Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

BRACCO BR1-127 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’une biopsie guidée par un agent de contraste (Sonovue) à une biopsie standard, pour la détection des lésions malignes de la prostate, chez des patients susceptibles d’avoir un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III study to compare Sonovue guided prostate biopsy with systematic biopsy in the detection of prostate malignant lesions in patients with suspected prostate cancer.

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Etude ECHO-CAD : étude diagnostique visant à constituer une banque d’images en vue de développer un logiciel d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez l’homme. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Une anomalie détectée par un toucher rectal et un dosage du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) anormal permettent le diagnostic de ce cancer. Il est couramment pratiqué une échographie à l’intérieur du rectum pour guider la biopsie. Cette biopsie consiste à réaliser un prélèvement de la prostate pour en faire l’analyse au microscope et aider au diagnostic du cancer. Toutes ces techniques diagnostiques ont leurs limites. Au cours des dernières années, il a été étudié la possibilité de développer un logiciel d’aide au diagnostic (le CAD) qui apprendrait à reconnaitre les endroits où se trouvent les tumeurs à partir des images réalisées par imagerie par résonnance magnétique (IRM). Ce système pourrait voir ses performances améliorées avec l’ajout de données provenant d’échographies. L’objectif de cette étude est de constituer une banque d’images réalisées par échographie et IRM et de les corréler aux données obtenues par la biopsie pour développer le système CAD d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le patient aura déjà eu une IRM dans le mois précédant son inclusion à l’étude. Les images IRM seront relues par deux radiologiques qui définiront les zones ciblées par les biopsies de la prostate. Une biopsie de prostate et une échographie à l’intérieur du rectum seront effectuées. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

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Etude ECHO-CAD : étude diagnostique visant à constituer une banque d’images en vue de développer un logiciel d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez l’homme. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Une anomalie détectée par un toucher rectal et un dosage du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) anormal permettent le diagnostic de ce cancer. Il est couramment pratiqué une échographie à l’intérieur du rectum pour guider la biopsie. Cette biopsie consiste à réaliser un prélèvement de la prostate pour en faire l’analyse au microscope et aider au diagnostic du cancer. Toutes ces techniques diagnostiques ont leurs limites. Au cours des dernières années, il a été étudié la possibilité de développer un logiciel d’aide au diagnostic (le CAD) qui apprendrait à reconnaitre les endroits où se trouvent les tumeurs à partir des images réalisées par imagerie par résonnance magnétique (IRM). Ce système pourrait voir ses performances améliorées avec l’ajout de données provenant d’échographies. L’objectif de cette étude est de constituer une banque d’images réalisées par échographie et IRM et de les corréler aux données obtenues par la biopsie pour développer le système CAD d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le patient aura déjà eu une IRM dans le mois précédant son inclusion à l’étude. Les images IRM seront relues par deux radiologiques qui définiront les zones ciblées par les biopsies de la prostate. Une biopsie de prostate et une échographie à l’intérieur du rectum seront effectuées. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

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IGRT-P : Essai de phase 3 évaluant d'un point de vue médico-économique la radiothérapie guidée par l'image chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer la précision d'une nouvelle technique d'imagerie en 3 dimensions (3D) permettant de mieux visualiser la prostate et les organes environnants avant la réalisation d'une radiothérapie. L'essai se déroule en 2 étapes : Etape 1 : Un premier groupe de patients aura une imagerie standard en 2 dimensions (2D) et une imagerie "embarquée" en 3D. L'imagerie 2D est réalisée pendant 3 jours consécutifs puis une fois par semaine et l'imagerie 3D avant chaque séance de radiothérapie. Etape 2 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes qui ne différeront que par la fréquence des examens d'imagerie. Dans le premier groupe, l'imagerie 3D sera réalisée avant chaque séance de radiothérapie. Dans le deuxième groupe, l'imagerie 3D sera réalisée pendant 3 jours consécutifs puis une fois par semaine.

