Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AcSé-crizotinib : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la toxicité du crizotinib en monothérapie, chez des patients ayant une tumeur porteuse d’une altération des gènes ALK, MET ou ROS1. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du crizotinib, chez des patients ayant une altération génomique sur une des cibles biologiques de la molécule. Les patients recevront des gélules (ou éventuellement une solution buvable) de crizotinib, deux fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou apparition d’une intolérance. Les patients seront suivis régulièrement au cours de cet essai. Ces visites de suivi comprendront notamment un examen clinique et un bilan biologique complets toutes les deux semaines pendant deux mois, puis tous les mois. Des électrocardiogrammes seront réalisés le premier jour des trois premières cures, puis toutes les quatre cures. Une évaluation tumorale et des examens paracliniques (et ophtalmologiques en cas de troubles visuels persistants ou s’aggravant) seront également réalisés toutes les huit semaines. A la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Lymphomes non hodgkinien, Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Cerveau, Thyroïde, Poumon, type non à petites cellules, Estomac, Ovaire, Primitif du foie, Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

ML28337 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie standard dans le cadre de la résection tumorale, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel sur la faisabilité d’une résection de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif. Les patientes seront réparties da façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de bévacizumab, de carboplatine et de paclitaxel, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans bévacizumab. L’intervention chirurgicale sera réalisée après la quatrième cure de chimiothérapie. A l’issue de l’intervention chirurgicale, toutes les patientes recevront du bévacizumab associé à la chimiothérapie puis du bévacizumab seul en entretien, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Thérapies Ciblées,

MONAVI-1 : Étude de phase 2 évaluant l'intérêt du navitoclax (ABT-263) en monothérapie chez des patients ayant un cancer de l'ovaire réfractaire ou résistant aux sels de platine. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'activité du novitoclax (ABT-263) administré seul chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire réfractaire ou résistant au traitement à base de sels de platine. Les patientes recevront des comprimés de navitoclax tous les jours pendant 1 à 2 semaines lors de phase d'initiation du traitement. Si taux sanguin de plaquettes le permet, les patientes pourront ensuite recevoir le navitoclax toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude SCANDARE : Étude visant à faire un recueil d’échantillons tumoraux et sanguins en vue d’une recherche translationnelle intégrée, chez des patients ayant un cancer de l’ovaire, un cancer du sein triple négatif ou un carcinome épidermoïde de la tête et du cou à un stade précoce. Les nouvelles thérapies ciblées ont permis une amélioration de la prise en charge de certains cancers. Elles ont pour but de bloquer spécifiquement la prolifération des cellules cancéreuses et seraient donc moins toxiques pour l’organisme. Tous les patients ne sont pas sensibles à ces thérapies ciblées, c’est la raison pour laquelle la cancérologie tend vers une médecine de précision personnalisée. De nouveaux paramètres sont intégrés dans le diagnostic : les caractéristiques moléculaires des tumeurs, l’environnement tumoral (les interactions qu’il pourrait y avoir entre les tumeurs et leurs cellules voisines) et la réponse du système immunitaire vis-à-vis de ces tumeurs. L’objectif de cette étude est d’identifier de nouvelles molécules ou de nouveaux biomarqueurs qui seraient associés aux caractéristiques cliniques et biologiques des cellules cancéreuses afin de prédire la sensibilité ou non aux nouvelles thérapies. Tous les patients recevront le traitement standard selon le stade de la maladie et les procédures habituelles de chaque centre. Les patients seront suivis 3 ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Sein, Tête et cou,
• Spécialités Analyse biologique,

