Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LIDA-B II : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de Lipiodol® et d’idarubicine administrée par injection intra-artérielle hépatique chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose de score Child A/B7. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de première intention du CHC. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80 % de l’ensemble des cas de tumeurs primitives ou secondaires du foie. Le CHC survient dans plus de 80 % des cas sur une cirrhose préexistante, d’origine alcoolique, virale ou mixte. Le traitement recommandé pour les patients ayant un CHC non résécable non métastatique est la chimioembolisation qui consiste à injecter au niveau du foie à la fois un traitement de chimiothérapie et des particules qui bloquent la circulation sanguine vers la tumeur. L’efficacité de ce traitement reste limitée, surtout sur les tumeurs de taille importante. La chimiothérapie intra-artérielle hépatique, quant à elle, consiste à injecter des agents anticancéreux sans bloquer la circulation sanguine vers la tumeur, ce qui permettra de réduire considérablement les risques de toxicité du traitement. De plus, les propriétés de cette technique et celles du Lipiodol® et de l’idarubicine pourraient permettre une meilleure efficacité par rapport aux traitements standard par chimioembolisation. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de Lipiodol® et d’idarubicine administrée dans le foie par l’artère hépatique chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire survenu après une cirrhose. Les patients recevront de l’idarubicine associée à du Lipiodol®. Le traitement sera répété jusqu’à 4 cures, réalisées toutes les 3 semaines, ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois puis un an après le début du traitement de l’étude pour des visites de suivi incluant chacune une IRM hépatique.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude AB10006 : Étude de phase 1-2, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à l’étoposide ou à l’irinotécan, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé, en rechute après un traitement de première ligne par sorafénib. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à l’étoposide ou à l’irinotécan, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé, en rechute après un traitement de première ligne par sorafénib. Cette étude comprendra deux phases et les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Lors de la première phase, les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du masitinib tous les jours, et de l’étoposide en perfusion toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant du masitinib tous les jours, et de l’irinotécan en perfusion, toutes les 2 semaines. Lors de cette phase, différentes doses du traitement par masitinib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Lors de la deuxième phase de l’étude, les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant du masitinib, tous les jours, et de l’étoposide, pendant cinq jours toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant du masitinib, tous les jours, et de l’irinotécan en perfusion, toutes les deux semaines. Les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

SATURNE : Essai de phase 2/3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’apport du sunitinib à la chimioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par du sunitinib (Sutent®), associé au traitement standard par chimioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront 3 comprimés de sunitinib tous les matins pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines jusqu’à neuf cures (soit un an). En parallèle, les patients auront également des séances de chimioembolisation. Ce traitement consiste à injecter des microbilles contenant une chimiothérapie (ici de la doxorubicine), dans les vaisseaux sanguins à proximité de la tumeur. Ces séances auront lieu sept à dix jours après le début du traitement par sunitinib et seront répétées toutes les six à huit semaines, jusqu’à 3 séances. Les comprimés de sunitinib devront être arrêtés la veille de chaque séance et repris deux jours après. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés de sunitinib seront remplacés par des comprimés de placebo. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois l’année suivante. Au cours de ces visites de suivi, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (sunitinib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

TACERTE : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité de l’association de la radiothérapie conformationnelle à haute dose, à une chimioembolisation intra-artérielle hépatique utilisant des DC Beads, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une radiothérapie conformationnelle après une chimioembolisation unique par de bille recouvert de doxorubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une chimioembolisation par des billes d’hydrogel chargées avec de la doxorubicine. Ce traitement sera administré à l’aide d’un cathéter placé dans l’artère hépatique, les patients étant sous sédation légère. Ce traitement sera répété tous les deux mois, jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une cure du traitement administré dans le premier groupe, suivi d’une radiothérapie comprenant une séance par jour, cinq jours par semaine, pendant trois semaines et demi. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude GEMOXIA-02 : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité d’un traitement intra-artériel hépatique par de la gemcitabine et de l’oxaliplatine en deuxième ligne chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique non résécable et non métastatique. [essai en attente d'ouverture] Le cholangiocarcinome intrahépatique est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules qui recouvrent la lumière des voies biliaires intrahépatiques. C’est une tumeur localisée à l’intérieur du foie et c’est le deuxième type le plus fréquent de cancer primitif du foie. Pour les cholangiocarcinomes intrahépatiques non résécables, une chimiothérapie est proposée pour ralentir la progression de la maladie et réduire le volume tumoral afin d’essayer de rendre la tumeur résécable, car la chirurgie est le seul traitement curatif. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des stratégies de traitement plus efficaces pour les patients ayant un cholangiocarcinome intrahépatique non résécable. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement intra-artériel hépatique par de la gemcitabine et de l’oxaliplatine en deuxième ligne de traitement chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique non résécable et non métastatique. Les patients auront une implantation d’un cathéter hépatique artériel par radiologie interventionnelle qui sera contrôlé systématiquement par artério-scanner avec injection artérielle d’un agent de contraste à base d’iodine. Les patients recevront de la gemcitabine et de l’oxaliplatine par voie intra-artérielle hépatique tous les 15 jours. Les patients seront suivis pendant 12 mois minimum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

TRANSGENE TG4023.01 : Essai de phase 1, en escalade de dose évaluant la tolérance d'injections intra tumorale de TG4023 (MVA-FCU1) associées à du 5-FU chez des patients ayant une tumeur ou des métastases hépatiques. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I, open-label, dose-escalating study of the safety or percutaneous Intra-tumoral Injection of TG4023 (MVA-FCU1) combined with systemic administration of 5-fluorocytosine in patients with primary or secondary hepatic tumors.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chimiothérapie,

CATCH : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une chimioembolisation intra-artérielle (CEIA) par la doxorubicine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire en attente de transplantation. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la chimioembolisation intra-artérielle (CEIA) par DC-Beads® chargées avec de la doxorubicine, chez des patients ayant un cancer du foie candidats à une transplantation. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Trois semaines après inscription sur liste d’attente de greffe, une chimioembolisation avec des microcapsules de doxorubicine dans l’artère hépatique sera réalisée. Ce traitement sera répété une à deux fois avant la greffe. Une surveillance clinique, biologique et morphologique sera réalisée un mois après chaque traitement, puis tous les trois mois en cas de réponse au traitement. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de chimioembolisation et seront suivis tous les trois mois, conformément à l’approche standard. En cas de rechute, une chimioembolisation pourra être proposée. Les patients seront suivis pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie,

PRODIGE 21 : Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement par sorafénib ou de pravastatine seuls ou leur association ou des soins de supports, comme traitement palliatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose Child B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sorafénib et de la pravastatine, comme traitement palliatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose Child B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés de pravastatine une fois par jour Les patients du troisième groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour et de pravastatine une fois par jour. Les patients du quatrième groupe recevront les meilleurs soins de supports palliatifs.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

SIOPEL 4 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante intensifiée, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome de haut risque. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie intensifiée, préliminaire à une chirurgie, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome de haut risque. Les patients recevront tout d'abord une chimiothérapie avec des perfusions de cisplatine toutes les semaines pendant neuf semaines et des perfusions de doxorubicine deux jours de suite toutes les quatre semaines. A l’issue de la chimiothérapie, les patients dont la tumeur ne peut être réséquée recevront une nouvelle chimiothérapie avec une perfusion de carboplatine associée à trois perfusions de doxorubicine (réparties sur trois jours consécutifs). Ces traitements seront répétés trois semaines après la première perfusion. Les patients dont la tumeur est résécable auront une chirurgie de résection complète de la tumeur, suivie éventuellement d’une greffe de foie. Suite à l'opération, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine, toutes les 3 semaines et une perfusion de doxorubicine deux jours de suite toutes les 3 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 3 cures. Les patients seront suivis tous les 2-3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Pédiatrie,