Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RPAH1 : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Ce schéma de radiothérapie permet de réduire la durée de traitement de 8 semaines à 4 semaines. La réalisation d’une radiothérapie à des doses plus élevées à chaque séance devrait permettre d’améliorer son efficacité, tandis que l’injection d’acide hyaluronique entre le rectum et la prostate devrait prévenir les effets secondaires au niveau du rectum. Avant de débuter la radiothérapie, les patients auront deux scanners et une IRM. Entre les deux scanners, les patients auront 3 grains d'or implanter dans la prostate pour permettre une fusion IRM/scanner et un repositionnement de haute précision à chaque séance, et une injection d’acide hyaluronique entre la prostate et le rectum pour protéger ce dernier des fortes doses d'irradiation. Dans les six semaines suivant l’injection, les patients débuteront une radiothérapie de la prostate à raison de cinq séances par semaine, pendant quatre semaines. Après la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis à trois et six mois, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

HDRPROST : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la tolérance d'une curiethérapie conformationnelle à haut débit de dose, en complément à une radiothérapie externe, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la tolérance d’une technique de curiethérapie, dite "conformationnelle à haut débit de dose", chez des patients ayant un cancer de la prostate.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

IGRT-P : Essai de phase 3 évaluant d'un point de vue médico-économique la radiothérapie guidée par l'image chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer la précision d'une nouvelle technique d'imagerie en 3 dimensions (3D) permettant de mieux visualiser la prostate et les organes environnants avant la réalisation d'une radiothérapie. L'essai se déroule en 2 étapes : Etape 1 : Un premier groupe de patients aura une imagerie standard en 2 dimensions (2D) et une imagerie "embarquée" en 3D. L'imagerie 2D est réalisée pendant 3 jours consécutifs puis une fois par semaine et l'imagerie 3D avant chaque séance de radiothérapie. Etape 2 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes qui ne différeront que par la fréquence des examens d'imagerie. Dans le premier groupe, l'imagerie 3D sera réalisée avant chaque séance de radiothérapie. Dans le deuxième groupe, l'imagerie 3D sera réalisée pendant 3 jours consécutifs puis une fois par semaine.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Imagerie,

GETUG 17 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies thérapeutiques associant une hormonothérapie courte par un analogue de la LH-RH (Décapeptyl®) à une radiothérapie adjuvante, administrée immédiatement ou différée à la rechute biochimique, chez des patients ayant été opérés d’un cancer de la prostate. L’objectif de cet essai de déterminer l’efficacité d’un traitement associant une hormonothérapie par triptoréline (Décapeptyl®) à une radiothérapie, administré dans les 6 mois suivant la chirurgie ou en différé après une rechute biochimique, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Après la chirurgie de la prostate, les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la triptoréline en 2 injections intra-musculaires séparées de 3 mois et une radiothérapie pendant 7 semaines. Le traitement sera administré après la rechute biochimique, c'est-à-dire dès que le taux de PSA (antigène spécifique de la prostate) aura atteint le seuil de 0.2 ng/mL. Les patients du 2ème groupe recevront la même association thérapeutique mais l’administration des traitements se fera dans les 6 mois suivant la chirurgie de la prostate.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Etude ATLAS : étude de phase 3 randomisée comparant l’apalutamide et le bicalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les cancers dits « à haut risque de progression » représentent jusqu’à 20% des cancers de prostate localisés. Le traitement de référence est l’association d’une radiothérapie et d’une hormonothérapie, comme le bicalutamide, un anti-androgène de première génération. L’apalutamide quant à lui bloque directement la liaison des androgènes à leurs récepteurs avec une affinité 5 fois supérieure à celle du bicalutamide. Les androgènes sont effectivement impliqués dans le développement et la multiplication des cellules du cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est de comparer l’apalutamide à la prise en charge standard par bicalutamide et d’évaluer la survie sans métastases chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront d’abord 2 cures d’un traitement néoadjuvant associant l’apalutamide à un placebo, puis 2 cures supplémentaires de ce même traitement associé à une radiothérapie. Ils recevront ensuite 26 cures d’un traitement adjuvant par apalutamide seul. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours pour un total de 30 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du p^remier groupe mais l’apalutamide est remplacé par le bicalutamide lors des 2 première cures. Tous les patients recevront un agoniste de la GnRH comme traitement standard sans aucune interruption tout au long de la phase de traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

BMS CA184-043 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité de l'ipilimumab, en traitement post-radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, phase 3 trial comparing ipilimumab vs. placebo following radiotherapy in subjects with castration resistant prostate cancer that have received prior treatment with docetaxel.