Étude NiQoLe : étude de phase 4 évaluant la tolérance du niraparib en phase de maintenance chez des patientes ayant un cancer ovarien en rechute tardive, traité précédemment par une chimiothérapie à base de platine. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Sa prise en charge est chirurgicale. De nouveaux traitements ciblés permettent d’adapter les traitements aux caractéristiques du cancer de chaque patiente et augmentent l’espérance de vie des patientes. À cause de ses symptômes discrets et peu spécifiques, il est souvent découvert à un stade avancé. Le niraparib est un inhibiteur enzymatique qui empêche la multiplication des cellules cancéreuses ; il est indiqué pour le traitement d’entretien des patientes adultes ayant un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine, répondant de façon complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance du niraparib en phase de maintenance chez des patientes ayant un cancer ovarien en rechute tardive traité précédemment par une chimiothérapie à base de platine. Les patientes recevront du niraparib. Le traitement sera répété tous les jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les doses de niraparib diffèrent en fonction de leur poids et du taux de plaquettes de chaque patiente. Les patientes sont revues le 8e jour puis les 9e et 12e mois après leur inclusion dans l’étude pour des visites de maintenance, et elles sont revues aux 3e et 6e mois pour une évaluation gériatrique.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude PAOLA : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement de manitenance par olaparib par rapport à un placebo, chez des patientes ayant un cancer séreux ou endométrioïde, de haut grade (stade IIIB-IV, FIGO) de l’ovaire, des trompes de Fallope, ou du péritoine, ayant répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine et de taxane, associée au bevacizumab. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement de maintenance par olaparib par rapport à un placebo, chez des patientes ayant un cancer séreux ou endométrioïde de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, ayant répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de sel de platine et de taxane, associée au bevacizumab. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes, trois à neuf semaines après la dernière administration de la chimiothérapie de première ligne : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’olaparib, deux fois par jour pendant deux ans, ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo selon les mêmes modalités que l'olaparib. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou olaparib). Les patientes seront revues toutes les trois semaines pendant les six premiers mois, puis toutes les six semaines jusqu’à la fin du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen biologique (prélèvement sanguin), une évaluation tumorale (dosage de CA-125 tous les trois mois et scanner et/ou IRM tous les six mois) et un questionnaire de qualité de vie tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude VIVROVAIRE TR : étude visant à évaluer la fatigue chronique, la qualité de vie et les effets tardifs de la chimiothérapie chez des patientes en rémission d’un cancer rare de l’ovaire (tumeurs germinales malignes, tumeurs stromales et des cordons sexuels). Les tumeurs germinales malignes (TGMO) et les tumeurs stromales et des cordons sexuels (TSCS) sont des cancers rares de l’ovaire. Ces tumeurs rares sont traitées par intervention chirurgicale conservatrice (chez la femme jeune) complétée d’une chimiothérapie (médicaments s’attaquant aux cellules cancéreuses) si besoin. Cette chimiothérapie peut induire des effets indésirables retardés (troubles métaboliques, cardiaques, respiratoires, rénaux, hématologiques, troubles de l’audition, neurotoxicité) pouvant perdurer après le traitement, et retentir tardivement sur la qualité de vie (QdV) et l’insertion sociale et professionnelle. L’objectif de cette étude est d’évaluer la fatigue chronique, la qualité de vie et les séquelles liées à la chimiothérapie chez des patientes en rémission d’un cancer rare de l’ovaire traité par une intervention chirurgicale complétée d’une chimiothérapie. Les femmes participantes à l’étude seront réparties en 3 groupes : 1 - Le groupe d’intérêt composé des patientes traitées par chimiothérapie, 2 - Le groupe contrôle n°1 composé des patientes non traitées par chimiothérapie et 3 - Le groupe contrôle n°2 composé de femmes indemnes de cancer. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, toutes les femmes participantes à l’étude compléteront des auto-questionnaires de conditions de vie et de qualité de vie. Lors de l’étape 2, un examen clinique complet sera réalisé aux 2 groupes de patientes (groupe d’intérêt et groupe de contrôle n°1) comprenant un bilan cardiaque, un examen pulmonaire et auditif, un bilan.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Soins de Support,

Etude GANNET53 : étude de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec du paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs malignes de l’ovaire d’origine épithéliale, appelées « carcinomes » se placent au 6ème rang des cancers féminins. Le principal traitement est l’intervention chirurgicale généralement suivie d’un traitement par chimiothérapie. En dehors de la chimiothérapie classique, de nouveaux traitements, appelés thérapies ciblées, sont apparus, agissant contre des cibles spécifiques altérées dans les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une nouvelle thérapie ciblée, le ganetespib, en association avec le traitement de chimiothérapie standard, le paclitaxel, pour améliorer le pronostic et la qualité de vie des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine, de haut grade ou indifférencié et résistant au sel de platine. Avant l’inclusion, une imagerie thoraco-abdomino-pelvienne (scanner ou imagerie par résonnance magnétique) et un électrocardiogramme seront réalisés. L’étude se décompose en 2 parties : Dans la partie 1 : les patientes recevront du ganetespib en association avec du paclitaxel une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines pour un minimum de 2 cures jusqu’à la progression ou intolérance inacceptable. Dans la partie 2 : les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront du paclitaxel associé au ganetespib une fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du paclitaxel seul selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront poursuivis dans les 2 groupes aussi longtemps qu’ils seront tolérés et efficaces pour lutter contre la maladie. Pour les patientes traitées par ganetespib, un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère cure avant et 1h après l’administration du traitement. Selon les résultats, d’autres électrocardiogrammes seront réalisés le 1er jour de chaque cycle.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Astra Zeneca OVERT-1 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de l'Astra ZenecaD0530 associé à du carboplatine et du paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II, double-dlind, placebo-controlled, multi-Centre, randomised study of AZD0530 in patients with advanced ovarian cancer sensitive to platinum-based chemotherapy.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie,

ARCAGY CARTAXHY : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 3 chimiothérapies, par paclitaxel seul ou associé au topotécan ou au carboplatine, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou du péritoine en rechute tardive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du paclitaxel (Taxol®) administré seul ou en association avec, soit le topotécan (Hycamtin®), soit le carboplatine, dans le traitement du cancer de l’ovaire récidivant. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 3 groupes de traitement. Les patientes des 3 groupes recevront 9 cures, espacée chacune de 4 semaines, de chimiothérapie. Chaque cure aura en commun du paclitaxel, administré en 4 perfusions de 1 h, 1 fois par semaine. Pour les patientes du deuxième groupe, les perfusions de paclitaxel seront suivies par des perfusions de 30 min de topotécan. Pour les patientes du troisième groupe, les perfusions de paclitaxel seront précédées par des perfusions de 30 min de carboplatine. En cas de progression de la maladie, les patientes du premier et du deuxième groupe recevront du carboplatine en perfusion de 30 min le premier jour de chaque cure. Pour le troisième groupe, le traitement en cas de progression sera décidé par le médecin.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie,