Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MO28072 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du vemurafenib, chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vemurafenib chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. Les patients recevront des comprimés de vemurafenib, deux fois par jour, jusqu’à la rechute ou une toxicité inacceptable. Les patients auront une visite de suivi un mois après l’arrêt du vemurafenib. Le bilan de suivi comprendra notamment un électrocardiogramme, un scanner thoracique et un examen pelvien ou anal. Les patients seront ensuite revus tous les trois mois après la dernière prise de vemurafenib, jusqu’au décès ou pendant une durée maximum d’un an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Côlon ou Rectum (colorectal), Voies biliaires, Sein, Prostate, Myélomes, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CA017-003 : étude de phase 1-2a randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le BMS-986205 est un inhibiteur d’IDO1, un immunosuppresseur présent dans de nombreux types de tumeurs. Le BMS-986205 a montré dans les études précédentes une capacité à restaurer et favoriser la prolifération et l’activation des cellules immunitaires et par conséquent une stimulation de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’étude comprendra 4 parties. La France participera uniquement aux parties 2 et 3 de l’étude. Dans la partie 1, les patients recevront du BMS-986205, administré seul, en continu pendant 2 semaines selon un schéma d’escalade de dose, puis associé au nivolumab. La dose du BMS-986205 est progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la partie 2, les patients recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, selon la cohorte dans laquelle le patient sera inclus. Dans la partie 3 : - Les patients ayant un mélanome recevront du BMS-986205 continu associé au nivolumab toutes les 4 semaines et à l’ipilimumab toutes les 8 semaines. - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 3 semaines et à l’ipilimumab toutes les 6 semaines. - Les patients ayant un cancer de la vessie recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab et à l’ipilimumab, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis ils recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Les traitements seront administrés pendant une période de 48 semaines. Dans la partie 4, les patients recevront une dose unique de BMS-986205. Les patients inclus dans la partie 3 seront suivis pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude avec des visites à 30, 60 et 100 jours. Les patients seront suivis sur le long terme pendant 2 ans après le début du traitement de l’étude ou pendant 12 mois minimum après la fin du traitement de l’étude. Pour les patients ayant une réponse à la fin du traitement, cette phase de suivi à long terme comprendra également un suivi de la réponse, impliquant une imagerie de diagnostic toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Col de l'utérus, Lymphomes non hodgkinien, Tête et cou, Vessie, Pancréas, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Sein, Utérus, Ovaire, Sarcomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Debio 1143-103 : Essai de phase 1 visant à évaluer la tolérance et à déterminer la dose maximale tolérée du Debio 1143 en association avec du carboplatine et du paclitaxel, chez des patients ayant un cancer squameux du poumon non à petites cellules, un cancer de l’ovaire réfractaire au platine, ou un cancer du sein triple négatif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et de déterminer la dose optimale à administrer de Debio 1143, une thérapie ciblée, en association avec une chimiothérapie à base de carboplatine et de paclitaxel, chez des patients ayant un cancer squameux du poumon non à petites cellules, un cancer de l’ovaire réfractaire aux sels de platine, ou un cancer du sein triple négatif. Les patients recevront des comprimés de Debio 1143, une fois par jour pendant cinq jours, associés à des perfusions de paclitaxel et de carboplatine le premier jour. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude B9991004 : étude de phase 1b/2 évaluant l’activité clinique, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l’avelumab (msb0010718c) en association avec d’autres immunothérapies chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Les tumeurs solides sont très fréquentes et représentent 90% des cancers humains. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancr, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’efficacité de l’avélumab en association à autres immunothérapies chez des patients ayant des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. Les patients seront répartis en plusieurs groupes de traitement selon leur type de cancer pour reçoivent différentes association de traitement. Pour la première association de traitement (association A), les patients seront répartis dans différents groupes et recevront de l’avélumab associé à l’utomilumab, jusqu’à progression. 1 - Association A1 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et de l’utomilumab administré à faible dose. 2 - Association A2 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab à dose moyenne. 3 - Association A3 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab à forte dose. 4 - Association A4 : patients ayant un mélanome. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 5 - Association A5 : patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 6 - Association A6 : patients ayant un cancer du sein triple négatif. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 7 - Association A7 : patients ayant un cancer du poumon à petites cellules qui a progressé après au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 8 - Association A8 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. 9 - Association A9 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. Le traitement commencera par l’utomilumab seul puis l’avélumab sera progressivement ajouté. 