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• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude PSMA-617-01 - VISION : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du lutécium 177Lu-PSMA-617 en association avec les meilleurs soins de support (ou traitement de référence) par rapport aux soins de support (ou traitement de référence) seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, évolutif et positif au PSMA. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate, initialement normales, qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’arsenal thérapeutique pour cette maladie semble donc être appelé à s’enrichir dans les années futures afin d’améliorer ses bénéfices. L'antigène spécifique de la membrane de la prostate (PSMA) est une enzyme qui joue un rôle dans la survie et la migration des cellules. Sa perturbation peut entrainer la transformation des cellules saines en cellules cancéreuses. Le PSMA est abondamment exprimée dans 85-90 % des cancers de la prostate métastasés. Le 177Lu-PSMA-617 est une petite molécule qui s’accroche au PSMA et fournit une radiothérapie précise destinée à réduire le cancer. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du 177Lu-PSMA-617 617 associé aux meilleurs soins de support (ou de référence) par rapport aux meilleurs soins de support (ou de référence) seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, évolutif et positif au PSMA. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du lutécium 177Lu-PSMA-617 toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite les meilleurs soins de support (ou de référence) après la fin de la dernière cure. Les patients du 2ème groupe recevront les meilleurs soins de support (ou de référence) seuls. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines du traitement de l’étude puis toutes les 12 semaines par la suite. Les patients seront suivis 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis tous les 3 mois pendant 24 mois.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Radiothérapie,

CARLHA : Essai de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement de 6 mois par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie. Les patients recevront un traitement associant l’acétate d’abiratérone et la prednisone pendant un mois, puis ils recevront également une radiothérapie associée à un agoniste de la LH-RH.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

GETUG22 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’apport d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie pendant sept semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de dégarelix le premier jour, tous les mois pendant six mois. Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans, puis tous les ans, en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, biologiques et d’imagerie, ainsi que des évaluations de qualité de vie.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

Étude STEREO-RE-PRO : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La prostate fait partie des appareils reproducteur et urinaire de l’homme. De la taille d’une noix, cette glande se trouve juste sous la vessie, devant le rectum. Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, il peut souvent être enlevé complètement ou traité avec succès ou se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La radiothérapie externe peut servir de traitement de référence du cancer de la prostate. Elle est parfois administrée pour réduire la taille d’une tumeur afin de soulager des troubles urinaires. La radiothérapie stéréotaxique est un type de radiothérapie externe. « Stéréo » signifie « en 3 dimensions (3D) » et « taxique» signifie «explorer », elle permet de diriger les faisceaux de radiation vers une région très précise. Chaque dose de radiation administrée est forte et le traitement dure généralement quelques jours. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle irradiation stéréotaxique chez des patients ayant une récidive tumorale intra-prostatique après radiothérapie externe. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1re étape les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique 1 fois par jour, pendant 12 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe et du 3e groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique 1 fois par jour, pendant 12 jours à des doses différentes de celle des patients du 1er groupe. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape les patients seront revus aux semaines 6, 10 et 18, et aux 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 et 72ème mois. Un bilan de suivi aux semaines 6 et 10 comprend un examen clinique auquel s’ajoutera des questionnaires et tests de laboratoires à la semaine 18. Lors du mois 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 et 72, le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique, des questionnaires, des tests de laboratoires et une IRM multiparamétrique. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans après le début de l’étude.

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• Spécialités Radiothérapie,