Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 204697 : étude de phase 1 randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le GSK525762 est une petite molécule inhibitrice qui a montré une activité antinéoplasique potentielle dans les études précliniques en bloquant l’expression de gènes qui favorisent la croissance des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l’efficacité du GSK525762 en association à un traitement antiandrogénique ou à d’autres agents chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’abiratérone et à la prednisone, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du GSK525762 1 fois par jour, associé à l’enzalutamide, jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude PROpel : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’olaparib associé à de l’abiratérone par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone, comme traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Cette situation fréquente représente un défi thérapeutique. Le docétaxel est le traitement de référence, il présente cependant des bénéfices en survie et en qualité de vie qui peuvent être amélioré. Chez les patients pour lesquels la thérapie par docétaxel est inefficace, un traitement par acétate d’abiratérone est possible. L'acétate d’abiratérone appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes. Associé à la prednisone, il empêche l'organisme de produire de la testostérone, une hormone masculine associée à la croissance du cancer de la prostate. L’olaparib est un médicament qui empêche les cellules cancéreuses de réparer leur ADN et entraine ainsi leur mort. Un placebo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparant l’efficacité de l’olaparib associé à de l’abiratérone par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’olaparib 2 fois par jour, associé à de l’abiratérone et la prednisone, 1 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du placebo 2 fois par jour, associé à de l’abiratérone et la prednisone, 1 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude TRITON2 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du rucaparib chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et avec un défaut de recombinaison homologue. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %), ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’hormonothérapie est le traitement principal du cancer de la prostate métastatique. Elle peut être administrée en association avec de la radiothérapie ou de la chimiothérapie. Pour la chimiothérapie, on emploie le plus souvent le docétaxel et la prednisone. Dans le cas du cancer de la prostate ne répondant pas à l’hormonothérapie, dit cancer hormono-résistant, on peut utiliser le cabazitaxel ou la mitoxantrone. De nombreuses tumeurs présentent un déficit dans le mécanisme de réglage de l'ADN de leurs cellules. Le déficit de réparation de l'ADN, appelé recombinaison homologue, est une nouvelle cible des traitements anticancéreux. Ces traitements ciblent des protéines intervenant dans la voie de réparation de l'ADN. Le rucaparib est un traitement de thérapie ciblée, il inhibe une protéine qui agit sur cette voie de réparation de l'ADN des cellules cancéreuses. En inhibant cette protéine, le rucaparib entraine des lésions de l’ADN des cellules cancéreuses et donc la mort de celles-ci. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du rucaparib en association chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et avec un défaut de recombinaison homologue. Les patients recevront du rucaparib tous les jours. Les patients seront suivis pendant 42 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Cougar COU-AA-301 : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, évaluant l'efficacité d'un traitement par prédnisone avec ou sans acétate d'abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique hormonorésistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Abiraterone Acetate (CB7630) Plus Prednisone in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Who Have Failed Docetaxel-Based Chemotherapy.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude 3124001 : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance, la sécurité et l’efficacité de l’ODM-208 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). C’est un cancer d’évolution lente, qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le récepteur des androgènes, pouvant être activé par les hormones stéroïdiennes, est un facteur clé du cancer de la prostate résistant à la castration. L'ODM-208 agit en supprimant la synthèse de toutes les hormones stéroïdiennes et de leurs précurseurs et donc en inhibant la stimulation excessive du récepteur des androgènes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité et l’efficacité de l’ODM-208 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. L’étude sera divisée en plusieurs parties : lors de la partie 1A, la dose de l’ODM-208 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la partie 1B facultative d’évaluation plus approfondie des doses et de la partie 2 d’expansion des groupes. Lors de la partie 1A, les patients recevront de l’ODM-208 tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. La dose d’ODM-208 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer Lors des partie 1B et 2, les patients recevront de l’ODM-208 à la dose la mieux adaptée, déterminée à la partie 1A tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 28 jours après la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AcSé vémurafénib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du vémurafénib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vémurafénib, chez des patients ayant une tumeur porteuse d'une altération génomique du gène BRAF. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Une évaluation de la réponse au traitement sera réalisée toutes les 8 semaines et la tolérance au traitement sera évaluée de manière continue.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Voies biliaires, Thyroïde, Prostate, Vessie, Sarcomes, Myélomes, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude TRITON3 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide et l’abiratérone acétate sont des anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. Le docétaxel est un inhibiteur de la multiplication cellulaire dont celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, abiratérone acétate ou enzalutamide ou docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du rucaparib tous les jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront, selon le choix du médecin, de l’abiratérone acétate tous les jours ou de l’enzalutamide tous les jours ou du docétaxel une fois toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après leur randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Étude CA209-9KD : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du nivolumab en association avec du rucaparib, du docétaxel ou de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le nivolumab est un anticorps monoclonal induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le docétaxel est un agent chimiothérapeutique agissant en inhibant la prolifération des cellules cancéreuses. