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Étude HALO-109-301 : étude de phase 3 randomisée, comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi de la hyaluronidase humaine recombinante PEGylée (PEGPH20) associée au nab-paclitaxel et à la gemcitabine par rapport à un placebo associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine chez des patients ayant un adénocarcinome des canaux du pancréas riche en acide hyaluronique, de stade IV, non traité précédemment. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer du pancréas prend naissance le plus souvent dans les cellules du canal pancréatique, donnant lieu à l’adénocarcinome du pancréas, qui représente 95 % des cas de cancer du pancréas. Le seul traitement curatif de l’adénocarcinome du pancréas est la résection chirurgicale, qui n’est possible que dans 10 à 15 % des cas. Les patients non opérables sont traités par chimiothérapie. Par conséquent, il y a une nécessité de développer des nouveaux traitements plus efficaces. La gemcitabine et le nab-paclitaxel permettent de stopper la division et la prolifération des cellules cancéreuses. Chez certains patients, le cancer du pancréas s’accompagne d’une forte sécrétion d’acide hyaluronique qui peut compromettre l’efficacité des traitements comme la gemcitabine et perturber leur diffusion. La PEGPH20 est fabriquée pour dégrader l’acide hyaluronique. La PEGPH20 permet de dégrader l’acide hyaluronique et améliore la diffusion de la gemcitabine et du nab-paclitaxel. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la PEGPH20 associée au nab-paclitaxel et à la gemcitabine en comparaison par rapport à un placébo associé au nab-paclitaxel et à la gemcitabine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la PEGPH20, 2 fois par semaine pendant 3 semaines, suivi d’une semaine sans traitement. Puis 1 fois par semaine pendant 3 semaines, associé avec du nab-paclitaxel et de la gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement selon les mêmes modalités que dans le 1er groupe mais le PEGPH20 est remplacé par un placebo. Les patients seront suivis tous les 3 mois jusqu’à leur sortie de l’étude, afin de recueillir des informations sur leur état de santé et les éventuels traitements anticancéreux ultérieurs.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,