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Étude NiCCC : étude de phase 2, randomisée comparant le nintédanib (BIBF1120) à la chimiothérapie standard, chez des patientes en rechute ayant un carcinome de l’ovaire ou de l’endomètre à cellules claires. En France, le cancer de l’ovaire touche 4600 femmes chaque année. Une tumeur ovarienne peut se développer de manière indolente assez longtemps, ce qui explique que ce cancer est souvent diagnostiqué à un stade avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du Vargatef® (nintédanib) chez des patientes en rechute d’un carcinome de l’ovaire et de l’endomètre à cellules claires et de la comparer à la chimiothérapie standard. Les patientes sont reparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront nintédanib (BIBF1120) par voie orale tous les jours jusqu’à progression ou toxicité inacceptable ou retrait du consentement ou jusqu’à ce que l’investigateur décide qu’il n’est pas dans l’intérêt de la patiente de continuer le traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront 6 cures de chimiothérapie standard. 1 - Les patientes ayant un cancer de l’ovaire recevront du paclitaxel en perfusion, une fois par semaine pendant 3 semaines, du Caelyx® en perfusion tous les 28 jours, et du topotécan en perfusion à une fois par semaine pendant 3 semaines. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours jusqu’à 6 cures de traitement. 2 - Les patientes ayant un cancer de l’endomètre recevront du carboplatine et du paclitaxel en perfusion tous les 21 jours et de la doxorubicine en perfusion tous les 21 jours. Une patiente pourra bénéficier de la poursuite de la chimiothérapie au-delà de 6 cures jusqu’à progression ou toxicité inacceptable. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie tout au long de l’étude.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude BOLD : étude de phase 2 évaluant l'efficacité du bevacizumab associé à de l'olaparib et du durvalumab chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire de stade avancé, en rechute. Les cancers de l’ovaire se développent à partir des cellules qui composent les ovaires. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de son type histologique (type de cellules impliquées), de son stade (le degré de propagation des cellules cancéreuses), et de son grade, c’est-à-dire son degré d’agressivité. La plupart des cancers de l’ovaire sont des carcinomes épithéliaux de l’ovaire. Dans 10 % à 40 % des cas, le carcinome endométrioïde est lié à l’endométriose. L’endométriose est une affection non cancéreuse caractérisée par le développement de tissu de type endométrial (semblable à celui du revêtement interne de l’utérus) dans d’autres régions que l’utérus, notamment dans les ovaires. Les traitements de références sont la chirurgie et la chimiothérapie. Une chimiothérapie peut être nécessaire, soit avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et faciliter son extraction, soit après la chirurgie, pour la compléter et limiter les risques de récidive. Lorsqu’une chirurgie ne peut être envisagée à cause de l’étendue trop importante de la tumeur, la chimiothérapie est le traitement principal du cancer. L'olaparib est un inhibiteur de l'enzyme PARP, il inhibe la multiplication tumorale. Il est actuellement approuvé pour le traitement du cancer de l’ovaire en cours de récidive et sensible au platine. Le durvalumab est un anticorps dirigé contre PD-L1 qui entraine la mort des cellules cancéreuses, induisant des rémissions prolongées. Le bevacizumab est un anticorps monoclonal qui empêche la croissance des vaisseaux sanguins. L'objectif principal est d’évaluer l'efficacité du bevacizumab associé à de l'olaparib et du durvalumab chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire de stade avancé, en rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe ayant un cancer épithélial de l’ovaire résistant aux traitements à base de platines recevront du bevacizumab associé à du durvalumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines et de l'olaparib 2 fois par jour tous les jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe ayant un cancer épithélial de l’ovaire sensible aux traitements à base de platines recevront une chimiothérapie équivalente à celle du 1e groupe. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 2 ans.

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GSK 110655 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du pazopanib, en traitement d’entretien, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III study to evaluate the efficacy and safety of pazopanib monotherapy versus placebo in women who have not progressed after first line chemotherapy for epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

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MITO 16 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie de 2ème ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire sensible au platine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du bévacizumab à une deuxième ligne de chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie comprenant soit des perfusions de doxorubicine et de carboplatine une fois par mois, soit des perfusions de gemcitabine une fois par semaine, pendant trois semaines et de carboplatine toutes les trois semaines, soit des perfusions de paclitaxel et de carboplatine une fois par semaine, toutes les trois semaines. Le choix du traitement sera laissé à l’appréciation de l’investigateur et sera répété pendant six cures, en l’absence de rechute de la maladie. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux ou trois semaines selon la dose reçue. Ce traitement sera répété pendant six cures. Des prélèvements de sang et de tumeur seront régulièrement réalisés pendant l’étude.

