Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CHIPOR : Essais de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. Les patientes recevront en premier lieu, une chimiothérapie préoperatoire à base de platine. Jusqu’à 6 cures de chimiothérapie seront administrées. Après trois cures de chimiothérapie, les patientes seront présélectionnées, si les lésions cancéreuses sont jugées opérables par le chirurgien. Cinq à huit semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes auront une intervention chirurgicale pour enlever les lésions cancéreuses. Au cours de cette intervention si la chirurgie est complète, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une CHIP lors de l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de CHIP. Les patientes seront ensuite suivies tous les trois mois pendant 4 ans

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude CHIMOVIP : étude de phase 2, randomisée comparant deux stratégies thérapeutiques, une chimiothérapie par épirubicine et cisplatine ou une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel, comme traitement de première ligne chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire avancé. L’objectif de cet essai est de comparer deux stratégies de traitement par chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire avancé : une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel ou une chimiothérapie associant l’épirubicine et du cisplatine adminitrée par voie intrapéritonéale ou intraveineuse. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel. Le carboplatine sera administré par voie intraveineuse une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cycles de chimiothérapie. Les patientes du second groupe recevront une chimiothérapie associant l’épirubicine administré par voie intraveineuse et le cisplatine administré soit par voie intraveineuse, en cas de présence de tumeur résiduelle après chirrgie, soit par voie intra-péritonéale, en cas d’absence de tumeur résiduelle. Ce traitement sera administré toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cycles de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres, Péritoine,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

ML28337 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie standard dans le cadre de la résection tumorale, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel sur la faisabilité d’une résection de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif. Les patientes seront réparties da façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de bévacizumab, de carboplatine et de paclitaxel, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans bévacizumab. L’intervention chirurgicale sera réalisée après la quatrième cure de chimiothérapie. A l’issue de l’intervention chirurgicale, toutes les patientes recevront du bévacizumab associé à la chimiothérapie puis du bévacizumab seul en entretien, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Thérapies Ciblées,

ROBO-GYN : Essai de phase 3 randomisé comparant la tolérance de la coelioscopie standard à la coelioscopie robot-assisté chez des patientes ayant un cancer gynécologique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer la tolérance de deux techniques chirurgicales, la coelioscopie standard et la coelioscopie assisté par un robot, chez des patientes ayant un cancer gynécologique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie par coelioscopie standard. Les patientes du deuxième groupe auront une chirurgie par coelioscopie assistée par un robot. Les patientes seront suivies à deux et six mois après l’inclusion, puis tous les six mois jusqu’à deux ans. Au cours de ces visites les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Utérus, Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chirurgie,

Étude CILOVE : étude de phase 2, évaluant la faisabilité d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante. Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale par laparoscopie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

CARACO : Essai de phase 3 comparant l’absence de lymphadenectomie à une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave à aucune lymphadénectomie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront reparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe auront une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave après chirurgie ovarienne. Les patientes du second groupe n’auront pas lymphadénectomie après chirurgie ovarienne.

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• Organes Ovaire,
• Spécialités Chirurgie,

Étude CHIPPI-1808 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cours d’une chirurgie première ou intervallaire, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Le cancer de l’ovaire a un mauvais pronostic avec un risque de récidive élevé. En 2017, l’incidence en France était de 4714 cas pour 3111 décès. La survie globale à 5 ans est de 40%. Le traitement standard est la chirurgie première avec si possible pas de résidu post opératoire macroscopique, suivie par de la chimiothérapie. La chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale est un traitement qui combine la chimiothérapie et la chirurgie. Ce traitement se déroule en une fois, à la fin de la chirurgie, une fois que le chirurgien a enlevé tous les foyers cancéreux visibles à l’oeil nu. Les médicaments de chimiothérapie (du cisplatine) sont dilués dans un liquide et chauffés à 42°C pendant une heure. Ils sont ensuite introduits dans la cavité péritonéale où ils circulent pendant quelques dizaines de minutes avant d’être aspirés par une pompe. Le chirurgien referme ensuite l’abdomen. Le fait de chauffer le liquide contenant les médicaments a pour objectif d’augmenter l’effet destructeur de la chimiothérapie sur les tissus cancéreux. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cours d’une chirurgie première ou intervallaire chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront une chirurgie suivie d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale à base de cisplatine associé à du thiosulfate de sodium. Les patientes du 2ème groupe recevront une chirurgie seule. Les patientes seront revues à 1 mois pour des examens clinique et biologique, une évaluation de la morbidité post opératoire, des évènements indésirables et pour un scanner thoraco-adbomino-pelvien ainsi qu’à 6, 12 et 24 mois. Les patientes seront ensuite revues tous les 3 mois pendant 2 ans pour un questionnaire de qualité de vie et un examen clinique et le suivi du marqueur tumoral CA-125. Ce dernier sera poursuivi tous les 6 mois pendant 5 ans. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 5 ans.

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• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude CHRONO : étude de phase 2 randomisée évaluant l’effet de l’augmentation du nombre de cures de chimiothérapie néoadjuvante (carboplatine et paclitaxel) avant la chirurgie cytoréductrice sur la survie sans maladie chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire non résécable nécessitant un traitement par chimiothérapie néoadjuvante. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs catégories, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le cancer de l’ovaire peut envahir les tissus voisins et aussi développer des métastases dans d’autres parties du corps. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de l’augmentation du nombre de cures de chimiothérapie néoadjuvante (carboplatine et paclitaxel) avant la chirurgie cytoréductrice sur l’efficacité du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ensuite, une chirurgie cytoréductrice sera réalisée dans les 3 à 5 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Puis, les patientes recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de d’intolérance au traitement. Les patientes pourront également recevoir, en traitement optionnel après la chirurgie, du bévacizumab lors de cures de 3 semaines pendant une durée maximale de 15 mois. Les patientes du deuxième groupe recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toute les 3 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ensuite, une chirurgie cytoréductrice sera effectuée dans les 3 à 5 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Puis, les patientes recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes pourront également recevoir, en traitement optionnel après la chirurgie, du bévacizumab lors de cures de 3 semaines pendant une durée maximale de 15 mois. Les patientes seront suivies jusqu’à 5 ans après la fin du traitement.

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• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude TRUST : étude randomisée comparant l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patients ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs types, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chirurgie initiale avec celle après une chirurgie d’intervalle chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire à un stade avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe auront une chirurgie d’emblée suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou sels de platine. La chimiothérapie sera répétée pendant 6 cures maximum en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement puis auront une chirurgie d’intervalle suivie d’une chimiothérapie adjuvante à base de taxane ou de sels de platine pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement puis tous les 6 mois jusqu’à 6 ans après la fin du traitement.

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• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

CARACO : Essai de phase 3 comparant l’absence de lymphadenectomie à une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est de comparer une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave à aucune lymphadénectomie, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront reparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe auront une lymphadénectomie pelvienne et aortico-cave après chirurgie ovarienne. Les patientes du second groupe n’auront pas lymphadénectomie après chirurgie ovarienne.

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