Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude ODENZA : étude de phase 2 randomisée, visant à évaluer la préférence entre l’ODM-201 et l’enzalutamide des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’ODM-201 (darolutamide) et l’enzalutamide sont des antagonistes du récepteur aux androgènes indiqués pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer la préférence entre le darolutamide et l’enzalutamide des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du darolutamide 2 fois par jour pendant 3 mois, puis de l’enzalutamide 1 fois par jour pendant 3 mois. Les patients du deuxième groupe recevront la séquence inverse, c’est-à-dire de l’enzalutamide 1 fois par jour pendant 3 mois, puis du darolutamide 2 fois par jour pendant 3 mois. Dans la deuxième partie de l’étude, s’il y a un bénéfice par rapport à leur maladie, les patients pourront poursuivre le traitement qu’ils ont préféré. Les patients seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude EMBARK : étude visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’enzalutamide en monothérapie et associé à la leuproréline, à l’association d’un placebo et de la leuproréline, chez des patients ayant un cancer de la prostate non métastatique à haut risque de progression après un traitement définitif. [essai clos aux inclusions] La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Elle est située sous la vessie et, comme un anneau, elle entoure l’urètre, canal par lequel l’urine et le sperme sortent à l’extérieur du corps. Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes : on estime qu’unhomme sur 7 aura cette tumeur, le plus souvent à partir de 60 ans. Bien qu’aucune cause particulière n’ait été découverte, il existerait une prédisposition génétique. L’objectif de cet essai est d’évaluer et de comparer l’efficacité des traitements enzalutamide et leuprolide associé ou en monothérapie en mesurant la survie sans métastase. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront le traitement associant l’enzalutamide à la leuproréline. Les patients du deuxième groupe recevront une monothérapie par l’enzalutamide ; Les patients du troisième groupe recevront le traitement associant la leuproréline à un placebo. L’enzalutamide sera administré par voie orale, avec ou sans aliments, à raison de quatre gélules de gélatine molle. Le placebo sera administré de la même manière que l’enzalutamide, sous forme de gélules ayant le même aspect que celles d’enzalutamide. La leuproréline sera administré par injection intramusculaire ou sous-cutanée toutes les 12 semaines (3 injections au minimum pour 36 semaines de traitement). Tous les patients feront l’objet d’un suivi de la tolérance aux traitements après l’arrêt définitif du traitement de l’étude. Ce suivi aura lieu environ 30 jours après l’administration de la dernière dose du traitement de l’étude ou avant l’instauration d’un nouveau traitement anticancéreux, selon l’événement qui se produit en premier. Un suivi à long terme aura lieu toutes les 12 semaines.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

ABIGENE : Etude de pharmacogénomique visant à évaluer les relations entre les polymorphismes génétiques et l’efficacité de l’actétate d’abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer s’il existe une corrélation entre l’efficacité de l’acétate d’abiratérone et les profils génétiques de patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. Les patients recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone associés à un traitement par des corticoïdes, tous les jours pendant un an et demi en l’absence de rechute. Des examens standards d’évaluation de la tumeur seront réalisés pendant la durée du traitement puis un mois après la fin du traitement. Des bilans biologiques seront également faits toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois, puis tous les mois jusqu’à un mois après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant un an après la fin du traitement. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de pharmacocinétique associée, nécessitant des prélèvements sanguins supplémentaires à l’inclusion, puis toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Analyse Génétique,

