Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CYBERTAXCIS : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d’un complément d’irradiation par Cyberknife®, après radiochimiothérapie par docétaxel et cisplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'un complément d'irradiation par Cyberknife®, administré après un traitement de radiochimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Le complément d'irradiation par Cyberknife® devrait permettre d'améliorer la qualité de la prise en charge de la tumeur. Le Cyberknife® est un appareil d'irradiation de précision qui permet de diminuer la taille de la tumeur ; la technique est utilisée lorsqu'un traitement chirurgical n'est pas envisageable. Les patients recevront tout d'abord une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel, suivie d’une perfusion de cisplatine. Ce traitement sera répété une fois au bout de trois semaines pour une deuxième cure. Trois semaines après la dernière perfusion, les patients recevront la même chimiothérapie que précédemment, mais administrée toutes les semaines, jusqu’à quatre cures. Cette chimiothérapie sera associée à une radiothérapie, avec cinq séances par semaine pendant cinq semaines. A l’issue du traitement par radiochimiothérapie, une évaluation déterminera si les patients peuvent recevoir un traitement par Cyberknife. Les patients ne pouvant recevoir un tel traitement seront pris en charge selon les standards de soins du centre. Les patients éligibles recevront un traitement par Cyberknife®, avec trois scéances d'irradiation espacées de deux jours. La dose maximale tolérée délivrée par le Cyberknife® sera déterminée progressivement, par palier et par groupes de patients, dans la première partie de l'essai (phase 1). Dans la seconde partie de l'essai (phase 2), les patients recevront le traitement à la dose déterminée dans la phase 1. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant le début des traitements, après la radiochimiothérapie, après le traitement par Cyberknife®, puis à six et douze mois après la fin des traitements. Les patients auront une visite de suivi tous les mois pendant six mois, puis tous les trois mois jusqu’à un an, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude KEYNOTE-799 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du pembrolizumab (MK-3475), associé à une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie, chez patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 3, non résécable et localement avancé. Le cancer du poumon non à petites cellules est le plus fréquent, il représente 85-90 % de l'ensemble des cancers du poumon. Il prend habituellement naissance dans les cellules glandulaires situées dans la partie externe du poumon et porte le nom d’adénocarcinome. Le traitement de référence comprend la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. On associe souvent la chimiothérapie et la radiothérapie. En radiothérapie, on a recours à des rayons ou à des particules de haute énergie pour détruire les cellules cancéreuses. Les associations chimiothérapeutiques les plus souvent employées sont carboplatine et paclitaxel ou cisplatine et pemetrexed. Ces médicaments de chimiothérapie détruisent les cellules en division rapide telles que les cellules cancéreuses. On a recours à l’immunothérapie pour traiter un cancer du poumon non à petites cellules qui est avancé ou métastatique après qu’il ait cessé de réagir à la chimiothérapie ou au traitement ciblé. Les médicaments immunothérapeutiques employés sont entre autres le pembrolizumab qui est un anticorps monoclonal anti-PD1 qui bloque un mécanisme de protection des cellules cancéreuses et permet ainsi au système immunitaire de les détruire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du pembrolizumab associé à une chimiothérapie à base de platine et une radiothérapie chez patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 3, non résécable et localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront à du pembrolizumab, du paclitaxel, du carboplatine AUC6. Après 3 semaines, les patients recevront 2 cures supplémentaires d’un traitement par le pembrolizumab toutes les 3 semaines, le carboplatine AUC2 1 fois par semaine et le paclitaxel 1 fois par semaine, associé à une radiothérapie thoracique standard pendant 6 semaines. Puis les patients recevront du pembrolizumab tous les 3 semaines jusqu’à 14 cures, en l’absence de progression et d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du pembrolizumab, du pemetrexed et du cisplatine, toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures, en association avec une radiothérapie thoracique standard pendant 6 semaines lors de la 2ème et 3ème cure. Puis les patients recevront du pembrolizumab tous les 3 semaines jusqu’à 14 cures, en l’absence de progression et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 1 an après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

RACCOSA : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’un traitement par vinorelbine et cisplatine, concomitant à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant de la vinorelbine, du cisplatine et une radiothérapie chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable. Les patients recevront une radiothérapie, à raison de cinq séances par semaine, pendant six semaines consécutives. Ce traitement est associé à une perfusion de cisplatine et des comprimés de vinorelbine, administrés le premier jour de chaque semaine de radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Radiothérapie, Gériatrie,

