Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude OLIGOPELVIS - GETUG P07 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie à fortes doses associée à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute oligométastatiques ganglionnaires pelviennes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie à fortes doses associée à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute oligométastatiques ganglionnaires pelviennes. Les patients recevront une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité (RCMI), guidée par l’image (IGRT). La dose de radiothérapie administrée sera définie selon les volumes cibles de chaque patient. Les patients recevront également, un traitement hormonal par leuproréline (Eligard®) ou par un autre traitement anti-androgènes, agonistes ou antagonistes de la LH-RH, selon le choix de l’investigateur. Ce traitement sera administré le premier jour de la radiothérapie ou dans les 3 mois précédant le premier jour de la radiothérapie, pendant six mois.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

GETUG 21 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’un traitement hormonal associé ou non à une radiothérapie et avec ou sans abiratérone et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et n’ayant pas reçu de traitement par hormonothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de l’hormone LHRH ou une résection chirurgicale. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone. Ce traitement sera répété tous les jours. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une radiothérapie. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une radiothérapie. Dans les quatre groupes, ce traitement sera répété en l’absence de rechute. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi qu’un électrocardiogramme seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois pendant dix ans. Dans le cadre de cet essai une étude associée sera réalisée, nécessitant des prélèvements sanguins, un prélèvement de la tumeur avant le début du traitement et des examens d’imagerie.

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• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie, Chirurgie,

SIB-IMRT Prostate : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité en arcthérapie avec technique du boost intégré (SIB-IMRT) pelvienne et prostatique en association avec une hormonothérapie longue, chez des patients ayant un cancer de la prostate de groupe défavorable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de l’association d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité pelvienne et prostatique et d’une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de groupe défavorable. Les patients recevront une radiothérapie conformationnelle, avec modulation d’intensité en arcthérapie avec technique du boost intégré, au niveau du pelvis, des vésicules séminales et de la prostate, à raison de cinq séances par semaine, jusqu’à trente séances. Les patients recevront également une hormonothérapie par un analogue de LH-RH, pendant trois ans maximum. Elle pourra être débutée au maximum six mois avant et au plus tard le jour même de l’irradiation

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• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Etude ATLAS : étude de phase 3 randomisée comparant l’apalutamide et le bicalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. [essai clos aux inclusions] Les cancers dits « à haut risque de progression » représentent jusqu’à 20% des cancers de prostate localisés. Le traitement de référence est l’association d’une radiothérapie et d’une hormonothérapie, comme le bicalutamide, un anti-androgène de première génération. L’apalutamide quant à lui bloque directement la liaison des androgènes à leurs récepteurs avec une affinité 5 fois supérieure à celle du bicalutamide. Les androgènes sont effectivement impliqués dans le développement et la multiplication des cellules du cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est de comparer l’apalutamide à la prise en charge standard par bicalutamide et d’évaluer la survie sans métastases chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront d’abord 2 cures d’un traitement néoadjuvant associant l’apalutamide à un placebo, puis 2 cures supplémentaires de ce même traitement associé à une radiothérapie. Ils recevront ensuite 26 cures d’un traitement adjuvant par apalutamide seul. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours pour un total de 30 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du p^remier groupe mais l’apalutamide est remplacé par le bicalutamide lors des 2 première cures. Tous les patients recevront un agoniste de la GnRH comme traitement standard sans aucune interruption tout au long de la phase de traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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GETUG22 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’apport d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie pendant sept semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de dégarelix le premier jour, tous les mois pendant six mois. Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans, puis tous les ans, en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, biologiques et d’imagerie, ainsi que des évaluations de qualité de vie.

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• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

CARLHA : Essai de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement de 6 mois par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie. Les patients recevront un traitement associant l’acétate d’abiratérone et la prednisone pendant un mois, puis ils recevront également une radiothérapie associée à un agoniste de la LH-RH.

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