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Étude PISARRO : étude de phase 1-2, randomisée, évaluant la tolérance puis comparant l’efficacité d’un traitement associant l’APR-246, un inhibiteur de P53, à une polychimiothérapie systémique à base de carboplatine vs une polychimiothérapie seule, chez des patientes ayant cancer de l’ovaire en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai en attente d'ouverture] PISARRO : Activation du gène suppresseur de tumeur P53 dans le cancer séreux de haut grade de l'ovaire en rechute, étude de phase Ib/II évaluant une polychimiothérapie systémique à base de carboplatine, avec ou sans APR-246.

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TOPO-LAPA : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement associant topotécan et lapatinib, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est l’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le lapatinib et le topotécan, en traitement de la rechute, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire, de la trompe ou du péritoine. La rechute doit survenir dans les 12 mois suivant un premier traitement à base de platine. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de topotécan de 30 minutes, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. A l’issue de ces 6 cures et en cas de bonne réponse au traitement, les patientes pourront recevoir 2 cures supplémentaires. Tout au long de la chimiothérapie par topotécan, les patientes recevront également des comprimés de lapatinib. Ce traitement commencera le premier jour de la chimiothérapie et sera poursuivi en continu, sauf en cas de rechute ou de toxicité. La qualité de vie des patientes sera évaluée tout au long de l’essai, notamment à travers des questionnaires spécifiques. Les patientes seront suivies tous les 3 mois après la fin de la chimiothérapie.

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BOOST : Essai de phase 3, randomisé, évaluant la durée optimale de traitement en première ligne du bévacizumab en association avec carboplatine et paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la durée optimale de traitement par bévacizumab en association à une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, associée à une perfusion de bévacizumab. L’ensemble de ces traitements seront réalisés le premier jour de chaque cure et répété toutes les trois semaines. La chimiothérapie sera poursuivie jusqu’à six cures et le bévacizumab sera poursuivi jusqu’à quinze mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais le bévacizumab sera poursuivi pendant trente mois. Durant l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie avant le début du traitement, puis toutes les douze semaines pendant la durée du traitement. Les patientes pourront participer à une étude annexe nécessitant la collecte d’échantillons de tumeur.

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• Organes Ovaire, Péritoine, Appareil génital féminin - autres,
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ARCAGY TARCEVA : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par erlotinib à une surveillance simple, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallope. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer si l’administration d’erlotinib (Tarceva®) en traitement d’entretien est efficace chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire qui, après une première ligne de chimiothérapie, sont soit sans signe de maladie, soit en réponse, soit en maladie stable, en comparaison avec l’approche standard qui consiste en une simple surveillance. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront de l’erlotinib, administré par voie orale 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas d’erlotinib et seront suivies conformément à l'approche standard.

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Étude REGOVAR : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance du régorafénib par rapport au tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer ovarien sensible au platine en progression biologique (élévation du CA-125 mais sans symptôme de progression de la maladie). L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par régorafénib par rapport un traitement par tamoxifen, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire sensible au platine en progression biologique (élévation du CA-125 mais sans symptôme de progression de la maladie). Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de tamoxifène administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de régorafénib, administrés tous les jours pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes seront revues toutes les deux semaines pendant deux mois, puis à trois mois de traitement, puis toutes les huit semaines, et enfin tous les trois mois après la fin du traitement. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, un examen radiologique (scanner ou IRM), un examen biologique et des questionnaires de qualité vie.

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Étude OReO : étude de phase 3b randomisée comparant l’efficacité de l’olaparib en traitement d’entretien par rapport à celle d’un placebo chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, traité précédemment par un inhibiteur de la PARP et répondant à une nouvelle chimiothérapie à base de platine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de l'ovaire est le huitième cancer le plus répandu chez les femmes et son diagnostic s'établit généralement à un stade avancé. Les cancers de l’ovaire se développent à partir de cellules qui composent les ovaires. Dans 90 % des cas, ce sont les cellules épithéliales situées à la surface externe des ovaires qui sont touchées : on parle dans ce cas d’adénocarcinome. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de son type histologique, autrement dit du type de cellules impliquées, de son stade et de son grade, c’est-à-dire son degré d’agressivité. Le traitement des cancers de l’ovaire repose principalement sur la chirurgie, qui vise à supprimer la totalité de la tumeur et de ses éventuelles extensions en dehors des ovaires. Une chimiothérapie peut être nécessaire, soit avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et faciliter son extraction, soit après la chirurgie, pour la compléter et limiter les risques de récidive. Lorsqu’une chirurgie ne peut être envisagée à cause de l’étendue trop importante de la tumeur, la chimiothérapie est alors le traitement principal du cancer. L’olaparib est un inhibiteur de la PARP indiqué dans le traitement du cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’olaparib en traitement d’entretien par rapport à celle d’un placebo chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire non mucineux, traité précédemment par un inhibiteur de la PARP et répondant à un traitement antérieur par platine. Les patientes seront réparties aléatoirement en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront de l’olaparib 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront un placebo 2 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis toutes les 12 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement.

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