Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MO22923 : Essai de phase 3, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab à du carboplatine et du paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, ou des trompes de Fallope, ou un cancer primitif du péritoine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, ou des trompes de Fallope, ou un carcinome primitif du péritoine. Les patientes recevront une perfusion de bévacizumab associée à des perfusions séparées de carboplatine et de paclitaxel, le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ARCAGY ETAMINE : Essai de phase 2 visant à valider en français le questionnaire FACT/GOG-NTX de neurotoxicité périphérique, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider en français un questionnaire utilisé aux Etats-Unis élaboré pour quantifier la sévérité de la toxicité des chimiothérapies au niveau du système nerveux (neurotoxicité). Les patientes recevront une chimiothérapie par paclitaxel (Taxotère®) et de l'époétine alfa (Eprex®) en cas d'anémie. Un questionnaire de neurotoxicité périphérique (troubles de la sensibilité…..) sera remis à un échantillon de 20 patientes auxquelles on demandera de le remplir et de le commenter. A partir des remarques qui seront faites et du temps passé à le remplir, une version finale du questionnaire sera élaborée. Les patientes seront suivies pendant 9 mois.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,

AGO-OVAR 2.21 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité de l’association du bévacizumab à une chimiothérapie par carboplatine et gemcitabine ou par carboplatine et doxorubicine liposomale pégylée, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du bévacizumab à une chimiothérapie par carboplatine et gemcitabine ou doxorubicine, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif, en première rechute et sensible aux sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de gemcitabine, le premier et le huitième jour, et de bévacizumab et de carboplatine, le premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, pendant six cures. Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines, associée à une perfusion de doxorubicine liposomale pégylée et une perfusion de carboplatine, le premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, pendant six cures. Dans les deux groupes, après les six premières cures, les patientes poursuivront le bévacizumab en monothérapie, toutes les trois semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations cliniques, tumorales et de qualité de vie seront réalisées régulièrement au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

CHIPOR : Essais de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. L’objectif de cet essai est de démontrer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. Les patientes recevront en premier lieu, une chimiothérapie préoperatoire à base de platine. Jusqu’à 6 cures de chimiothérapie seront administrées. Après trois cures de chimiothérapie, les patientes seront présélectionnées, si les lésions cancéreuses sont jugées opérables par le chirurgien. Cinq à huit semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes auront une intervention chirurgicale pour enlever les lésions cancéreuses. Au cours de cette intervention si la chirurgie est complète, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une CHIP lors de l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de CHIP. Les patientes seront ensuite suivies tous les trois mois pendant 4 ans

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

JAVELIN OVARIAN 200 : Étude de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité d’un traitement par avélumab (MSB0010718C) seul ou en association avec la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la doxorubicine liposomale pégylée seule, chez des patientes ayant un cancer de ovarien réfractaire aux traitements par sels de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une immunothérapie par avélumab seul ou associé à la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à un traitement par la doxorubicine liposomale pégylée seule, chez des patientes ayant un cancer ovarien réfractaire aux traitements par des sels de platine. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre trois groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement par avélumab administré toutes les 2 semaines. Les cures seront répétées toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement par avélumab administré toutes les 2 semaines associées à la doxorubicine liposomale pégylée administrée toutes les 4 semaines. Les cures seront répétées toutes les 4 semaines. Les patientes du troisième groupe recevront la doxorubicine liposomale pégylée administrée toutes les 4 semaines.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude WO39409 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou de l’endomètre de stade avancé ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il existe plusieurs types de cancers de l’ovaire, selon le type des cellules qui constituent le tissu où la tumeur prend naissance. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab est un nouveau traitement à l’étude qui empêche l’interaction entre une protéine située à la surface des cellules tumorales et une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le cancer de l’ovaire. Il agit en altérant l’ADN tumorale et ainsi entraîne la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la partie 1, la dose de rucaparib sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer pendant la partie 2. Pendant la partie 1, les patientes recevront du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à détermination de la dose recommandée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la partie 2, les patientes seront réparties en 2 groupes selon leur pathologie. Les patientes du premier groupe seront réparties en 2 sous-groupes selon le statut de tBRCA. Toutes les patientes de la partie 2 recevront du rucaparib seul, 2 fois par jour pendant 21 jours, puis du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront revues 4 mois après la dernière administration d’atézolizumab et seront suivies par téléphone tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

ICON7 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du bevacizumab associé à une chimiothérapie standard chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'administration d'un anticorps monoclonal, le bevacizumab (Avastin®) en plus d'une chimiothérapie classique à base de carboplatine (Carboplatine®) et de paclitaxel (Taxol®) chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront du paclitaxel en perfusion de 3 h puis du carboplatine en perfusion de 30 à 60 min. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Dans le deuxième groupe, le traitement sera le même que dans le premier groupe mais du bevacizumab sera administré en plus de la chimiothérapie. La durée de la perfusion sera de 90 min lors de la première cure, de 60 min lors de la deuxième puis de 30 min lors des 4 dernières cures. A l'issue des 6 premières cures, le bevacizumab sera administré seul en perfusion de 30 min une fois par semaine, toutes les 3 semaines pendant 12 cures (9 mois). Les patientes seront suivies pendant 5 ans. Au cours de cet essai, des marqueurs biologiques de la maladie seront étudiés grâce à des prélèvements sanguins.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Bayer 12007 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du sorafénib, en traitement d’entretien, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire ou un cancer péritonéal primaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de maintenance par du sorafénib, après une opération et une 1ère ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire ou un cancer péritonéal primaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir un traitement d'entretien avec des comprimés à prendre 2 fois par jour, tous les jours. La nature des comprimés, soit du sorafénib, soit un placebo, ne sera connue ni de la patiente, ni du médecin.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

HOFFMANN LA ROCHE AURELIA : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par du paclitaxel, du topotécan et de la doxorubicine, associée ou non à du bévacizumab, chez des patientes ayant une tumeur épithéliale de l'ovaire, un cancer des trompes de fallope ou un cancer péritonéal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] AURELIA: A multi-center, open-label, randomised, two-arm phase III trial of the effect on progression free survival of bevacizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in patients with platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MO28072 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du vemurafenib, chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vemurafenib chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. Les patients recevront des comprimés de vemurafenib, deux fois par jour, jusqu’à la rechute ou une toxicité inacceptable. Les patients auront une visite de suivi un mois après l’arrêt du vemurafenib. Le bilan de suivi comprendra notamment un électrocardiogramme, un scanner thoracique et un examen pelvien ou anal. Les patients seront ensuite revus tous les trois mois après la dernière prise de vemurafenib, jusqu’au décès ou pendant une durée maximum d’un an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Côlon ou Rectum (colorectal), Voies biliaires, Sein, Prostate, Myélomes, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,