Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Biomarqueurs France : Essai visant à mettre en évidence des biomarqueurs spécifiques à partir d’échantillons de tumeur, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de diagnostiquer des biomarqueurs spécifiques à partir d’échantillons de tumeur, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Un prélèvement de tumeur sera réalisé.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse biologique,

IFCT-0504 "Bronchiolo-alvéolaire" : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'effet sur le contrôle tumoral d'une permutation précoce entre 2 chimiothérapies, par erlotinib ou par carboplatine et paclitaxel, en traitement de première ligne chez des patients ayant un adénocarcinome de type bronchiolo-alvéolaire non résécable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'un changement précoce de traitement en cas de progression de la maladie chez des patients ayant un adénocarcinome bronchiolo-alvéolaire ne pouvant pas être opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront de l’erlotinib par voie orale une fois par jour. Dans le second groupe, les patients recevront une chimiothérapie associant paclitaxel et carboplatine. Le carboplatine sera administré en perfusion de 30 min toutes les 4 semaines. Le paclitaxel sera administré en perfusion d'1h une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines. Dans les deux groupes, une permutation thérapeutique sera réalisée en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients du premier groupe recevront le traitement du second groupe et inversement. En cas de nouvel échec thérapeutique, le traitement fortement recommandé est une chimiothérapie à base de pemetrexed. La durée du suivi sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

MODEL : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 modalités de prise en charge, soit une stratégie de maintenance par une chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, soit une surveillance simple, après contrôle de la maladie par une première ligne de chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de prise en charge, l’une étant un suivi sans traitement, l’autre une maintenance par chimiothérapie par pemetrexed ou gemcitabine, chez des patients âgés ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction associant une perfusion de paclitaxel une fois par semaine et une perfusion de carboplatine le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes selon le type de prise en charge. Les patients du premier groupe seront suivis sans traitement. Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux sous-groupes : les patients ayant un carcinome épidermoïde recevront une chimiothérapie par gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure, les patients ayant un carcinome non-épidermoïde recevront une chimiothérapie par pemetrexed le premier jour de chaque cure ; ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. En cas de rechute de la maladie ou intolérance, les patients des deux bras recevront une deuxième ligne de chimiothérapie par erlotinib. Des prélèvements tumoraux et sanguins ainsi que des évaluations de qualité de vie et des scanners seront réalisés régulièrement au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude ACE-Lung : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de première ligne par afatinib associé ou non au cétuximab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules, EGFR muté. [essai clos aux inclusions] Les cancers bronchiques non à petites cellules représentent environ 75 à 80 % de l'ensemble des cancers du poumon. Une mutation de l’EGFR est associée à une croissance tumorale incontrôlée, ce qui peut accélérer la progression du cancer. Les cellules tumorales porteuses de mutations de l’EGFR sont très sensibles aux traitements anticancéreux basés sur des thérapies ciblées comme l’afatinib. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la toxicité de l’association d’une chimiothérapie par l’afatinib avec le cetuximab en comparaison à l’afatinib seul chez des patients ayant des cancers bronchiques non à petites cellules avec une mutation EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront de l’afatinib seul par voie orale tous les jours pendant 9 mois ou jusqu’à progression de la maladie. Les patients du deuxième groupe recevront de l’afatinib par voie orale tous les jours pendant 9 mois ou jusqu’à progression de la maladie plus du cetuximab par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant 6 mois à partir du quinzième jour. Les patients seront suivis toutes les 8 semaines jusqu’à 12 mois puis toutes les 12 semaines. Le bilan de suivi comprendra un scanner du thorax et de l’abdomen, une répétition des examens pour l’évaluation des lésions mesurables initiales, un prélèvement sanguin et un questionnaire de qualité de vie à chaque visite.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude IONESCO : Étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’une immunothérapie par le durvalumab, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade limité. Le cancer du poumon, 4ème cause de cancer en France, peut prendre deux formes différentes : « à petites cellules » ou « non à petites cellules », ce dernier étant le plus fréquent. Différents types de traitement sont proposés en fonction du stade de la maladie : intervention chirurgicale, radiothérapie et/ou traitements médicaux comme la chimiothérapie ou les nouvelles thérapies ciblées qui ont pour bénéfice de bloquer le mécanisme de croissance propre aux cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt d’un traitement d’immunothérapie néo-adjuvant, le durvalumab, administrée avant l’intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade limité. Durant la période de sélection, des examens clinique, biologique et d’imagerie seront réalisés. Les patients recevront du durvalumab en perfusion intraveineuse tous les 15 jours pendant 1 mois. Avant chaque injection, les patients auront des prélèvements sanguins. L’intervention chirurgicale sera effectuée entre 2 jours et 2 semaines après la dernière injection de traitement. Un bilan de fin de traitement comprenant un examen clinique, biologique et d’imagerie sera effectué 4 semaines après l’intervention chirurgicale. Une autre recherche faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) sera aussi réalisée. Les tissus tumoraux seront prélevés au moment du diagnostic et au moment de l’intervention chirurgicale et des échantillons sanguins seront collectés au moment du bilan de sélection et à la 3ème injection du durvalumab. Les patients seront suivis à 6 mois et 1 an après l’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

