Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SIFEPI : Essai de phase 1-2, évaluant la tolérance d’une curiethérapie interstitielle mono-fractionnée de haut débit de dose, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une irradiation par curiethérapie interstitielle mono-fractionnée de haut débit de dose, chez des patients ayant un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire de rechute locale. Des examens cliniques, biologiques, un électrocardiogramme, des examens d’imagerie et des évaluations de qualité de vie seront réalisés dans le mois précédent l’intervention. Les patients recevront une curiethérapie, le jour suivant l’hospitalisation. A l’issue du traitement, les patients seront suivis à un mois, trois mois et six mois, puis tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations de qualité de vie, des bilans biologiques et des échographies.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude POSTCARD : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (RSC) associée ou non au durvalumab chez des patients ayant un cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible récidivant. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le durvalumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (RSC) seule ou associée au durvalumab chez des patients ayant un cancer de la prostate oligométastatique hormonosensible récidivant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du durvalumab le premier jour de chaque cure. Le traitement par durvalumab sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 13 cures, correspondant à une durée maximale de 12 mois, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront également une radiothérapie stéréotaxique corporelle hypofractionnée le premier, troisième et cinquième jour de la deuxième cure de durvalumab. La dose de radiothérapie sera réduite en cas de métastases vertébrales. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique corporelle au premier, troisième et cinquième jour. Les patients seront suivis pendant 2 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Radiothérapie,

CKNO-PRO : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionnée, chez des patients ayant un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une radiothérapie « stéréotaxique hypofractionnée » complémentaire, après une première radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire. L’essai débutera par la mise en place de repères métalliques sous anesthésie locale et sous contrôle échographique afin de repérer la zone à traiter. Les patients recevront ensuite une radiothérapie standard à raison de cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Dans un délai de dix jours suivant la fin de la radiothérapie, les patients recevront un complément d’irradiation stéréotaxique hypofractionné, comprenant trois séances sur cinq à neuf jours. A l’issue du traitement, l’évaluation de la maladie aura lieu tous les trois mois la première année, tous les six mois jusqu’à la troisième année, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude SHORT : étude randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée pelvi-prostatique suivie d’un boost (radiothérapie externe stéréotaxique ou curiethérapie à haut débit de dose) chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate de risque intermédiaire défavorable ou de haut risque localisé. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente le 95% des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires qui produisent le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. Le traitement standard des adénocarcinomes de la prostate de haut risque se fait avec une radiothérapie externe pelvi-prostatique normofractionnée (aux doses standards) associée à une hormonothérapie concomitante et adjuvante pendant 3 ans. La radiothérapie administrée de façon hypofractionée (à doses supérieures en moins de séances) a montré dans des études précédentes pour autres types de cancer une amélioration du contrôle locorégional de la maladie avec moins de toxicités aiguës par rapport à une radiothérapie normofractionnée. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée pelvi-prostatique suivie d’un boost (radiothérapie externe stéréotaxique ou curiethérapie à haut débit de dose) chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate de risque intermédiaire défavorable ou de haut risque localisé. Lors de l’inclusion à l’étude, tous les patients auront une implantation de grains d’or et une analyse par imagerie par résonance magnétique de la prostate si elle n’est pas disponible à l’inclusion. Puis ils seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un boost de curiethérapie à haut débit de dose en 1 séance, puis après 2 à 4 semaines ils recevront une radiothérapie externe en 5 séances au total avec 3 séance par semaine. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie externe en 5 séances associée à un boost de radiothérapie stéréotaxique avec 3 séance par semaine. Les patients seront évalués pour la toxicité 6 mois après la fin des traitements puis tous les 6 mois pendant 5 ans.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

BRD 10/2-S : Essai de phase 1 déterminant la neurotoxicité de l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate avec des métastases osseuses vertébrales. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la neurotoxicité d’une l’irradiation hypofractionnée à haute dose associé à l’acide zolédronique, chez les patients ayant des métastases osseuses vertébrales dans le cas d’un adénocarcinome prostatique. Les patients recevront de l’acide zolédronique associé à une radiothérapie administrée et le premier, le troisième et le cinquième jour de traitement.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

