Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude Aramis : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité et la sécurité de l’ODM-201 au placebo chez des patients ayant un cancer de la prostate non-métastatique résistant à la castration et à haut risque. [essai clos aux inclusions] La thérapie standard pour le cancer de la prostate sensible aux hormones est le blocage des androgènes, mais après une réponse initiale la majorité de patients progresse vers un cancer de la prostate résistant à la castration. Dans les dernières années d’autres inhibiteurs du récepteur des androgènes de nouvelle génération sont apparus, comme l’ODM-201, qui est un inhibiteur du récepteur des androgènes capable de bloquer la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’ODM-201 au placebo chez des patients ayant un cancer de la prostate non-métastatique résistant à la castration et à haut risque. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’ODM-201 deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo par voie orale deux fois par jour. Les patients seront suivis pendant 6 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude STESIDES : étude de phase 1-2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’ODM-209 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ou un cancer du sein avancé négatif pour le récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain et positif pour les récepteurs estrogéniques. Le cancer de la prostate constitue un problème sanitaire majeur puisque c’est le cancer le plus fréquent chez l’homme de plus de 50 ans. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate qui se transforment et se multiplient de façon anarchique. Il évolue lentement et peut donner des métastases. La majorité des cancers de la prostate métastatiques vont développer une résistance à la castration due à l’émergence de mutations du récepteur des androgènes. La résistance à la castration est un défi thérapeutique, caractérisée par une expression persistante de récepteurs androgéniques de haut niveau et par une résistance aux inhibiteurs conventionnels de ces récepteurs. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. On distingue ainsi différents types de tumeurs qui n’évoluent pas de la même manière, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs. Les tumeurs hormonosensibles, dont le développement est influencé par les hormones avec présence de récepteurs estrogéniques, les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2, comme le cancer du sein HER2 négatif qui se caractérise par l’absence de la surexpression du récepteur HER2 et certains sous types de tumeurs qui expriment plus fréquemment des récepteurs androgéniques. La connaissance du statut HER2 a permis d’améliorer sa prise en charge du cancer du sein et suscite un grand intérêt. L’amélioration des traitements combinant la chimiothérapie et les traitements ciblés a permis de diminuer de manière importante les complications liées à ce cancer. Le traitement de référence des patients ayant d’un cancer de la prostate avancé repose sur une castration médicale ayant pour conséquence une déprivation androgénique et le traitement du cancer du sein HER2 négatif et positif pour les récepteurs estrogéniques, est l’hormonothérapie qui bloque l'action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. L’ODM-209 est une nouvelle hormonothérapie dotée de propriétés pharmacologiques uniques qui agit en inhibant les récepteurs androgéniques. L’hydrocortisone et la fludrocortisone sont des corticoïdes. Ce sont des médicaments anti-inflammatoires qui limitent le risque de développer une insuffisance surrénale liée à l’hormonothérapie et qui jouent également un rôle dans le développement et le fonctionnement des lymphocytes T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ODM-209 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ou un cancer du sein avancé HER2 négatif et positif pour les récepteurs estrogéniques. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront de l’ODM-209 à une dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à utiliser lors de l’étape 2, associé à de l’hydrocortisone et de la fludrocortisone. Le traitement sera répété tous les mois en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients recevront de l’ODM-209 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1, associé à de l’hydrocortisone et de la fludrocortisone. Le traitement sera répété tous les mois en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Des examens biologiques et radiologiques seront réalisés régulièrement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Prostate, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude 3124001 : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance, la sécurité et l’efficacité de l’ODM-208 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). C’est un cancer d’évolution lente, qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le récepteur des androgènes, pouvant être activé par les hormones stéroïdiennes, est un facteur clé du cancer de la prostate résistant à la castration. L'ODM-208 agit en supprimant la synthèse de toutes les hormones stéroïdiennes et de leurs précurseurs et donc en inhibant la stimulation excessive du récepteur des androgènes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité et l’efficacité de l’ODM-208 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. L’étude sera divisée en plusieurs parties : lors de la partie 1A, la dose de l’ODM-208 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la partie 1B facultative d’évaluation plus approfondie des doses et de la partie 2 d’expansion des groupes. Lors de la partie 1A, les patients recevront de l’ODM-208 tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. La dose d’ODM-208 sera régulièrement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer Lors des partie 1B et 2, les patients recevront de l’ODM-208 à la dose la mieux adaptée, déterminée à la partie 1A tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 28 jours après la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées,