Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PROpel: Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’olaparib associé à l’acétate d’abiratérone en comparaison à un placebo associé à l’acétate d’abiratérone en traitement de première ligne chez les hommes atteints d’un cancer de prostate métastatique résistant à la castration PROpel: Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’olaparib associé à l’acétate d’abiratérone en comparaison à un placebo associé à l’acétate d’abiratérone en traitement de première ligne chez les hommes atteints d’un cancer de prostate métastatique résistant à la castration

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

BR55-105 : Essai de phase 1-2, évaluant l’efficacité du BR55, comme agent de contraste pour l’évaluation du cancer en imagerie moléculaire, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la spécificité du BR55 pour l’évaluation par imagerie moléculaire du VEGFR2, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. Les patients recevront du BR55 avant l’examen d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Étude HERO : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du relugolix chez des hommes ayant un cancer de la prostate avancé. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La thérapie standard pour le cancer de la prostate sensible aux hormones est le blocage des androgènes. Le relugolix est un antagoniste sélectif du récepteur de l’hormone de libération de la gonadotrophine qui a montré dans les études antérieures la capacité potentielle de réduire les niveaux de testostérone chez l’homme aux niveaux de castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du relugolix chez des hommes ayant un cancer de la prostate avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du relugolix une fois par jour pendant 48 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront de l’acétate de leuprolide tous les 3 mois. Les patients seront suivis toutes les 4 semaines pendant la durée de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

Essai de phase 1b visant à déterminer la dose maximale tolérée du BEZ235 et du BKM120, administrés en association avec l’acétate d’abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée du BEZ235 et du BKM120, administrés en association avec l’acétate d’abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Au cours d’une première partie, les patients recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone, une fois par jour, associés soit à du BEZ235 sous forme de sachet pour suspension buvable, deux fois par jour, soit à des gélules de BKM120, une fois par jour. Plusieurs doses de BEZ235 et de BKM120 seront testées pour déterminer les doses les plus adaptées à administrer pour la deuxième partie de l’essai. Lors de la deuxième partie, les patients recevront les mêmes traitements que dans la première partie, aux doses recommandées. Ces traitements seront répétés tous les mois, jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Des échantillons de tumeur seront prélevés au cours de cet essai. Les patients seront suivis régulièrement pendant le traitement à l’essai. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, des analyses biologiques et des électrocardiogrammes. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois. Au cours de cet essai, des échantillons de tumeur seront prélevés.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Medivation AFFIRM : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement oral par du MVD3100 à un placebo, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant en progression. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] AFFIRM: A multinational phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled efficacy and safety study of oral MDV3100 in patients with progressive castration-resistant prostate cancer previously treated with docetaxel-based chemotherapy.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude PRO-CARBO : étude de phase 2 évaluant l'efficacité du carboplatine en monothérapie chez des patients ayant un carcinome de la prostate métastatique, résistant à la castration et présentant une anomalie somatique de la voie de la recombinaison homologue. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le carboplatine est un traitement de chimiothérapie qui inhibe la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité du carboplatine administré seul chez des patients ayant un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration et présentant une anomalie somatique. Les patients recevront du carboplatine toutes les 3 semaines pendant 6 à 9 cures en l’absence d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant un an.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude keynote-921 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du pembrolizumab associé à du docétaxel et à de la prednisone par rapport à un placebo associé à du docétaxel et à de la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration jamais traités par chimiothérapie, en progression après un traitement hormonal de nouvelle génération. Le cancer de la prostate est un est un problème de santé publique qui occupe le 1er rang des tumeurs les plus fréquentes chez l’homme. Cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. Il se développe à partir des cellules épithéliales qui constituent le tissu de revêtement de la prostate, ce sont des adénocarcinomes. L’hormonothérapie est un traitement anti-cancer qui agit sur l'ensemble du corps. L'hormonothérapie consiste à agir sur certaines hormones qui stimulent les cellules cancéreuses. Elle peut être utilisée seule ou en complément d'autres traitements par différents mécanismes comme l'administration de fausses hormones qui se substituent aux hormones stimulant la tumeur, le blocage de la production d’hormones ou testostérone et l'hormonothérapie chirurgicale ou castration chirurgicale. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration, ce qui représente un défi thérapeutique, dans ces cas le traitement de référence est le docétaxel. Le docétaxel est un traitement anticancéreux qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1, qui permet la régression de certaines lésions avec une amélioration de la durée de rémission. La prednisone et la dexaméthasone sont des corticostéroïdes synthétiques immunosuppresseurs et anti-inflammatoires qui permettent de réduire la sévérité de la rétention hydrique et des réactions d'hypersensibilité. Un placébo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du pembrolizumab associé à du docétaxel et à de la prednisone par rapport à un placebo associé à du docétaxel et à de la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration jamais traités par chimiothérapie, en progression après un traitement hormonal de nouvelle génération. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 35 fois, associé à un traitement de prémédication par de la dexaméthasone, du docétaxel et de la prednisone 2 fois par jour toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront la même séquence thérapeutique que dans le 1er groupe mais le pembrolizumab est remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 28 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

TCD12128 : Essai de phase 1-2 évaluant la dose maximale tolérée du cabazitaxel associé à de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et en progression après une première ligne de chimiothérapie par docétaxel. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose la mieux adaptée de cabazitaxel, à administrer en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. Les patients recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone tous les jours, associés à une perfusion de cabazitaxel pendant une heure, toutes les trois semaines. Plusieurs doses de cabazitaxel seront testées au cours de cet essai. Ce traitement sera répété en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude REQUITE : étude de cohorte visant à valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de valider des modèles prédictifs et des biomarqueurs de la toxicité de la radiothérapie afin de réduire les effets secondaires de la radiothérapie et d’améliorer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer du sein, de la prostate, ou du poumon. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de type du cancer: - Cancer du sein - Cancer de la prostate (excepté en France). - Cancer du poumon. Des prélèvements sanguins seront réalisés avant l’administration d’une radiothérapie standard. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant et à la fin de la radiothérapie, ou à la première visite après la curiethérapie, puis tous les trois mois pendant la première année, et enfin chaque année pendant quatre ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

GETUG - AFU 18 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité et la tolérance de 2 doses (70 et 80 Gy) d’une radiothérapie conformationnelle associée à une hormonothérapie longue, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux doses d’irradiation associées à une hormonothérapie chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conformationelle de cinq séances par semaine pendant huit semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la dose d’irradiation sera plus faible et la radiothérapie sera réalisée sur sept semaines. Les patients des deux groupes recevront également une hormonothérapie pendant trois ans au maximum. Les patients qui ne seront pas déjà traité par hormonothérapie recevront des injections de goséréline (Zoladex®) tous les trois mois. Les patients seront suivis pendant 10 ans, après l’arrêt de l’hormonothérapie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,