IFCT-0801 TASTE : Essai de phase 2-3 randomisé évaluant une stratégie thérapeutique individualisée, basée sur l’analyse de marqueurs biologiques, en traitement adjuvant post-opératoire, chez des patients opérés d'un cancer bronchique non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’analyse de marqueurs biologiques peut permettre de mieux choisir le traitement administré, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients auront une chirurgie de résection de la tumeur. Des analyses biologiques seront ensuite réalisées sur la tumeur réséquée. Suite à cela, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion de pemetrexed et de cisplatine toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement individualisé, selon notamment les résultats des analyses biologiques. Ils pourront soit être simplement suivi, soit recevoir le même traitement que les patients du 1er groupe, soit recevoir des comprimés d’erlotinib tous les jours pendant 1 an (en l'absence de récidive de la maladie ou d’intolérance). Les patients seront suivis toutes les 3 semaines pendant la durée du traitement, puis tous les 3 mois pendant 3 ans, tous les 6 mois jusqu’à 5 ans et 1 fois par an jusqu’à 10 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude CHIVA2 : Étude de phase 2a visant à évaluer l’efficacité du nivolumab après une chimiothérapie antérieure chez des patients infectés par le VIH et ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé. Le cancer du poumon se situe au quatrième rang des cancers les plus fréquents en France et 85 % de ces cancers sont des formes dites « non à petites cellules ». . Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est un médicament d’immunothérapie capable qui permet de stimuler le système immunitaire afin de lutter plus efficacement contre les cellules cancéreuses. La supériorité du nivolumab en termes d’efficacité et de tolérance en traitement de seconde ligne par rapport au traitement de chimiothérapie par docétaxel chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique a été montrée. Il est donc important d’évaluer l’efficacité de ce traitement chez des patients positifs pour le virus du Sida (VIH) ayant ce type de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du nivolumab après une chimiothérapie antérieure chez des patients positifs pour le VIH et ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé. Les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

IFCT-0803 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante par pémétrexed et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie par cisplatine et pémétrexed, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. Les patients recevront tout d’abord une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de pémétrexed (10 mn), suivi d’une perfusion de cisplatine (2 h). Après trois semaines, le traitement sera évalué par des examens d’imageries. Les patients ayant répondu au traitement induction, recevront la même chimiothérapie toutes les trois semaines, jusqu’à 3 cures supplémentaires. Ces trois cures seront associées à une radiothérapie de cinq séances par semaine pendant sept semaines. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab (1-2 h), toutes les semaines pendant la durée du traitement par radiochimiothérapie, soit douze semaines. L’évaluation du traitement aura lieu quatre et six mois après le début du traitement par des examens d’imageries Durant cet essai, les patients pourront participer à des études biologiques annexes nécessitant des échantillons de tumeurs. Ces échantillons auront déjà été prélevés lors du diagnostic initial. Des prélèvements de sang supplémentaires seront nécessaires lors de l’inclusion, avant le début du traitement et lors de la deuxième évaluation du traitement, quatre mois après le début du traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois entre six mois et deux ans, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

BUCiL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la ré-introduction du pémétrexed et du platine, en association au bévacizumab, chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules non épidermoïde avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de la ré-introduction d’une chimiothérapie par pémétrexed et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire non à petites cellules et recevant un traitement par du bévacizumab prolongé. Les patients recevront trois cures d’un traitement associant une chimiothérapie standard par pémétrexed et cisplatine associé à du bévacizumab. Les patients répondant au traitement recevront ensuite un traitement de maintenance par bévacizumab toutes les trois semaines. A l’issue des deux premières cures du traitement de maintenance, les patients en rechute seront, soit sortis de l’essai, soit recevront à nouveau trois cures du traitement initial. A l’issue de ces trois nouvelles cures, les patients répondeurs recevront un traitement de maintenance associant du pémétrexed et du bévacizumab toutes les trois semaines. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude complémentaire nécessitant le recueil d’échantillons de tissus et de sang.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

LADIE : Essai de phase 2 randomisé évaluant un traitement par inhibiteur tyrosine kinase de l’EGFR associé ou non au fulvestrant, chez des patientes ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement ciblé associé ou non à traitement anti-oestrogène (fulvestrant), chez des patientes ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de gefitinib ou d’erlotinib tous les jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement, associé à des injections de fulvestrant tous les mois. Les patientes des deux groupes poursuivront leur traitement en absence de rechute ou de toxicité. Dans le cadre de cet essai, les patientes pourront participer à des études associées nécessitant la collecte d’échantillons de tumeurs obtenus lors du diagnostic et d’échantillons de sang prélevés avant le début du traitement, puis à un et deux mois après.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,