10 - Association A10 : patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV en première lignede traitement. Ces patients recevront de l’avélumab et l’utomilumab administré à 3 différentes doses. Le traitement commencera par l’avélumab seul puis l’utomilumab sera progressivement ajouté. D’autres associations thérapeutiques seront également testés dans d’autres cohortes. Association B : les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PF-04518600 en escalade de dose associé à de l’avélumab. La dose de PF-04518600 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association C, phase 1b : phase d’escalade de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PD-0360324 en escalade de dose associé à de l’avélumab. La dose de PD-0360324 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association C, phase 2 : phase d’expansion de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront du PD-0360324 associé à de l’avélumab. Association D, phase 1b : phase d’escalade de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront de l’utomilumab, de l’avélumab et du PF-045186000 en escalade de dose. La dose de PF-045186000 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée. Association D, phase 2 : phase d’expansion de dose. Les patients ayant les types de tumeurs sélectionnées recevront de l’utomilumab, de l’avélumab et du PF-04518600. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Sein, Mélanomes cutanés, Ovaire, Estomac,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

AcSé vémurafénib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du vémurafénib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération du gène BRAF. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vémurafénib, chez des patients ayant une tumeur porteuse d'une altération génomique du gène BRAF. Les patients recevront des comprimés de vémurafénib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Une évaluation de la réponse au traitement sera réalisée toutes les 8 semaines et la tolérance au traitement sera évaluée de manière continue.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Voies biliaires, Thyroïde, Prostate, Vessie, Sarcomes, Myélomes, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PALLIACHIM : Étude visant à évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. Après analyse de facteurs biologiques, le médecin complètera une grille d’aide à la décision afin de choisir le traitement le mieux adapté pour chaque patient. Le traitement choisi sera ensuite discuté avec le patient avant d’être prescrit.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Sein, Poumon, type non à petites cellules, Pancréas, Ovaire, Prostate, Rein,
• Spécialités Soins Palliatifs,

Étude PREPARE : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients par rapport à une prise en charge standard, chez des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard comprenant un examen clinique, un examen radiologique et un bilan biologique réalisés tous les six mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois, pendant un an. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et d’une prise en charge gériatrique comprenant un suivi téléphonique réalisé par une infirmière tous les mois pendant six mois puis à neuf mois, une évaluation gériatrique réalisée à six et à douze mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois pendant un an. Tous les patients seront revus tous les six mois pendant deux ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un questionnaire de qualité de vie complété à dix-huit mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate, Vessie, Ovaire, Lymphomes non hodgkinien, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Etude ExoDiag : étude pilote visant à quantifier une protéine de stress dans le sang et dans les urines pour le diagnostic et le suivi précoce de patients ayant une tumeur maligne solide. Des études récentes ont démontré que les cellules cancéreuses libéraient ce qu’on appelle des « exosomes » qui sont de petites vésicules qui possèdent une protéine à leur surface (la protéine HSP70) contrairement aux exosomes libérés par les cellules normales, qui ne la possèdent pas. Ces exosomes ont un rôle important dans la communication entre les cellules et peuvent favoriser la progression des cellules tumorales. La détection de ces exosomes avec leur protéine HSP70 permettrait donc une détection précoce des cancers et s’avère être une piste de recherche prometteuse dans le diagnostic et le suivi des patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est de détecter et de quantifier les exosomes avec leur protéine HSP70 dans le sang et les urines chez des patients ayant une tumeur maligne solide. L’étude sera décomposée en 2 sous études : une étude principale et des études optionnelles. Avant tout traitement, 2 prélèvements sanguins seront effectués pour l’étude principale et un prélèvement sanguin et d’urine (1ère miction du matin) seront collectés pour les études optionnelles chez chaque patient. Les prélèvements suivants seront dépendants de la prise en charge des patients qui pourra se faire par radiothérapie, hormonothérapie, chimiothérapie ou intervention chirurgicale. Dans tous les cas, les prélèvements s’opèreront selon le même schéma qu’avant le traitement : lors de la visite de suivi de l’intervention chirurgicale, en fin de radiothérapie, à chaque visite de suivi en cas de traitement par hormonothérapie (en moyenne tous les 6 mois), toutes les 2 cures, le matin de la cure en cas de traitement par chimiothérapie. Ces mêmes prélèvements seront réalisés à la progression de la maladie. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles pour la prise en charge de leur pathologie. Concernant les témoins, 3 prélèvements sanguins et urinaires seront effectués espacés à chaque fois de 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Ovaire,
• Spécialités Analyse biologique,