 à 8 semaines après la fin de la radiochimiothérapie. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie,

Etude NACRE : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer 2 stratégies thérapeutiques avant une intervention chirurgicale, une radiothérapie associée à une chimiothérapie ou une radiothérapie seule chez des patients âgés de plus de 75 ans et ayant un cancer du rectum localement évolué. Le cancer colorectal est un des cancers les plus fréquents en France. Le cancer du rectum représente 1/3 des cancers colorectaux. L’âge moyen de diagnostic est élevé (70 ans) ce qui pose problème du fait de l’hétérogénéité de la population âgée (pathologies multiples associées au cancer, prise de traitements médicamenteux…). L’intervention chirurgicale visant à retirer la partie cancéreuse est majeure dans ce type de cancer mais moins souvent proposée aux personnes âgées. Deux stratégies de traitement sont validées au niveau international avant cette intervention, dans le but de réduire la taille de la tumeur cancéreuse : une radiothérapie (rayonnements) associée à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou une radiothérapie seule. Des études cliniques ont montré que l’utilisation combinée d’une chimiothérapie et d’une radiothérapie était moins bien tolérée chez les personnes âgées. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de ces deux stratégies thérapeutiques (radiothérapie associée à la chimiothérapie et radiothérapie seule) avant une intervention chirurgicale chez des patients âgés de de plus de 75 ans et ayant un cancer du rectum localement évolué. Un bilan sera effectué dans les 3 semaines précédant le démarrage de l’étude comprenant un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis, une rectoscopie (examen de l’intérieur du rectum), une imagerie par résonnance magnétique (IRM) au niveau du pelvis, une coloscopie (examen du colon), une écho-endoscopie (combine endoscopie et échographie) rectale, un électrocardiogramme et des prélèvements sanguins. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et une chimiothérapie composée de capécitabine par voie orale 2 fois par jour, 5 jours par semaine. Une intervention chirurgicale sera effectuée après 7 semaines. - Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie 5 jours dans la semaine. Une chirurgie sera effectuée après 7 semaines. Des bilans seront effectués lors de l’étude : un bilan en cours de traitement (prélèvements sanguins) toutes les semaines pendant 5 semaines pour le 1er groupe et le 1er jour de la cure pour le 2ème groupe, un bilan à 3 semaines après le traitement (prélèvements sanguins), un bilan 1 à 2 semaines avant la chirurgie (rectoscopie, IRM pelvienne), un bilan post-opératoire 4 à 6 semaines après la chirurgie (scanner TAP et prélèvements sanguins). Les patients sont suivis à 3, 6 et 12 mois puis tous les ans jusqu’à 5 ans après la chirurgie (IRM du pelvis et scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis). Une coloscopie complète sera réalisée dans les 6 mois suite à l’intervention chirurgicale et au minimum à 3 ans puis tous les 5 ans. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie et une évaluation gériatrique lors de l’inclusion à l’étude, en préopératoire puis à 3, 6 et 12 mois après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude GRACCAR 08 : étude randomisée de l’impact de la résection de la tumeur primitive sur la survie des patients présentant un cancer du rectum avec métastases synchrones non résécables. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la chirurgie de la tumeur primitive du rectum sur la survie des patients ayant un cancer du rectum avec des métastases synchrones non opérables. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe auront une ablation de la tumeur primitive, suivie d’une chimiothérapie. Un scanner thoraco-abdomino pelvien (TAP-CT) sera également effectué dans les 4 semaines suivant la chirurgie. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie systémique seule sans ablation chirurgicale de la tumeur. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans. Les visites de suivi comprendront des bilans clinique, radiologique et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude FOLFIRINOX3 de phase 1/2 évaluant l’efficacité et la tolérance du FOLFIRINOX3 (oxaliplatine, acide folinique + irinotecan) associé à du bevacizumab chez des patients ayant un cancer colorectal en échec de chimiothérapie standard. Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus répandu dans le monde avec environ 1 million de nouveaux cas et plus de 500 000 décès chaque année. Le cancer colorectal est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules du côlon ou du rectum qui font partie du gros intestin et de l’appareil digestif. Environ 30% des patients atteints de cancer colorectal présentent une maladie métastatique synchrone, et 40 à 50% développeront des métastases à distance de la chirurgie de la tumeur primitive. Outre la chirurgie de la tumeur primitive, les traitements ablatifs (chirurgie, radiofréquence, radiothérapie) constituent le seul traitement curatif des métastases. Ces traitements ne sont toutefois pas toujours réalisables et leur faisabilité dépend notamment de la localisation et du nombre de métastases. La chimiothérapie palliative repose actuellement sur différentes combinaisons de plusieurs molécules de chimiothérapie de type FOLFIRINOX (fluorouracile + acide folinique + l'irinotecan + oxaliplatine) seule ou associée à des thérapies ciblées par anticorps monoclonaux notamment le bevacizumab. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par FOLFIRINOX3 (oxaliplatine, acide folinique + irinotecan) associé à du bevacizumab chez des patients ayant un cancer colorectal en échec de chimiothérapie standard. L’étude se déroulera en 2 phases. Lors de la 1ère phase les patients recevront du FOLFIRINOX 3 associé à du bevacizumab. La dose sera régulièrement augmentée par groupe de patients sur une durée de deux cures de 15 jours afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Lors de la 2e phase les patients recevront du FOLFIRINOX 3 associé à du bevacizumab, à la dose la mieux adaptée, déterminée lors de la 1ère étape. Le traitement sera répété pendant 6 mois en l’absence de progression et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 50 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

