Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Essai de phase 3 randomisé en double aveugle comparant la survenue ou l'aggravation d'opacifications du cristallin, chez des patients ayant un cancer non métastatique de la prostate recevant le dénosumab pour le traitement d’une perte osseuse due à un traitement de privation androgénique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet du dénosumab sur la survenue ou l'aggravation d'opacifications du cristallin, chez des patients ayant un cancer non métastatique de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection de dénosumab tous les six mois, pendant un an, associée à une supplémentation quotidienne en calcium et en vitamine D. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les injections de dénosumab seront remplacées par un placebo Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le produit administré (dénosumab ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Sanofi-Aventis VENICE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, non sensible aux androgènes, traité par docétaxel et prednisone. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’aflibercept au docétaxel et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, non sensible aux androgènes. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront de l’aflibercept, toutes les 3 semaines, en association avec leur traitement par docétaxel et prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais l’aflibercept sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

EORTC 22043-30041 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle adjuvante associée ou non à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une hormonothérapie concomitant à la radiothérapie conformationnelle, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, trois mois après la chirurgie. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conformationnelle à raison de 5 séances par semaine pendant six semaines et demie. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe associée à un traitement hormonale débutant trois à cinq jours avant et complété par des injections de leuproréline commençant avec la radiothérapie. Au cours de l’essai, les patients seront interrogés sur leur qualité de vie, avant le début de l’essai puis à six mois, puis à un an, deux ans et cinq ans, après l’arrêt du traitement. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

1308190 : Essai pilote évaluant l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine (ICG) dans la caractérisation du tissu néoplasique et la détection des marges de résection, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant être opérés. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du marquage par vert d’indocyanine dans la caractérisation du tissu néoplasique et la détection des marges de résection, chez des patients ayant un cancer de la prostate et devant être opérés. Les patients recevront un colorant par voie intraveineuse, un jour avant l’intervention chirurgicale. Les patients seront ensuite suivis une semaine après l’intervention et à deux mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie,

CARBETOP : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie par carboplatine et étoposide, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate métastatique hormono-résistant. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par carboplatine et étoposide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à un traitement hormonal. Les patients recevront du carboplatine en perfusion de 30 min à 1 h le premier jour (jour 1) et de l'étoposide en perfusion de 2 h, pendant 3 jours (jour 1 à jour 3). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation avec scanner et dosages biologiques, sera réalisée toutes les 2 cures (toutes les 6 semaines).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PROMET : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité de la metformine en association avec une radiothérapie de rattrapage chez des patients ayant un cancer de la prostate après une prostatectomie. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La metformine est un traitement antidiabétique qui présente un grand intérêt pour le traitement du cancer. Des preuves basées sur des données d’études démontrent qu'une interaction spécifique entre la metformine et la radiothérapie existe à travers divers mécanismes d'action. Ainsi, la metformine peut représenter un moyen efficace et peu coûteux d'améliorer les résultats cliniques avec un ratio thérapeutique optimal. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la metformine associé à une radiothérapie de rattrapage chez les patients atteints d’un cancer de la prostate après une prostatectomie. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : Les patients du 1er groupe recevront de la metformine une fois par jour pendant 4 semaines, puis deux fois par jour pendant 48 semaines, associée, à partir de la 5e semaine, à une radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine, pendant 7 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront une radiothérapie à partir de la 5e semaine. Le traitement durera pendant 7 semaines avec une fréquence de 5 séances par semaine. Les patients seront suivis pendant 10 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude HIFUSA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Du fait de l’évolution souvent lente de la maladie, un traitement immédiat n’est pas toujours nécessaire. Lorsqu’elle est découverte à un stade asymptomatique et en cas de tumeur à faible risque évolutif il peut être discuté de différer la mise en route du traitement (y compris à visée curative). La prostatectomie radicale reste le traitement de référence, mais ce traitement n'est pas sans effets secondaires. La surveillance active est une stratégie qui vise à détecter un développement précoce de la maladie cancéreuse afin de proposer un traitement curatif en temps opportun et ainsi améliorer la survie. Le but du traitement focal HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) est de détruire le cancer sans provoquer d'effets secondaires contrairement aux traitements radicaux. C'est en ce sens qu'il se positionne à la fois comme une alternative à la chirurgie radicale et à la surveillance active. Le principe des traitements focaux est de détruire le ou les foyers cancéreux présents dans la glande tout en préservant un maximum de tissu de la prostate sain. L’objectif est de préserver la fonction des sphincters et la sexualité d’une part, et d’autre part de réduire le taux élevé de prostatectomie radicale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un traitement immédiat par HIFU focal. Les patients du 2e groupe auront une surveillance active. Tous les patients seront revus pour un bilan complet : une IRM et une biopsie sera effectué à 24 mois et 48 mois, d’autres peuvent être programmées sur avis du médecin. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

CABA-DOC : Étude de phase 3, randomisée, évaluant la préférence des patients pour un traitement de première ligne entre le cabazitaxel et le docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration hormonale. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de déterminer la préférence des patients entre le cabazitaxel et le docétaxel comme chimiothérapie de première ligne chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant aux traitements hormonaux. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront 4 cycles d’une chimiothérapie par docétaxel suivis par 4 cycles d’une chimiothérapie par cabazitaxel. Les patients du second groupe recevront 4 cycles d’une chimiothérapie par cabazitaxel suivis par 4 cycles d’une chimiothérapie par docétaxel.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Astra Zeneca ENTUSE M1 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance du ZD4054 à un placebo chez des patients ayant un cancer de la prostate avec métastases osseuses. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III trial to test the efficacy of ZD4054, an endothelin a receptor antagonist, versus placebo in patients with hormone resistant prostate cancer (HRPC) and bone metastasis who are pain free and mildly symptomatic.

• Pays France,
• Organes Prostate, Métastases osseuses,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

FAVE : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’efavirenz, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-indépendant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’efavirenz chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-indépendant. Les patients recevront des comprimés d’efavirenz tous les jours, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie lors de l’inclusion dans l’essai puis à 2 et 4 mois, ainsi qu'un questionnaire d’évaluation du moral tous les mois jusqu’à la fin de l’essai. Dans le cadre de l'essai, les patients pourront également participer à une étude biologique associée pour laquelle des prélèvements de sangs seront effectués 2 et 8 semaines après le début de traitement. Le résultat de ces analyses pourrait modifier la dose d’efavirenz administrée. Les patients seront suivis tous les mois pendant 6 mois, puis tous les 3 mois jusqu’à la fin du traitement. Les patients auront deux visites de suivi, 3 et 6 mois après l’arrêt du traitement

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,