Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude PROfound : étude de phase 3 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’olaparib à l’enzalutamide ou l’abiratérone acétate chez des hommes ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui ont eu un échec de traitement avec un nouvel agent hormonal et qui ont des mutations des gènes de réparation de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’olaparib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’enzalutamide 1 fois par jour ou de l’abiratérone acétate 1 fois par jour et de la prednisone 2 fois par jour, selon le choix de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 4 ans après la randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ARTIC-GETUG R-PSA-CP-03 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un blocage androgénique incomplet associé ou non à une chimiothérapie par docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie par docétaxel (Taxotere®) associé à un traitement hormonal visant à diminuer partiellement la sécrétion de testostérone (blocage androgénique incomplet) chez des patients ayant un cancer de la prostate à haut risque de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du docétaxel en perfusion de 60 min toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Le blocage androgénique incomplet sera réalisé par l'injection de triptoréline (Décapeptyl®) tous les 3 mois pendant 1 an. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront que de la triptoréline selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans les deux groupes, afin d'éviter un "effet rebond" (hypersécrétion d'hormones pouvant être à l'origine d'une recrudescence des symptômes), les patients recevront un anti-androgène périphérique pendant 3 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Archer TPI 287-04 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par TPI 287 chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II trial of TPI 287 in patients with metastatic prostate cancer who have progressive neoplastic disease following treatment with one prior taxane regimen.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude AB12003 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel par rapport à celle d’un placebo associé au docétaxel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé au docétaxel, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du masitinib tous les jours, du docétaxel en perfusion d’une heure toutes les trois semaines pendant six, huit ou dix cures, et de la prednisone tous les jours. Les patients bénéficieront d’une prémédication comprenant de la dexaméthasone, douze heures puis trois heures, puis une heure avant le docétaxel. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Astra Zeneca ENTHUSE M0 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par ZD4054 chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle molécule le ZD4054, un antagoniste du récepteur à l’endothéline A, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront en plus d’un traitement standard contre le cancer de la prostate, un comprimé de ZD4054 quotidiennement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le ZD4054 sera remplacé par un placebo.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

AMGEN 20070611 : Essai de phase 1-2 randomisé évaluant la tolérance puis l’efficacité de l'AMG 102 associé à de la mitoxantrone et de la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormonorésistant. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1b/2 study to assess the safety and efficacy of AMG 102 in combination with mitoxantrone and prednisone in subjects with previously treated castrate resistant prostate cancer.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SAMDOCET : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par docétaxel et prednisone associé ou non à un radiopharmaceutique, le 153Sm-EDTMP, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un agent radiopharmaceutique le 153Sm-EDTMP (Quadramet®) associé à un traitement par docétaxel et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant avec métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de prednisone tous les jours pendant la durée du traitement, associés à une perfusion de docétaxel toutes les trois semaines jusqu’à neuf cures. Les patients recevront également trois injections de 153Sm-EDTMP, 15 à 16 heures avant la perfusion de docétaxel lors des cures, 1, 5 et 9. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que le premier groupe, sans le 153Sm-EDTMP. Au cours de l’essai, les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie toutes les trois semaines. L’évolution de la maladie sera évaluée par imagerie (Scintigraphie et scanner ou IRM), en fin de traitement. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois pendant dix-huit mois.

• Pays France,
• Organes Prostate, Métastases osseuses,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude MOVIE : étude de phase 1-2, de type « basket », évaluant une combinaison de chimiothérapie métronomique par vinorelbine orale et une immunothérapie anti-PD-L1/anti-CTLA-4, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la toxicité et l’efficacité d’un traitement associant une chimiotéhrapie par vinorelbine et une immunothérapie par durvalumab et tremelilumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’étude se déroule en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront une chimiothérapie par de la vinorelbine 3 fois par semaine, associé à une immunothérapie par du durvalumab et tremelilumab toutes les 4 semaines. le traitement sera répété toutes les 4 semaines en absence de progression ou d’intolérance. Dans cette étape, la dose de vinorelbine sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Lors de la 2ème étape, les patients recevront le même traitement, mais la vinorelbine sera administrée à la dose la mieux adaptée (dose recommandée) déterminée lors de la 1ère étape.

• Pays France,
• Organes Prostate, Tête et cou, Sein, Col de l'utérus, Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

Étude PRO-CARBO : étude de phase 2 évaluant l'efficacité du carboplatine en monothérapie chez des patients ayant un carcinome de la prostate métastatique, résistant à la castration et présentant une anomalie somatique de la voie de la recombinaison homologue. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le carboplatine est un traitement de chimiothérapie qui inhibe la multiplication des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité du carboplatine administré seul chez des patients ayant un carcinome de la prostate métastatique résistant à la castration et présentant une anomalie somatique. Les patients recevront du carboplatine toutes les 3 semaines pendant 6 à 9 cures en l’absence d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant un an.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude keynote-921 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du pembrolizumab associé à du docétaxel et à de la prednisone par rapport à un placebo associé à du docétaxel et à de la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration jamais traités par chimiothérapie, en progression après un traitement hormonal de nouvelle génération. Le cancer de la prostate est un est un problème de santé publique qui occupe le 1er rang des tumeurs les plus fréquentes chez l’homme. Cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. Il se développe à partir des cellules épithéliales qui constituent le tissu de revêtement de la prostate, ce sont des adénocarcinomes. L’hormonothérapie est un traitement anti-cancer qui agit sur l'ensemble du corps. L'hormonothérapie consiste à agir sur certaines hormones qui stimulent les cellules cancéreuses. Elle peut être utilisée seule ou en complément d'autres traitements par différents mécanismes comme l'administration de fausses hormones qui se substituent aux hormones stimulant la tumeur, le blocage de la production d’hormones ou testostérone et l'hormonothérapie chirurgicale ou castration chirurgicale. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration, ce qui représente un défi thérapeutique, dans ces cas le traitement de référence est le docétaxel. Le docétaxel est un traitement anticancéreux qui empêche la prolifération des cellules cancéreuses. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1, qui permet la régression de certaines lésions avec une amélioration de la durée de rémission. La prednisone et la dexaméthasone sont des corticostéroïdes synthétiques immunosuppresseurs et anti-inflammatoires qui permettent de réduire la sévérité de la rétention hydrique et des réactions d'hypersensibilité. Un placébo est un médicament sans principe actif. Il n'a donc de ce fait aucun effet pharmacologique dans la pathologie qu'il est censé traiter. Pour autant, il n'est pas toujours sans bénéfice sur la santé des patients, car il agit via l'effet placébo. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du pembrolizumab associé à du docétaxel et à de la prednisone par rapport à un placebo associé à du docétaxel et à de la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration jamais traités par chimiothérapie, en progression après un traitement hormonal de nouvelle génération. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du pembrolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 35 fois, associé à un traitement de prémédication par de la dexaméthasone, du docétaxel et de la prednisone 2 fois par jour toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 fois. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront la même séquence thérapeutique que dans le 1er groupe mais le pembrolizumab est remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 28 mois.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,