UFT®/RT : Essai de phase 3 randomisé comparant une radiochimiothérapie par UFT® ou une radiothérapie seule en traitement préopératoire chez des patients ayant un cancer du rectum. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport d’une radiochimiothérapie concomitante par rapport à une radiothérapie seule dans le traitement pré-opératoire du cancer du rectum. L'association radiothérapie et chimiothérapie pourrait être bénéfique en réduisant la taille de la tumeur et faciliter ainsi l'exérèse. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe auront un traitement de radiothérapie au niveau de la région pelvienne pendant 5 semaines, à raison de 5 séances par semaine. Y sera associée une chimiothérapie comprenant de l'UFT® et de l'acide folinique à raison de 3 fois par jour, tous les jours, pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe ne recevront qu'une radiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe (5 jours sur 7). Un examen endoscopique sera réalisé à la fin du traitement pour apprécier son efficacité puis l’intervention chirurgicale sera pratiquée dans les 5 à 6 semaines suivantes. Si nécessaire une nouvelle chimiothérapie d'une durée de 6 mois pourra être décidée par le médecin en fonction de l'envahissement des ganglions. Les patients seront ensuite suivis régulièrement avec réalisation notamment d'un scanner et d'une endoscopie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

DHA Rectum : Essai de phase 2 évaluant l'effet de l'administration d'acide docosahexaénoïque (DHA) sur la radiosensibilisation, chez des patients ayant un adénocarcinome du rectum. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'un apport alimentaire pour augmenter l'effet d'une radiothérapie administrée avant l'intervention chirurgicale chez des patients ayant un adénocarcinome du rectum. Un apport d’une certaine qualité de lipides, les acides gras oméga-3, augmenterait la sensibilité des cellules cancéreuses aux radiations ionisantes, sans majorer le risque d’effets indésirables. Les patients recevront 12 capsules par jour de DHA (acide docosahexaénoïque) en 3 prises pendant les 2 semaines précédant la radiothérapie et pendant toute la durée de celle-ci. La radiothérapie se déroulera sur 5 semaines, à raison d'une séance 5 jours par semaine. A la fin du traitement par radiothérapie une intervention chirurgicale sera pratiquée après une période de repos d’environ 4 à 6 semaines.

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• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude GRECCAR 15 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’une chimiothérapie associée à une ré-irradiation pelvienne par rapport à une chimiothérapie seule, en traitement préopératoire chez des patients ayant une récidive locorégionale du cancer du rectum. Le cancer du rectum se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi interne du rectum. Le plus souvent, il provient d’une tumeur bénigne, appelée polype adénomateux, qui évolue lentement et finit par devenir cancéreuse. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de sa localisation dans le rectum, de sa profondeur dans la paroi, de l’atteinte ou non des organes voisins, de l’atteinte ou non des ganglions proches du rectum et de la présence ou non de métastases au niveau d’autres organes. Le choix des traitements est adapté à la situation du patient. Le traitement des cancers du rectum repose principalement sur la chirurgie qui vise à guérir du cancer en supprimant la portion du rectum atteinte par la tumeur par le retrait de la tumeur avec des marges saines et, pour les tumeurs du bas rectum, par la préservation du sphincter du rectum. Les tumeurs qui récidivent sont traités par une radiochimiothérapie qui est le plus souvent réalisée avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et la rendre plus facile à enlever. La radiothérapie est une méthode de traitement locorégional des cancers, utilisant des radiations pour détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. Elle a pour but de détruire toutes les cellules tumorales tout en épargnant les tissus sains périphériques. La chimiothérapie empêche la réplication de l’ADN et entraine la mort des cellules cancéreuses. La chimiothérapie de référence est de type FOLFIRINOX, elle associe de l’oxaliplatine, de l’irinotécan, de l’acide folinique et du 5-FU. La capécitabine appartient au groupe des « antimétabolites ». C’est un médicament qui tue préférentiellement les cellules qui se divisent beaucoup, notamment les cellules cancéreuses. Elle est convertie en 5FU et prise sous forme de comprimés, alors que 5-FU doit normalement être injecté. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie associée à une ré-irradiation pelvienne par rapport à une chimiothérapie seule, en traitement préopératoire chez des patients ayant une récidive locorégionale du cancer du rectum. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX jusqu’à 6 cures, suivie d’une ré-irradiation pelvienne à type d’une radiothérapie associée à de la capecitabine 5 jours par semaine. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront opérés 8 semaines après la fin du traitement pré-opératoire. Les patients du 2e groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRINOX seule. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront opérés 6 semaines après la fin du traitement pré-opératoire. Une IRM pelvienne et une PET-SCAN seront réalisées 4à 6 semaines après la fin du traitement pré-opératoire. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois la dernière année avec la réalisation d’un scanner thoraco-abdomino-pelvien et un dosage des marqueurs tumoraux. Une chimiothérapie de type FOLFIRINOX peut être remplacée par une chimiothérapie de type FOLFIRI. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après le début de l’étude.

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• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Imagerie,