Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Astra Zeneca ENTHUSE M0 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par ZD4054 chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle molécule le ZD4054, un antagoniste du récepteur à l’endothéline A, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront en plus d’un traitement standard contre le cancer de la prostate, un comprimé de ZD4054 quotidiennement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le ZD4054 sera remplacé par un placebo.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AMGEN 20070611 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant la tolérance puis l’efficacité de l'AMG 102 associé à de la mitoxantrone et de la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormonorésistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1b/2 study to assess the safety and efficacy of AMG 102 in combination with mitoxantrone and prednisone in subjects with previously treated castrate resistant prostate cancer.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

PRO-STATE : Étude visant à étudier le profil protéique des lésions à évolution rapide et à caractériser les protéines impliquées chez des patients ayant un carcinome de la prostate. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier des facteurs responsables de l'évolution rapide de certains cancers de la prostate. La prise en charge des patients ne sera pas modifiée. Ne seront inclus dans l'étude que des patients devant subir une biopsie de la prostate. L'étude des protéines qui pourraient être impliquées dans l'évolution plus ou moins rapide des lésions, se fera sur des prélèvements sanguins.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SAMDOCET : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par docétaxel et prednisone associé ou non à un radiopharmaceutique, le 153Sm-EDTMP, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un agent radiopharmaceutique le 153Sm-EDTMP (Quadramet®) associé à un traitement par docétaxel et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de prednisone tous les jours pendant la durée du traitement, associés à une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines jusqu’à neuf cures. Les patients recevront également trois injections de 153Sm-EDTMP, 15 à 16 heures avant la perfusion de docétaxel lors des cures, 1, 5 et 9. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, sans le 153Sm-EDTMP. Au cours de l’essai, les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie toutes les trois semaines. L’évolution de la maladie sera évaluée par imagerie (Scintigraphie et scanner ou IRM), en fin de traitement. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois pendant dix-huit mois.

• Pays France,
• Organes Prostate, Métastases osseuses,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude MOVIE : étude de phase 1-2, de type « basket », évaluant une combinaison de chimiothérapie métronomique par vinorelbine orale et une immunothérapie anti-PD-L1/anti-CTLA-4, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la toxicité et l’efficacité d’un traitement associant une chimiotéhrapie par vinorelbine et une immunothérapie par durvalumab et tremelilumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’étude se déroule en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront une chimiothérapie par de la vinorelbine 3 fois par semaine, associé à une immunothérapie par du durvalumab et tremelilumab toutes les 4 semaines. le traitement sera répété toutes les 4 semaines en absence de progression ou d’intolérance. Dans cette étape, la dose de vinorelbine sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Lors de la 2ème étape, les patients recevront le même traitement, mais la vinorelbine sera administrée à la dose la mieux adaptée (dose recommandée) déterminée lors de la 1ère étape.

• Pays France,
• Organes Prostate, Tête et cou, Sein, Col de l'utérus, Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

GETUG 21 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de l’hormone LHRH ou une résection chirurgicale. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une radiothérapie. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une radiothérapie. Dans les quatre groupes, ce traitement sera répété en l’absence de rechute. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi qu’un électrocardiogramme seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois pendant dix ans. Dans le cadre de cet essai une étude associée sera réalisée, nécessitant des prélèvements sanguins, un prélèvement de la tumeur avant le début du traitement et des examens d’imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie, Chirurgie,

GETUG 14 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 schémas thérapeutiques, une hormonothérapie préalable et concomitante à une radiothérapie ou une radiothérapie conformationnelle exclusive, chez des patients de moins de 77 ans ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie associée ou non à un traitement hormonal de courte durée dans le cancer de la prostate de pronostic intermédiaire. Le principe de l'hormonothérapie consiste à rendre inopérantes les hormones qui influencent la croissance d'une tumeur. On a recours pour cela à des antagonistes des hormones, les antiandrogènes dans le cas du cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie et une hormonothérapie comprenant des injections de triptoréline (Decapepty®) et des comprimés de flutamide pendant 4 mois. L'hormonothérapie commencera 2 mois avant le début de la radiothérapie. La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie,