Étude 01061 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de la lobectomie associée à une radio- chimiothérapie concomitante du médiastin, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade III, localement avancé, non résécable et répondant à une chimiothérapie d'induction. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la lobectomie associée à une radio-chimiothérapie concomitante du médiastin, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, localement avancé, non résécable, et répondant à une chimiothérapie d'induction. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens radiologiques (radiographie pulmonaire et scanner et/ou TEP) et des prélèvements de tissus (une biopsie tumorale et un prélèvement sanguin). Les patients recevront une radiothérapie cinq fois par semaine pendant six à sept semaines, ainsi qu’une chimiothérapie à base de cisplatine toutes les trois semaines et de la vinorelbine une fois par semaine, deux semaines sur trois. La lobectomie sera effectuée entre la quatrième et la huitième semaine après l'administration de la dernière cure de chimiothérapie. Après la fin des traitements, les patients seront revus tous les deux mois pendant six mois, puis tous les trois mois. Le bilan de suivi comprend notamment un examen biologique, une radiographie pulmonaire et un scanner tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,

midP : Essai de phase 2 randomisé, visant à évaluer l’intérêt d’une nouvelle stratégie de traitement par radiothérapie chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules localement avancés, non opérés, non métastatiques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la stratégie midP par rapport à la stratégie ITV pour le contrôle des marges d’irradiation, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé et traité par radiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie standard avec la stratégie ITV pendant 6 à 8 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie mais avec la stratégie midP. Deux études associées à cet essai permettront, pour l’une, de calculer les doses-volumes d’organes cibles, les probabilités de contrôle local et de complication des tissus sains, ainsi que le gain dosimétrique et la possibilité d’escalade de doses dans le groupe de stratégie midP, et pour l’autre, d’évaluer l’apport et la performance de la TEP-TDM associée à une synchronisation respiratoire sur la définition des volumes cibles et l’évaluation précoce du traitement par rapport à la TEP-TDM seule.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

CYBERTAXCIS : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d’un complément d’irradiation par Cyberknife®, après radiochimiothérapie par docétaxel et cisplatine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. L’objectif de cet essai est d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'un complément d'irradiation par Cyberknife®, administré après un traitement de radiochimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Le complément d'irradiation par Cyberknife® devrait permettre d'améliorer la qualité de la prise en charge de la tumeur. Le Cyberknife® est un appareil d'irradiation de précision qui permet de diminuer la taille de la tumeur ; la technique est utilisée lorsqu'un traitement chirurgical n'est pas envisageable. Les patients recevront tout d'abord une chimiothérapie comprenant une perfusion de docétaxel, suivie d’une perfusion de cisplatine. Ce traitement sera répété une fois au bout de trois semaines pour une deuxième cure. Trois semaines après la dernière perfusion, les patients recevront la même chimiothérapie que précédemment, mais administrée toutes les semaines, jusqu’à quatre cures. Cette chimiothérapie sera associée à une radiothérapie, avec cinq séances par semaine pendant cinq semaines. A l’issue du traitement par radiochimiothérapie, une évaluation déterminera si les patients peuvent recevoir un traitement par Cyberknife. Les patients ne pouvant recevoir un tel traitement seront pris en charge selon les standards de soins du centre. Les patients éligibles recevront un traitement par Cyberknife®, avec trois scéances d'irradiation espacées de deux jours. La dose maximale tolérée délivrée par le Cyberknife® sera déterminée progressivement, par palier et par groupes de patients, dans la première partie de l'essai (phase 1). Dans la seconde partie de l'essai (phase 2), les patients recevront le traitement à la dose déterminée dans la phase 1. Les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie avant le début des traitements, après la radiochimiothérapie, après le traitement par Cyberknife®, puis à six et douze mois après la fin des traitements. Les patients auront une visite de suivi tous les mois pendant six mois, puis tous les trois mois jusqu’à un an, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

LUNG ART : Essai de phase 3 randomisé, comparant une radiothérapie médiastinale conformationnelle post-opératoire à l’absence de radiothérapie après chirurgie complète chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules avec envahissement médiastinal N2. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'une radiothérapie après résection chirurgicale complète chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie pendant 6 semaines, qui sera initiée dans les 4 à 8 semaines après l'intervention chirurgicale. Si le patient reçoit en plus une chimiothérapie, la radiothérapie débutera entre 2 et 4 semaines après la fin de la dernière cure. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de radiothérapie. La durée du suivi sera de 10 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,