Kusajili – Clinical trials directory

Étude MAGNITUDE : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du niraparib associé à l’acétate d’abiratérone et de la prednisone, par rapport à l’acétate d’abiratérone et de la prednisone seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Cette situation fréquente représente un défi thérapeutique. Le docétaxel est le traitement de référence, il présente cependant des bénéfices en survie et en qualité de vie qui peuvent être amélioré. Chez les patients pour lesquels la thérapie par docétaxel est inefficace, un traitement par acétate d’abiratérone et prednisone est possible. L'acétate d’abiratérone appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de la biosynthèse des androgènes. Associé à la prednisone, il empêche l'organisme de produire de la testostérone, une hormone masculine associée à la croissance du cancer de la prostate. Le niraparib est un médicament qui empêche les cellules cancéreuses de réparer leur ADN et entraine ainsi leur mort. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du niraparib associé à l’acétate d’abiratérone par rapport à l’acétate d’abiratérone assicé à la prednisone seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du niraparib associé à l’acétate d’abiratérone et de la prednisone. Le traitement sera répété tous les mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo associé à de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone. Le traitement sera répété tous les mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens d’imageries toutes les 8 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 12 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 ans.

• Country France,
• organs Prostate,
• Specialty Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,