Mainsail : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du docetaxel et de la prednisone avec ou sans lénalidomide chez les patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité du lénalidomide en association avec du docétaxel et de la prednisone, chez les patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant deux semaines, une perfusion de docétaxel et des comprimés de prednisone deux fois par jour pendant la durée du traitement. Ce traitement pourra être répété plusieurs fois. Les patients recevront le même traitement que dans le bras A mais le lénolidomide est remplacé par un placebo.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude AFU-GETUG 28 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). C’est un cancer d’évolution lente, qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le cabazitaxel et le docétaxel agissent en ralentissant ou arrêtant la croissance des cellules cancéreuses dans le corps. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’introduction précoce d’un traitement par cabazitaxel chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Tous les patients recevront 2 cures de docétaxel. Après ces 2 cures, les patients seront répartis en 2 groupes selon le nombre de cellules tumorales circulantes. Les patients du groupe 1 recevront du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2 seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. Les patients du sous-groupe 2A recevront du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du sous-groupe 2B recevront du cabazitaxel toutes les 3 semaines jusqu’à 8 cures supplémentaires, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Essai de phase 3 randomisé en double aveugle comparant la survenue ou l'aggravation d'opacifications du cristallin, chez des patients ayant un cancer non métastatique de la prostate recevant le dénosumab pour le traitement d’une perte osseuse due à un traitement de privation androgénique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet du dénosumab sur la survenue ou l'aggravation d'opacifications du cristallin, chez des patients ayant un cancer non métastatique de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection de dénosumab tous les six mois, pendant un an, associée à une supplémentation quotidienne en calcium et en vitamine D. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les injections de dénosumab seront remplacées par un placebo Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le produit administré (dénosumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Astra Zeneca ENTHUSEM1C : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du ZD4054 associé ou non à du docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance de l’association ZD4054 et de docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les 3 semaines et des comprimés de ZD4054 tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe, mais les comprimés de ZD4054 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaissent le traitement qui sera administré (ZD4054 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate, Métastases osseuses,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Étude PROMET II : étude d’analyse phénotypique de cellules cancéreuses dans le sang circulant (par cell search) ou dans la moelle hématopoïétique (par cytometrie en flux), chez des patients ayant un carcinome prostatique au stade de l’échappement hormonal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la relation entre l’expression de certains marqueurs dans la moelle osseuse et dans le sang circulant et la progression métastatique chez des patients ayant un carcinome prostatique au stade de l’échappement hormonal. Les patients effectueront des prélèvements de tissus comprenant une biopsie médullaire et un prélèvement sanguin. La biopsie médullaire permet d’effectuer un prélèvement de moelle osseuse, dans le but d’analyse phénotypique de cellules cancéreuses.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude OLIGOPELVIS - GETUG P07 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie à fortes doses associée à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute oligométastatiques ganglionnaires pelviennes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie à fortes doses associée à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute oligométastatiques ganglionnaires pelviennes. Les patients recevront une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (RCMI), guidée par l’image (IGRT). La dose de radiothérapie administrée sera définie selon les volumes cibles de chaque patient. Les patients recevront également, un traitement hormonal par leuproréline (Eligard®) ou par un autre traitement anti-androgènes, agonistes ou antagonistes de la LH-RH, selon le choix de l’investigateur. Ce traitement sera administré le premier jour de la radiothérapie ou dans les 3 mois précédant le premier jour de la radiothérapie, pendant six mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

PROSTATE 2 : Dépistage du cancer de la prostate dans une population d’hommes entre 40 et 70 ans sans risque familial (extension d'une étude concernant les familles à risque). [essai clos aux inclusions] Cette étude rentre dans le cadre du dépistage de la prostate. Une première étude avait concerné des sujets à risque familiale c'est-à-dire dont les apparentés au premier degré avaient eu un cancer de la prostate. La présente étude s'adresse à des sujets sans antécédent familial (groupe témoin). Un prélèvement sanguin pour le dosage d'un marqueur spécifique (le PSA) sera réalisé. En cas de valeur anormale, une biopsie de la prostate sera pratiquée. Pour les autres patients, un nouveau dosage sera fait tous les ans pendant 2 ans. Ces prélèvements permettront aussi d'étudier des paramètres génétiques. Si un cancer de la prostate est dépisté, les patients seront traités selon les modalités habituelles.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Analyse Génétique,