GETUG 16 PRRAP : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une hormonothérapie concomitante à une radiothérapie à une radiothérapie seule, dans le traitement des rechutes biologiques, chez des patients opérés d'un adénocarcinome de la prostate. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer une radiothérapie seule à une radiothérapie associée à une hormonothérapie à base de goséréline (Zoladex®) chez des patients opérés d'un cancer de la prostate et ayant une rechute biologique (augmentation du taux de PSA, marqueur de la maladie). Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même radiothérapie mais une hormonothérapie y sera associée. Les patients recevront deux injections sous-cutanées de goséréline à 3 mois d'intervalle. La durée du suivi sera de 5 ans.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

EORTC 22043-30041 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle adjuvante associée ou non à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une hormonothérapie concomitant à la radiothérapie conformationnelle, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, trois mois après la chirurgie. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conformationnelle à raison de 5 séances par semaine pendant six semaines et demie. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe associée à un traitement hormonale débutant trois à cinq jours avant et complété par des injections de leuproréline commençant avec la radiothérapie. Au cours de l’essai, les patients seront interrogés sur leur qualité de vie, avant le début de l’essai puis à six mois, puis à un an, deux ans et cinq ans, après l’arrêt du traitement. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude PROMET : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de la metformine en association avec une radiothérapie de rattrapage chez des patients ayant un cancer de la prostate après une prostatectomie. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La metformine est un traitement antidiabétique qui présente un grand intérêt pour le traitement du cancer. Des preuves basées sur des données d’études démontrent qu'une interaction spécifique entre la metformine et la radiothérapie existe à travers divers mécanismes d'action. Ainsi, la metformine peut représenter un moyen efficace et peu coûteux d'améliorer les résultats cliniques avec un ratio thérapeutique optimal. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la metformine associé à une radiothérapie de rattrapage chez les patients atteints d’un cancer de la prostate après une prostatectomie. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : Les patients du 1er groupe recevront de la metformine une fois par jour pendant 4 semaines, puis deux fois par jour pendant 48 semaines, associée, à partir de la 5e semaine, à une radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine, pendant 7 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie à partir de la 5e semaine. Le traitement durera pendant 7 semaines avec une fréquence de 5 séances par semaine. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

EORTC 22991 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'association d'une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou d'une radiothérapie par modulation d'intensité avec ou sans traitement hormonal, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé de pronostic intermédiaire ou de haut-risque. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer une combinaison d'hormonothérapie et de radiothérapie à une radiothérapie seule pour le traitement du cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront de la radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines à 7 semaines et demi. Le médecin choisit le niveau de dose et la technique de radiothérapie conformationnelle (70, 74 ou 78 Gy) et la technique de radiothérapie : conformationnelle tridimensionnelle, avec ou sans modulation d’intensité. Les patients du deuxième groupe auront une radiothérapie identique à celle administrée aux patients du premier groupe. Ils auront également une hormonothérapie avec des prises orales quotidiennes de bicalutamide pendant 1 mois et une injection sous-cutanée de goséréline tous les 3 mois à partir du 8ème jour de traitement par bicalutamide soit 2 injections au total. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

GETUG 23 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque de rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et à une hormonothérapie anti-androgénique, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé et à haut risque de rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une hormonothérapie anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de la LHRH associé à du bicalutamide pendant trois semaines. Ce traitement sera répété pendant trois ans en l’absence de rechute. Trois mois après le début de l’hormonothérapie, les patients recevront une radiothérapie prostatique, cinq jours par semaine. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la radiothérapie prostatique sera remplacée par une radiothérapie pelvienne, cinq jours par semaine. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi que des électrocardiogrammes seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois jusqu’à la rechute, puis tous les ans pendant dix ans.

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• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie, Chimiothérapie,