Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

HIFUF1001 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement focal par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez patients ayant un cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement focal par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez patients ayant un cancer de la prostate en récidive locale après radiothérapie. Les patients pour lesquels un bilan d’imagerie (IRM multimodalité) et biopsies aura montré une récidive unilatérale, recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité sur un seul lobe prostatique. A l’issue du traitement, les patients auront des visites de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude ABX-CT-301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de la TEP (tomographie par émission de positons) au F-18 PSMA-1007 par rapport à la TEP à la F-18 fluorocholine, chez des patients ayant une récidive biochimiquement diagnostiquée après un traitement antérieur définitif du cancer de la prostate localisé. Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes. Beaucoup d’hommes âgés sont atteints de cette maladie sans le savoir, car il croît lentement et il peut souvent être enlevé complètement ou traité avec succès après avoir été diagnostiqué. Le diagnostic d'une récidive du cancer de la prostate après une thérapie antérieure définitive est basé sur une augmentation de la concentration sanguine de l’antigène spécifique de la prostate. Pour localiser les lésions tumorales chez les patients qui présentent une concentration d’antigène spécifique de la prostate en hausse. Les méthodes diagnostiques disponibles (tomodensitométrie, IRM, scintigraphie osseuse, tomographie par émission de positons (TEP)) fournissent une précision de diagnostic à des stades avancés avec un taux d’antigène spécifique de la prostate élevé. Il a été récemment signalé que la TEP combinée à des produits radiopharmaceutiques ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), était capable de détecter des lésions cancéreuses de la prostate avec une haute sensibilité. L'antigène membranaire spécifique de la prostate est une glycoprotéine membranaire qui est exprimée dans tous les types de tissus prostatiques, avec une expression accrue dans le cancer de la prostate. La choline est un précurseur important de la synthèse des phospholipides, qui sont des composants essentiels de la membrane des cellules. Les tissus dont le métabolisme est élevé ont une absorption de choline plus élevée, c’est le cas des tumeurs. La TEP à la F-18 fluorocholine permet de détecter et de localiser précisément les tumeurs malignes chez les patients ayant un cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un diagnostic par une TEP au F-18 PSMA-1007 par rapport à une TEP à la F-18 fluorocholine chez des patients ayant une récidive diagnostiquée biochimiquement après un traitement antérieur définitif du cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Une imagerie par TEP- au F-18 PSMA-1007 sera réalisée pour les patients du 1er groupe suivie d’une imagerie par TEP à la F-18 fluorocholine. Une imagerie par TEP- à la TEP à la F-18 fluorocholine sera réalisée pour les patients du 2e groupe suivie d’une imagerie par TEP au F-18 PSMA-1007. Les patients seront revus pour des examens biologiques et radiologiques avant chaque TEP. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

RHOMUS : Essai de phase 1 évaluant la tolérance (toxicités immédiates et tardives) d’un traitement associant l’évérolimus (RAD001) à une radio-hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate à haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance, en termes de toxicité immédiates et tardives, d'un traitement associant de l’évérolimus à un traitement par radiothérapie et hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une radiothérapie avec des séances cinq jours par semaine (du lundi au vendredi), pendant sept semaines et demi. Une semaine avant le début de la radiothérapie, les patients commenceront à prendre des comprimés : un comprimé de bicalutamide une fois par jour et deux comprimés d’évérolimus en deux prises par jour. Les comprimés de bicalutamide seront pris en continu tous les jours pendant un mois, les comprimés d'évérolimus tous les jours jusqu'au dernier jour de la radiothérapie inclus. Le jour du début de la radiothérapie, les patients recevront également un traitement hormonal avec une injection de leuproréline. Cette injection sera réalisée tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

