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Organes: Plèvre (mésothéliome) - Le promoteur: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Étude CA209-743 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine comme traitement de première ligne chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin non résécable. Le mésothéliome pleural malin est la plus fréquente des tumeurs primitives de la plèvre, la membrane qui délimite l’espace entre les poumons et la paroi du thorax. Le pronostic est souvent défavorable et les progrès thérapeutiques restent modestes ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie à base de pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine, mais il y a des patients intolérants ou réfractaires à ce traitement. Le mésothéliome pleural malin est la plus fréquente des tumeurs primitives de la plèvre, la membrane qui délimite l’espace entre les poumons et la paroi du thorax. Le pronostic est souvent défavorable et les progrès thérapeutiques restent modestes ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie à base de pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine, mais il y a des patients intolérants ou réfractaires à ce traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine comme traitement de première ligne chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin non résécable. Tous les patients recevront de l’acide folique par voie orale (PO) une fois par jour pendant au moins 5 jours au cours de la semaine avant le début du traitement de l’étude et de la vitamine B12 par voie intramusculaire (IM) une semaine avant le début du traitement de l’étude, puis les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines associé à l’ipilimumab en IV toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine, selon le choix de l’investigateur, toutes les 3 semaines pendant un total de 6 cures, sauf en cas de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients recevant le pémétrexed continueront à recevoir les vitamines B12 en IM le premier jour de la troisième cure de pémétrexed et B9 (acide folique) PO tous les jours pendant le traitement avec du pémétrexed et 21 jours après la fin du traitement avec du pémétrexed, ainsi qu’une prémédication avec de la dexaméthasone PO deux fois par jour le jour précédant le début du traitement avec du pémétrexed, le jour du traitement avec du pémétrexed et le lendemain. Les patients seront suivis à 30 jours après la fin du traitement, puis 90 jours après la première visite et ensuite tous les 3 mois jusqu’à un maximum de 3 ans et demi.

Essai ouvert aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 5 ans

Étude CA209-743 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine comme traitement de première ligne chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin non résécable. [essai clos aux inclusions] Le mésothéliome pleural malin est la plus fréquente des tumeurs primitives de la plèvre, la membrane qui délimite l’espace entre les poumons et la paroi du thorax. Le pronostic est souvent défavorable et les progrès thérapeutiques restent modestes ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie à base de pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine, mais il y a des patients intolérants ou réfractaires à ce traitement. Le mésothéliome pleural malin est la plus fréquente des tumeurs primitives de la plèvre, la membrane qui délimite l’espace entre les poumons et la paroi du thorax. Le pronostic est souvent défavorable et les progrès thérapeutiques restent modestes ; par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. Le traitement standard se fait par une chimiothérapie à base de pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine, mais il y a des patients intolérants ou réfractaires à ce traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab au pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine comme traitement de première ligne chez des patients ayant un mésothéliome pleural malin non résécable. Tous les patients recevront de l’acide folique par voie orale (PO) une fois par jour pendant au moins 5 jours au cours de la semaine avant le début du traitement de l’étude et de la vitamine B12 par voie intramusculaire (IM) une semaine avant le début du traitement de l’étude, puis les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines associé à l’ipilimumab en IV toutes les 6 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine, selon le choix de l’investigateur, toutes les 3 semaines pendant un total de 6 cures, sauf en cas de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients recevant le pémétrexed continueront à recevoir les vitamines B12 en IM le premier jour de la troisième cure de pémétrexed et B9 (acide folique) PO tous les jours pendant le traitement avec du pémétrexed et 21 jours après la fin du traitement avec du pémétrexed, ainsi qu’une prémédication avec de la dexaméthasone PO deux fois par jour le jour précédant le début du traitement avec du pémétrexed, le jour du traitement avec du pémétrexed et le lendemain. Les patients seront suivis à 30 jours après la fin du traitement, puis 90 jours après la première visite et ensuite tous les 3 mois jusqu’à un maximum de 3 ans et demi.

Essai clos aux inclusions
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