Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ACCORD 09 : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 radiochimiothérapies, par docétaxel et 5-FU ou par docétaxel et cisplatine, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de traitements associant la radiothérapie à une chimiothérapie par docétaxel et 5-fluorouracile, ou à une chimiothérapie par cisplatine, dans le traitement du cancer du pancréas non opérable. Initialement l'étude comparait deux groupes de patients qui différaient par le type de chimiothérapie administrée. Un amendement au protocole a été réalisé à la suite d'une analyse intermédiaire montrant l'efficacité insuffisante du traitement administré dans le premier groupe traités par docétaxel et 5-fluorouracile. Les patients seront donc systématiquement inclus dans le deuxième groupe et recevront une radiothérapie et une chimiothérapie associant docétaxel (Taxotère®) et cisplatine. Les patients auront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines, et recevront dans le même temps une chimiothérapie associant une perfusion hebdomadaire de docétaxel et une perfusion lente de cisplatine. En cas de progression de la maladie, les patients recevront une chimiothérapie supplémentaire laissée au choix de l'investigateur.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

Pfizer A6181111 : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, évaluant l’efficacité du sunitinib (Sutent®), chez des patients ayant une tumeur avancée ou métastatique des cellules des îlots pancréatiques de langerhans. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'un traitement par sunitinib chez patients ayant une tumeur avancée ou métastatique des cellules des îlots pancréatiques de langerhans. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront des gélules de sunitinib tous les jours, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Pour les patients du deuxième groupe, le sunitinib sera remplacé par un placebo. Ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (sunitinib ou placebo) sera administré.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

PROPAC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de la mise en place d’une prothèse biliaire pour la réalisation d’une chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la tête du pancréas non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la mise en place d’une prothèse biliaire pour faciliter le traitement par chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la tête du pancréas non opérable. Une anesthésie générale sera réalisée et une endoprothèse biliaire sera posée chez tous les patients. Les patients seront suivis pendant trois mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chirurgie,

PANDA : Essai évaluant la sensibilité de l’IRM avec séquence de diffusion pour la détection de métastases, chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la sensibilité de l’IRM avec séquence de diffusion pour la détection de métastases, chez des patients ayant un adénocarcinome pancréatique potentiellement résécable. Les patients auront un bilan d’imagerie complet comprenant une tomodensitométrie thoraco-abdomino-pelvienne (TDM TAP), une IRM avec séquence de diffusion et un PET-scan. Selon les résultats de ce bilan, la décision thérapeutique sera prise en réunion de concertation pluridisciplinaire : - soit chirurgie d’emblée si aucune image suspecte n’est observée, - soit biopsie pour avoir la preuve histologique d’une métastase vue à l’imagerie, - soit un traitement néo-adjuvant est proposé selon le choix de l’investigateur. Pour les patients chez qui une preuve de la métastase sera faite, un traitement approprié sera proposé.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Imagerie,

APACH : Essai observationnel évaluant les caractéristiques de diagnostic et des pratiques de prise en charge, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de décrire les caractéristiques de diagnostique et de réaliser un inventaire des pratiques, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas. Des données médicales seront recueillies.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Soins de Support,

Étude Thergap : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une injection intratumorale de CYL-02 associée à de la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. Le cancer du pancréas prend naissance dans les cellules du pancréas, le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente le 95% des cas de cancer du pancréas. Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15% des cas. Les patients non opérables sont traités par chimiothérapie. Par conséquent, il y a une nécessité de développer des nouveaux traitements plus efficaces. La thérapie génique est une approche innovante et prometteuse car elle permet de rendre les cellules tumorales plus sensibles à la chimiothérapie et ainsi augmenter son efficacité. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une injection intratumorale de CYL-02 associée à de la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas localement avancé. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront 2 cures de CYL-02 par voie intratumorale à un mois d’intervalle en association avec de la gemcitabine par voie intraveineuse (IV) 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 2 mois, puis ils recevront de la gemcitabine seule en IV 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 4 mois ou jusqu’à la progression. Les patients du deuxième groupe recevront de la gemcitabine en IV 1 fois par semaine, 3 semaines sur 4, pendant 6 mois ou jusqu’à la progression. Les patients seront suivis pendant 12 mois après le début du traitement ou jusqu’à progression de la maladie, puis ils seront suivis par leur centre environ tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude METERMUCADIG : étude pilote biomédicale visant à étudier les altérations métaboliques énergétiques musculaires et à identifier les cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients ayant un cancer digestif avancé. La dénutrition induite par le cancer, ou cachexie cancéreuse, résulte d’une altération progressive de la balance énergétique de l’organisme. Avec le développement de la tumeur, cette balance énergétique devient de plus en plus négative en conséquence d’une baisse des apports énergétiques et d’une augmentation ou inadéquation des dépenses énergétiques. La dénutrition induite par le cancer est associée à une inflammation systémique qui joue un rôle important dans les dérégulations du métabolisme. La lutte contre la dénutrition doit donc prendre une part conséquente dans la lutte contre le cancer car un meilleur statut nutritionnel du patient est synonyme d’une meilleure qualité de vie et d’une amélioration de l’efficacité des traitements anticancéreux. L’objectif de cet essai est d’étudier les altérations énergétiques musculaires et identifier des cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (cas) seront atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients du deuxième groupe (témoins) seront pris en charge pour une chimiothérapie adjuvante dans le cadre d’un cancer colorectal de stade 2 ou 3. Lors de la visite d’inclusion qui se déroulera au cours d’une consultation programmée de suivi habituel du cancer et avant la pose d’une chambre implantable, les patients auront un examen clinique général et un bilan biologique pour déterminer des paramètres biologiques habituels nécessaires à la prise en charge habituelle et aussi pour évaluer l’état nutritionnel. Ce bilan biologique est complété par 3 prélèvements sanguins spécifiques à l’étude. Lors de la visite suivante pour la pose de la chambre implantable dans la région sous claviculaire, une biopsie musculaire sera réalisée. La durée de participation à l’étude pour chaque patient sera d’une dizaine de jours et la durée estimée sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas,
• Spécialités Soins de Support,

PAMELA-70 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie type « Folfirinox » chez des patients âgés ayant un adénocarcinome métastatique du pancréas. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la préservation de l’autonomie journalière d’une association de traitement de type « Folfirinox », chez des patients âgés ayant un cancer du pancréas métastatique. Les patients recevront l’association de traitement oxaliplatine, acide folinique, irinotecan et 5-FU en perfusion. Pour chaque patient le dosage de l’irinotecan sera adapté en fonction du statut d’UGT1A1 et le dosage de 5-FU sera adapté en fonction du statut pharmacogénétique du DPD.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

RC48 : Essai de phase 1-2 évaluant une thérapie cellulaire basée sur le transfert adoptif de cellules lymphocytaires allogéniques à activité cytotoxique naturelle, en association au cetuximab, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. Les cellules "Natural Killer" (NK) font partie du système de défense de l’organisme. Elles interviennent notamment dans la destruction des cellules tumorales. L’objectif de cet essai est de développer une stratégie permettant d’évaluer l’injection de ce type de cellules, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. Un traitement par anticorps (cetuximab) sera associé à l’injection des cellules NK. Au cours d'un traitement de 8 jours de préparation à la thérapie cellulaire, les patients recevront deux injections de cetuximab et des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide. Le prélèvement des cellules alloréactives se fera chez un donneur par cytaphérèse. Le transfert des cellules NK se fera ensuite chez le patient par injection hépatique intra-artérielle. Le traitement post-greffe comprendra des injections d’interleukine2, deux fois par semaine jusqu’à 6 injections et du cetuximab une fois par semaine.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Intestin, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude ONCOPRO : étude évaluant la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. Le traitement du cancer est adapté en fonction de chaque situation. Le choix d'un traitement ou d'une combinaison de traitements dépend de plusieurs facteurs, le type de cancer, le degré d'extension du cancer, la présence d'éventuelles autres maladies, l'âge de la personne, l'état général de la personne. Il existe différents traitements du cancer, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie et les thérapies ciblées, ils peuvent être utilisés seuls ou associés entre eux. La progastrine est une protéine produite par certaines cellules de l’estomac, qui la transforme en gastrine, une hormone indispensable à la digestion. Lorsqu’il y a une tumeur, la progastrine est sécrétée par les cellules tumorales et devient détectable dans le sang. Elle favorise la survie et le développement des cellules souches cancéreuses à l’origine de la tumeur. La progastrine devient donc un marqueur diagnostique et prédictif de choix pour le suivi de l’efficacité des thérapies mises en oeuvre. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive de la progastrine lors du diagnostic et sa cinétique pendant le traitement chez des patients ayant un cancer. Un prélèvement sanguin sera réalisé, pour le dosage de la progastrine par méthode ELISA. Un prélèvement supplémentaire sera effectué afin de mesurer des marqueurs tumoraux spécifiques aux différents types de cancer. Les prélèvements seront réalisés tous les 6 mois ou toutes les 3 semaines pour les patients traités par chimiothérapie et tous les 6 mois pour les patients en suivi. Les patients seront suivis pour une durée maximale de 5 ans après le début de l’étude en l’absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sein, Estomac, Rein, Prostate, Mélanomes cutanés, Poumon, type non à petites cellules, Primitif du foie, Côlon ou Rectum (colorectal), Tête et cou, Pancréas, Ovaire, Cerveau, Utérus, Vessie, Oesophage, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Analyse biologique,