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide est un anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab en association avec du rucaparib, du docétaxel ou de l’enzalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du 1er groupe seront répartis en 2 sous-groupes selon leurs traitements antérieurs. Ils recevront du nivolumab à forte dose toutes les 4 semaines associé à du rucaparib 2 fois par jour. Le traitement par rucaparib sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement et le traitement par nivolumab sera répété pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab à faible dose associé à du docétaxel pendant les 10 premières cures. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 10 cures maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement, puis les patients recevront du nivolumab à forte dose toutes les 3 semaines pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du nivolumab à forte dose toutes les 4 semaines associé à de l’enzalutamide tous les jours. Le traitement par enzalutamide sera répété jusqu’à la progression ou intolérance au traitement et le traitement par nivolumab sera répété pendant 24 mois maximum en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 et 100 jours après la fin du traitement à l’étude puis seront revus tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude 1367.1 : étude de phase 1a-1b évaluant la sécurité et la tolérance du BI 894999 chez des patients ayant des tumeurs solides ou un lymphome diffus à grandes cellules B. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes, qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer des os). Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Le BI 894999 agit en bloquant la prolifération des cellules tumorales et en induisant leur mort. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du BI 9894999 chez des patients ayant des tumeurs solides ou un lymphome diffus à grandes cellules B. L’étude se déroulera en 2 étapes : Lors de la première étape, les patients ayant des tumeurs solides seront répartis en 2 groupes : Les patients du groupe 1A recevront du BI 894999 tous les jours. La dose du BI 894999 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à détermination de la dose maximale tolérée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 1B recevront du BI 894999 tous les jours pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à détermination de la dose maximale tolérée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Ensuite, les patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B recevront du BI 894999 à la dose et au schéma d’administration recommandés établis chez les patients ayant des tumeurs solides jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Lors de la deuxième étape, les patients seront répartis en 4 groupes selon leur pathologie. Tous les patients recevront du BI 894999 à la dose et au schéma d’administration recommandés établis lors de la première étape jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Poumon, type à petites cellules, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal), Testicule,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude IPATential150 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité de l’ipatasertib associé à de l’abiratérone et du prednisone/prednisolone, par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone et du prednisone/prednisolone chez des patients masculins ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non traité et asymptomatique ou légèrement symptomatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate constitue un problème sanitaire majeur puisqu’il représente le cancer le plus fréquent chez l’homme de plus de 50 ans. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate qui se transforment et se multiplient de façon anarchique. Il évolue lentement et peut donner des métastases. La majorité des cancers de la prostate métastatiques vont développer une résistance à la castration due à l’émergence de mutations du récepteur des androgènes. La résistance à la castration est caractérisée par une expression persistante de récepteurs androgènes de haut niveau et par une résistance aux inhibiteurs conventionnels des récepteurs androgéniques. Cette situation représente un défi thérapeutique. Le traitement de référence du cancer de la prostate localisé est la chirurgie, lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastatique le traitement est la thérapie ciblée qui comprend l’hormonothérapie et le traitement par inhibiteur de tyrosine kinase. L’abiratérone est inhibiteur sélectif de la biosynthèse des androgènes indiqué dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration asymptomatique ou légèrement symptomatique. Elle bloque de manière sélective le développement et le maintien des caractères mâles. L’ipatasertib est un inhibiteur de tyrosine kinase qui bloque de manière sélective et compétitive la croissance, la prolifération, la différenciation et la survie des cellules cancéreuses. La prednisone et la prednisolone sont deux médicaments très similaires qui appartiennent à la catégorie des glucocorticoïdes. Ce sont des médicaments anti-inflammatoires qui limitent le risque de développer une insuffisance surrénale liée à l’hormonothérapie et qui jouent également un rôle dans le développement et le fonctionnement des lymphocytes T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ipatasertib associé à de l’abiratérone et du prednisone ou prednisolone, par rapport à de l’abiratérone associé à un placebo et du prednisone/prednisolone chez des patients masculins ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non traité et asymptomatique ou légèrement symptomatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ipatasertib associée à de l’abiratérone 1 fois par jour et de la prednisone ou prednisolone 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 1 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’abiratérone associé à un placebo tous les jours et à de la prednisone/prednisolone 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 1 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 7 ans après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,