MK-3475-199/KEYNOTE-199 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique-résistant à la castration, précédemment traités par chimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes. Le cancer peut rester localisé à la prostate ou franchir les limites au-delà de la prostate et se propager à d’autres parties du corps formant, des « métastases ». En cas de cancer avancé ou avec métastases, le traitement de référence est hormonal et repose sur l’action de médicaments qui vont empêcher l’action des hormones masculines, responsables d’une stimulation et du développement de la tumeur. Le traitement hormonal a dans la majorité des cas une action au début de la prise en charge du cancer de la prostate mais peut devenir inefficace au bout de quelques années, il s’agit d’une « résistance à la castration ». Le traitement standard du cancer résistant à la castration est une chimiothérapie à base de docétaxel. Depuis plusieurs années, de nouvelles molécules sont en cours de développement et offrent une alternative à la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et précédemment traités par chimiothérapie. Les patients seront répartis en 5 groupes en fonction de certains critères de leur maladie. Les patients des groupes 1 à 3 auront préalablement reçu une chimiothérapie, alors que les patients des groupes 4 et 5 n’en ont pas reçu. Les patients des groupes 1 à 3 recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans) jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients des groupes 4 et 5 recevront du pembrolizumab en perfusion IV le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines et de l’enzalutamide par voie orale tous les jours pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans). Les patients qui auront arrêté le traitement par pembrolizumab après les 35 cures pour une autre raison que la progression de la maladie ou l’intolérance au traitement, ou après avoir obtenu une réponse complète, pourront recevoir de nouveau 17 cures de pembrolizumab (environ 1 an) après avoir eu une progression de leur maladie. Les patients seront suivis selon les recommandations habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

FERRING FE200486 CS29 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité d’une administration mensuelle de dégarelix, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-sensible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, multi-centre, uncontrolled, trial investigating degarelix one-month dosing regimen administered as intermittent androgen deprivation (IAD) for one cycle in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

MK-3475-199/KEYNOTE-199 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique-résistant à la castration, précédemment traités par chimiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes. Le cancer peut rester localisé à la prostate ou franchir les limites au-delà de la prostate et se propager à d’autres parties du corps formant, des « métastases ». En cas de cancer avancé ou avec métastases, le traitement de référence est hormonal et repose sur l’action de médicaments qui vont empêcher l’action des hormones masculines, responsables d’une stimulation et du développement de la tumeur. Le traitement hormonal a dans la majorité des cas une action au début de la prise en charge du cancer de la prostate mais peut devenir inefficace au bout de quelques années, il s’agit d’une « résistance à la castration ». Le traitement standard du cancer résistant à la castration est une chimiothérapie à base de docétaxel. Depuis plusieurs années, de nouvelles molécules sont en cours de développement et offrent une alternative à la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du pembrolizumab, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et précédemment traités par chimiothérapie. Les patients seront répartis en 5 groupes en fonction de certains critères de leur maladie. Les patients des groupes 1 à 3 auront préalablement reçu une chimiothérapie, alors que les patients des groupes 4 et 5 n’en ont pas reçu. Les patients des groupes 1 à 3 recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans) jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients des groupes 4 et 5 recevront du pembrolizumab en perfusion IV le 1er jour de chaque cure, toutes les 3 semaines et de l’enzalutamide par voie orale tous les jours pour un maximum de 35 cures (environ 2 ans). Les patients qui auront arrêté le traitement par pembrolizumab après les 35 cures pour une autre raison que la progression de la maladie ou l’intolérance au traitement, ou après avoir obtenu une réponse complète, pourront recevoir de nouveau 17 cures de pembrolizumab (environ 1 an) après avoir eu une progression de leur maladie. Les patients seront suivis selon les recommandations habituelles du centre.

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• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,