Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TACERTE : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité de l’association de la radiothérapie conformationnelle à haute dose, à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique utilisant des DC Beads, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une radiothérapie conformationnelle après une chimioembolisation unique par de bille recouvert de doxorubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chimioembolisation par des billes d’hydrogel chargées avec de la doxorubicine. Ce traitement sera administré à l’aide d’un cathéter placé dans l’artère hépatique, les patients étant sous sédation légère. Ce traitement sera répété tous les deux mois, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une cure du traitement administré dans le premier groupe, suivi d’une radiothérapie comprenant une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant trois semaines et demi. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude E7080-J081-116 : étude de phase 1b évaluant la tolérance et la sécurité d’emploi du lenvatinib en combinaison avec le pembrolizumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1re intention. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80 % de l’ensemble des tumeurs primitives ou secondaires du foie. Avec 714 600 cas en 2002, ce type de cancer représente le 5e cancer le plus fréquent dans le monde. Le lenvatinib est un inhibiteur des facteurs de croissance et de prolifération des cellules, en particulier des cellules qui forment les parois vasculaires. Son rôle consiste à bloquer la vascularisation du tissu tumoral qui, privé d’apport nutritif et d’oxygène, se résorbe. Pour se protéger, les cellules cancéreuses produisent des facteurs inhibant le système immunitaire. Le pembrolizumab bloque cette action, permettant de réactiver les lymphocytes T qui pourront éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et la sécurité d’emploi du lenvatinib associé au pembrolizumab chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients recevront du lenvatinib une fois par jour et du pembrolizumab une fois toutes les 3 semaines pendant des cures de 3 semaines chacune jusqu’à intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement de l’étude et seront suivis jusqu’à la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude HiQuality : étude de phase 3, randomisée sur l’évaluation des microsphères HepaShpere/QuadraSphere délivrant de la doxorubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’une chimioembolisation utilisant des microsphères HepaSphere et QuadraSphere à une chimioembolisation classique utilisant comme agent d'embolisation le lipidol, chez les patients ayant un cancer de foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimioembolisation par des microsphères HepaSphere et QuadraSphere chargées à la doxorubicine. Les patients du deuxième groupe recevront une chimioembolisation classique utilisant l’alcool de polyvinyle (PVA), le lipidol et la doxorubicine. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Rein, Prostate, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Pancréas, Ovaire, Cerveau, Utérus, Vessie, Oesophage, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude CineDoxo : étude pilote de phase 4 évaluant la cinétique de la distribution de l'émulsion par chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol (c-TACE) dans le micro-environnement tumoral. Le carcinome hépatocellulaire est le cancer "primitif" du foie le plus courant. C’est la 5ème cause de cancer dans le monde.il se développe à partir des cellules du foie. il survient dans la grande majorité des cas sur un foie qui est déjà endommagé par une maladie chronique et présente une cirrhose, notamment une hépatite b, hépatite c et une intoxication alcoolique. le traitement de référence cancer du foie peut être la chirurgie par l’ablation d’une partie du foie ou la greffe d'un nouveau foie et la chimioembolisation. On a recours à la chimioembolisation transartérielle pour réduire la taille des tumeurs du foie et maîtriser celles-ci. Ce traitement consiste à bloquer l’apport en sang de la tumeur hépatique et à administrer de la chimiothérapie directement dans la tumeur. L’embolisation ou obstruction temporaire permet d’augmenter l'efficacité du produit. La doxorubicine est un antibiotique qui bloque la synthèse de l’ADN. La doxorubicine est associée à un produit graisseux et hydrophobe. La doxorubicine peut être reconstituée en solution aqueuse saline ou en produit de contraste iodé. L’objectif de cette étude est d’évaluer la cinétique de la distribution de l'émulsion par chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol dans le micro-environnement tumoral. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol reconstituée en produit de contraste iodé iso-osmolaire. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront une chimioembolisation transartérielle conventionnelle à la doxorubicine-lipiodol reconstituée en une solution aqueuse saline normale. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ICAR : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’une immunothérapie par injection intra-artérielle hépatique de lymphocytes T gamma-delta autologues, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose tolérée de lymphocytes T gamma-delta pour le traitement des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. 2 semaines avant le début du traitement, un prélèvement de sang sera effectué afin de préparer l’expansion des lymphocytes. Les patients seront ensuite hospitalisés afin de recevoir la préparation obtenue en une injection de 15 à 20 minutes dans l’artère hépatique, à l’aide d’un cathéter. Le traitement sera administré selon un schéma d’escalade de dose. C'est-à-dire qu’on augmente la dose de lymphocytes injectés par groupe de 3 patients. Dans les 14 jours suivants l’injection, on cherchera la survenue d’une mauvaise tolérance afin de déterminer la dose recommandée en lymphocytes. Les patients recevront également un traitement par interleukine 2 à faible dose pendant les 7 jours suivants l’injection des lymphocytes. Les patients seront revus à 4 semaines, à 2 mois puis à 3 mois.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude BGB-A317-208 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du BGB-A317 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable. Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie, cancer qui se développe à partir des cellules du foie. Il survient dans la grande majorité des cas sur un foie qui est déjà endommagé par une maladie chronique et qui présente une cirrhose. Le BGB-A317 est un futur médicament potentiel contre le carcinome hépatocellulaire qui agit en stimulant le système immunitaire du patient pour attaquer la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du BGB-A317 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire non résécable. Tous les patients recevront du BGB-A317 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un examen radiologique sera effectué toutes les 6 semaines pendant les 18 premiers mois puis toutes les 9 semaines. Les patients seront revus 30 jours après la dernière dose du produit à l’étude puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

UF8671 : Essai évaluant l’évolution de la concentration plasmatique du protéasome après traitement curatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si les variations de la concentration plasmatique du protéasome pourraient être prédictives de la reprise évolutive de la maladie, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC) sur cirrhose. Les patients recevront un traitement standard pour leur cancer. Seul des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés à l’inclusion, à l’initiation du traitement et lors des visites de suivi à trois, six, neuf et douze mois, pour le dosage du protéasome.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude INCB-62079-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), comme par exemple le cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, comme par exemple le cancer des os. L’INCB062079 est une nouvelle molécule inhibant des facteurs qui stimulent la prolifération tumorale et qui sont plus abondants dans certaines tumeurs. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’INCB062079 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire, un cholangiocarcinome, un cancer de l’oesophage, un cancer du nasopharynx, un cancer séreux de l’ovaire ou autres tumeurs solides. L’étude sera divisée en 2 parties. Pendant la 1ère partie, les patients recevront de l’INCB062079 en escalade de dose jusqu’à détermination de la dose recommandée, la progression ou intolérance au traitement. La dose de traitement sera progressivement augmentée afin de déterminer la dose recommandée à administrer. Pendant la 2ème partie, les patients seront répartis en 3 groupes selon leur pathologie et recevront de l’INCB062079 à la dose recommandée déterminée lors de la première partie jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Oesophage, Voies biliaires, Pharynx, Ovaire, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,