CABA-DOC : Étude de phase 3, randomisée, évaluant la préférence des patients pour un traitement de première ligne entre le cabazitaxel et le docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration hormonale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de déterminer la préférence des patients entre le cabazitaxel et le docétaxel comme chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant aux traitements hormonaux. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront 4 cycles d’une chimiothérapie par docétaxel suivis par 4 cycles d’une chimiothérapie par cabazitaxel. Les patients du second groupe recevront 4 cycles d’une chimiothérapie par cabazitaxel suivis par 4 cycles d’une chimiothérapie par docétaxel.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude STEREO-RE-PRO : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La prostate fait partie des appareils reproducteur et urinaire de l’homme. De la taille d’une noix, cette glande se trouve juste sous la vessie, devant le rectum. Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, il peut souvent être enlevé complètement ou traité avec succès ou se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La radiothérapie externe peut servir de traitement de référence du cancer de la prostate. Elle est parfois administrée pour réduire la taille d’une tumeur afin de soulager des troubles urinaires. La radiothérapie stéréotaxique est un type de radiothérapie externe. « Stéréo » signifie « en 3 dimensions (3D) » et « taxique» signifie «explorer », elle permet de diriger les faisceaux de radiation vers une région très précise. Chaque dose de radiation administrée est forte et le traitement dure généralement quelques jours. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique 1 fois par jour, pendant 12 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe et du 3e groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique 1 fois par jour, pendant 12 jours à des doses différentes de celle des patients du 1er groupe. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape les patients seront revus aux semaines 6, 10 et 18, et aux 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 et 72ème mois. Un bilan de suivi aux semaines 6 et 10 comprend un examen clinique auquel s’ajoutera des questionnaires et tests de laboratoires à la semaine 18. Lors du mois 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 et 72, le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, des questionnaires, des tests de laboratoires et une IRM multiparamétrique. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

SIFEPI : Essai de phase 1-2, évaluant la tolérance d’une curiethérapie interstitielle mono-fractionnée de haut débit de dose, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une irradiation par curiethérapie interstitielle mono-fractionnée de haut débit de dose, chez des patients ayant un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire de rechute locale. Des examens cliniques, biologiques, un électrocardiogramme, des examens d’imagerie et des évaluations de qualité de vie seront réalisés dans le mois précédent l’intervention. Les patients recevront une curiethérapie, le jour suivant l’hospitalisation. A l’issue du traitement, les patients seront suivis à un mois, trois mois et six mois, puis tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations de qualité de vie, des bilans biologiques et des échographies.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude POSTCARD : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (RSC) associée ou non au durvalumab chez des patients ayant un cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible récidivant. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le durvalumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (RSC) seule ou associée au durvalumab chez des patients ayant un cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible récidivant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du durvalumab le premier jour de chaque cure. Le traitement par durvalumab sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 13 cures, correspondant à une durée maximale de 12 mois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront également une radiothérapie stéréotaxique corporelle hypofractionnée le premier, troisième et cinquième jour de la deuxième cure de durvalumab. La dose de radiothérapie sera réduite en cas de métastases vertébrales. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique corporelle au premier, troisième et cinquième jour. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie,

Étude 3124001 : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance, la sécurité et l’efficacité de l’ODM-208 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). C’est un cancer d’évolution lente, qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le récepteur des androgènes, pouvant être activé par les hormones stéroïdiennes, est un facteur clé du cancer de la prostate résistant à la castration. L'ODM-208 agit en supprimant la synthèse de toutes les hormones stéroïdiennes et de leurs précurseurs et donc en inhibant la stimulation excessive du récepteur des androgènes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité et l’efficacité de l’ODM-208 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. L’étude sera divisée en plusieurs parties : lors de la partie 1A, la dose de l’ODM-208 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la partie 1B facultative d’évaluation plus approfondie des doses et de la partie 2 d’expansion des groupes. Lors de la partie 1A, les patients recevront de l’ODM-208 tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. La dose d’ODM-208 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer Lors des partie 1B et 2, les patients recevront de l’ODM-208 à la dose la mieux adaptée, déterminée à la partie 1A tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 28 jours après la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Sanofi-Aventis TROPIC : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant la prednisone au XRP6258, ou à la mitoxantrone, chez les patients ayant un cancer de la prostate métastatique, précédemment traité par un schéma à base de doxétaxel et réfractaire à l’hormonothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant le XRP6258 et la prednisone à un traitement associant la mitoxantrone et la prednisone dans le traitement des patients ayant un cancer métastatique de la prostate traité par Taxotère® et réfractaire à l’hormonothérapie Les patients seront repartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant du XRP6258 et de la prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant de la mitoxantrone et de la prednisone. Le traitement sera interrompu au maximum après 10 cures, ou en cas d’inefficacité. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

CKNO-PRO : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionnée, chez des patients ayant un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une radiothérapie « stéréotaxique hypofractionnée » complémentaire, après une première radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire. L’essai débutera par la mise en place de repères métalliques sous anesthésie locale et sous contrôle échographique afin de repérer la zone à traiter. Les patients recevront ensuite une radiothérapie standard à raison de cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Dans un délai de dix jours suivant la fin de la radiothérapie, les patients recevront un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionné, comprenant trois séances sur cinq à neuf jours. A l’issue du traitement, l’évaluation de la maladie aura lieu tous les trois mois la première année, tous les six mois jusqu’à la troisième année, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,