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Etude MRI-FIRST 01 : étude multicentrique visant à évaluer l’apport de l’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique sur le rendement diagnostique d’une première série de biopsies de prostate. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est difficilement détectable en échographie. En conséquence, lorsqu’un cancer de prostate est suspecté, il est actuellement recommandé de faire une série de biopsies systématiques (SB) de la prostate à des emplacements prédéfinis. Cependant, ce type de biopsies systématiques peut mener à une prise en charge erronée du patient. L’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique a montré des résultats prometteurs dans la détection des cancers agressifs en permettant de réaliser des biopsies ciblées (TB). L’objectif de cet essai est donc de comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7) détecté par biopsies systématiques et par biopsies ciblées (TB). Une fois inclus dans cette étude, les patients réaliseront une IRM multiparamétrique puis dans un délai de 3 mois les biopsies seront réalisées par 2 opérateurs différents.

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Étude PROSTATEP : étude de phase 2 comparant l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm² chez des patients ayant un cancer de la prostate avec un score de Gleason 3+4 ou avec un score de Gleason 4+3. [essai en attente d'ouverture] Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La Tomographie par Émission de Positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) avec des analogues radiomarqués de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pourrait être plus sensible et plus spécifique pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers de la prostate à haut risque métastatique, comme le montrent des résultats prometteurs avec le PSMA-617 radiomarqué dans des études récentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm2 chez des patients ayant des lésions protatiques avec un score de Gleason 3+4 ou avec un score de Gleason 4+3. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le score de Gleason. Tous les patients auront une biopsie et une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Après un délai de 6 semaines, tous les patients passeront une TEP/TDM au 68Ga-Rm2 et une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 (sans ordre de préférence) dans un intervalle de 2 à 21 jours. Après un délai de 2 mois, tous les patients auront une prostatectomie radicale et les patients ayant un cancer de la prostate à haut risque auront en plus un curage ganglionnaire. Aucun suivi ne sera effectué hors des procédures standards.

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Essai d’imagerie évaluant la valeur diagnostique de la TEP/TDM à la fluorométhylcholine(18F), dans la détection des métastases, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la TEP/TDM à la 18F-Choline, par rapport au technique d’imagerie standard, pour la détection des métastases, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Lors du bilan initial du cancer de la prostate, les patients auront en plus des examens d’imageries standards telles que la tomodensitométrie ou la scintigraphie osseuse, une TEP/TDM à la 18F-fluorométhylcholine.

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IDITOP-3 : Essai évaluant la faisabilité d’un traitement par ultrasons focalisés à l’aide du dispositif médical Focal One®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un traitement focal par ultrasons avec le dispositif Focal One®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Une échographie de la prostate sera réalisée un mois avant l’inclusion. Les patientes recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité avec le dispositif Focal One®. Des examens d’imagerie, des prélèvements de sang et de tumeur ainsi que des évaluations de qualité de vie seront réalisés régulièrement au cours de cet essai.

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Étude PRI 2015 : étude de phase 4 randomisée visant à comparer la tolérance des biopsies par voie transpérinéale associées à l’imagerie par résonance magnétique aux biopsies échoguidées par voie transrectale chez des patients ayant des complications post-interventionnelles. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La réalisation de biopsies de la prostate est le seul moyen de confirmer le diagnostic du cancer de la prostate et d’envisager les modalités de traitement. Ces biopsies peuvent être réalisées par voie transpérinéale ou transrectale. L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance des biopsies par voie transpérinéale associées à l’imagerie par résonance magnétique aux biopsies échoguidées par voie transrectale chez des patients ayant des complications post-interventionnelles. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une biopsie de la prostate transpérinéale (à travers le péritoine), guidée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients du deuxième groupe auront une biopsie de la prostate par voie transrectale (via le rectum) échoguidée (suivi par échographie). Les patients seront suivis pendant 1 an.

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Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. [essai clos aux inclusions] Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

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• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,