Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RPAH1 : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Ce schéma de radiothérapie permet de réduire la durée de traitement de 8 semaines à 4 semaines. La réalisation d’une radiothérapie à des doses plus élevées à chaque séance devrait permettre d’améliorer son efficacité, tandis que l’injection d’acide hyaluronique entre le rectum et la prostate devrait prévenir les effets secondaires au niveau du rectum. Avant de débuter la radiothérapie, les patients auront deux scanners et une IRM. Entre les deux scanners, les patients auront 3 grains d'or implanter dans la prostate pour permettre une fusion IRM/scanner et un repositionnement de haute précision à chaque séance, et une injection d’acide hyaluronique entre la prostate et le rectum pour protéger ce dernier des fortes doses d'irradiation. Dans les six semaines suivant l’injection, les patients débuteront une radiothérapie de la prostate à raison de cinq séances par semaine, pendant quatre semaines. Après la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis à trois et six mois, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude ECHO-CAD : étude diagnostique visant à constituer une banque d’images en vue de développer un logiciel d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez l’homme. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Une anomalie détectée par un toucher rectal et un dosage du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) anormal permettent le diagnostic de ce cancer. Il est couramment pratiqué une échographie à l’intérieur du rectum pour guider la biopsie. Cette biopsie consiste à réaliser un prélèvement de la prostate pour en faire l’analyse au microscope et aider au diagnostic du cancer. Toutes ces techniques diagnostiques ont leurs limites. Au cours des dernières années, il a été étudié la possibilité de développer un logiciel d’aide au diagnostic (le CAD) qui apprendrait à reconnaitre les endroits où se trouvent les tumeurs à partir des images réalisées par imagerie par résonnance magnétique (IRM). Ce système pourrait voir ses performances améliorées avec l’ajout de données provenant d’échographies. L’objectif de cette étude est de constituer une banque d’images réalisées par échographie et IRM et de les corréler aux données obtenues par la biopsie pour développer le système CAD d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le patient aura déjà eu une IRM dans le mois précédant son inclusion à l’étude. Les images IRM seront relues par deux radiologiques qui définiront les zones ciblées par les biopsies de la prostate. Une biopsie de prostate et une échographie à l’intérieur du rectum seront effectuées. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Etude ECHO-CAD : étude diagnostique visant à constituer une banque d’images en vue de développer un logiciel d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez l’homme. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Une anomalie détectée par un toucher rectal et un dosage du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) anormal permettent le diagnostic de ce cancer. Il est couramment pratiqué une échographie à l’intérieur du rectum pour guider la biopsie. Cette biopsie consiste à réaliser un prélèvement de la prostate pour en faire l’analyse au microscope et aider au diagnostic du cancer. Toutes ces techniques diagnostiques ont leurs limites. Au cours des dernières années, il a été étudié la possibilité de développer un logiciel d’aide au diagnostic (le CAD) qui apprendrait à reconnaitre les endroits où se trouvent les tumeurs à partir des images réalisées par imagerie par résonnance magnétique (IRM). Ce système pourrait voir ses performances améliorées avec l’ajout de données provenant d’échographies. L’objectif de cette étude est de constituer une banque d’images réalisées par échographie et IRM et de les corréler aux données obtenues par la biopsie pour développer le système CAD d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le patient aura déjà eu une IRM dans le mois précédant son inclusion à l’étude. Les images IRM seront relues par deux radiologiques qui définiront les zones ciblées par les biopsies de la prostate. Une biopsie de prostate et une échographie à l’intérieur du rectum seront effectuées. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Etude MRI-FIRST 01 : étude multicentrique visant à évaluer l’apport de l’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique sur le rendement diagnostique d’une première série de biopsies de prostate. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est difficilement détectable en échographie. En conséquence, lorsqu’un cancer de prostate est suspecté, il est actuellement recommandé de faire une série de biopsies systématiques (SB) de la prostate à des emplacements prédéfinis. Cependant, ce type de biopsies systématiques peut mener à une prise en charge erronée du patient. L’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique a montré des résultats prometteurs dans la détection des cancers agressifs en permettant de réaliser des biopsies ciblées (TB). L’objectif de cet essai est donc de comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7) détecté par biopsies systématiques et par biopsies ciblées (TB). Une fois inclus dans cette étude, les patients réaliseront une IRM multiparamétrique puis dans un délai de 3 mois les biopsies seront réalisées par 2 opérateurs différents.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

ROBOTCAP : Essai médico-économique, randomisé, comparant la prostatectomie radicale coelioscopique standard, à celle assistée du robot chirurgical Da Vinci®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’aspect médico-économique de la prostatectomie radicale coelioscopique standard, à celle assistée du robot chirurgical Da Vinci®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chirurgie standard réalisée selon les procédures habituelles. Les patients du deuxième groupe auront une chirurgie assistée par le robot Da Vinci®, selon les procédures préconisées par le fabricant. Dans les deux groupes, la prise en charge hospitalière sera la même. Les patients seront suivis pendant deux ans après l’opération, des consultations auront lieu à six mois, puis à un et deux ans, ainsi qu’une dernière visite à cinq ans. Au cours des deux premières années de suivi, les patients complèteront plusieurs fois des questionnaires d’évaluation de la fonction sexuelle et urinaire et de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie,

IDITOP-3 : Essai évaluant la faisabilité d’un traitement par ultrasons focalisés à l’aide du dispositif médical Focal One®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un traitement focal par ultrasons avec le dispositif Focal One®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Une échographie de la prostate sera réalisée un mois avant l’inclusion. Les patientes recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité avec le dispositif Focal One®. Des examens d’imagerie, des prélèvements de sang et de tumeur ainsi que des évaluations de qualité de vie seront réalisés régulièrement au cours de cet essai.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Etude MRI-FIRST 01 : étude multicentrique visant à évaluer l’apport de l’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique sur le rendement diagnostique d’une première série de biopsies de prostate. Le cancer de la prostate est difficilement détectable en échographie. En conséquence, lorsqu’un cancer de prostate est suspecté, il est actuellement recommandé de faire une série de biopsies systématiques (SB) de la prostate à des emplacements prédéfinis. Cependant, ce type de biopsies systématiques peut mener à une prise en charge erronée du patient. L’imagerie à résonnance magnétique (IRM) multiparamétrique a montré des résultats prometteurs dans la détection des cancers agressifs en permettant de réaliser des biopsies ciblées (TB). L’objectif de cet essai est donc de comparer le pourcentage de patients avec un « cancer cliniquement significatif » (score de Gleason ≥ 7) détecté par biopsies systématiques et par biopsies ciblées (TB). Une fois inclus dans cette étude, les patients réaliseront une IRM multiparamétrique puis dans un délai de 3 mois les biopsies seront réalisées par 2 opérateurs différents.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

PCA3 : Essai randomisé évaluant l’utilisation du test urinaire PCA3, dans la stratégie diagnostique du cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du test PCA3 dans la stratégie diagnostique, chez des patients ayant un risque de cancer de la prostate. Avant d’effectuer les biopsies de la prostate, les patients auront un prélèvement de sang et d’urine, afin de réaliser des dosages de PSA et de PCA3. Les patients dont les biopsies sont négatives seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Pour les patients du premier groupe, le médecin connaitra le résultat du test PCA3 et adaptera la surveillance en fonction. Pour les patients du deuxième groupe, le médecin ne connaitra pas ce résultat et effectuera une surveillance habituelle. Au cours du suivi, les patients consigneront dans un carnet, l’ensemble des consultations de médecins et hospitalisations réalisées dans le cadre de la surveillance de sa pathologie. Les patients seront ensuite contactés à deux et cinq ans, afin de vérifier la découverte ou non de cancer de la prostate.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Rein, Prostate, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Pancréas, Ovaire, Cerveau, Utérus, Vessie, Oesophage, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude HIFUSA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Du fait de l’évolution souvent lente de la maladie, un traitement immédiat n’est pas toujours nécessaire. Lorsqu’elle est découverte à un stade asymptomatique et en cas de tumeur à faible risque évolutif il peut être discuté de différer la mise en route du traitement (y compris à visée curative). La prostatectomie radicale reste le traitement de référence, mais ce traitement n'est pas sans effets secondaires. La surveillance active est une stratégie qui vise à détecter un développement précoce de la maladie cancéreuse afin de proposer un traitement curatif en temps opportun et ainsi améliorer la survie. Le but du traitement focal HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) est de détruire le cancer sans provoquer d'effets secondaires contrairement aux traitements radicaux. C'est en ce sens qu'il se positionne à la fois comme une alternative à la chirurgie radicale et à la surveillance active. Le principe des traitements focaux est de détruire le ou les foyers cancéreux présents dans la glande tout en préservant un maximum de tissu de la prostate sain. L’objectif est de préserver la fonction des sphincters et la sexualité d’une part, et d’autre part de réduire le taux élevé de prostatectomie radicale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un traitement immédiat par HIFU focal. Les patients du 2e groupe auront une surveillance active. Tous les patients seront revus pour un bilan complet : une IRM et une biopsie sera effectué à 24 mois et 48 mois, d’autres peuvent être programmées sur avis du médecin. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),