Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude SARCOME 13 / OS2016 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du mifamurtide en association avec une chimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un ostéosarcome de haut grade à haut risque de rechute (mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie ou ostéosarcome métastatique). L’ostéosarcome représente l’un des cancers des os les plus fréquents. Il s’agit d’une tumeur prenant naissance dans l’os, le plus souvent autour du genou sur le fémur ou le tibia. Les zones de la croissance osseuse et cartilagineuse sont les plus impactées par ce type de cancer. Plusieurs facteurs peuvent favoriser l’apparition des ostéosarcomes incluant des facteurs héréditaires, des affections des os et des mutations génétiques. Les interventions chirurgicales restent le traitement de référence pour ce type de cancer, associées à un traitement par chimiothérapie postopératoire permettant d’éliminer les cellules cancéreuses restantes. Le mifamurtide est un nouveau traitement d’immunothérapie à l’étude qui pourrait améliorer l’efficacité des chimiothérapies en activant le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du mifamurtide associé à une chimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un ostéosarcome à haut risque de rechute. Les patients enregistrés dans l’étude au diagnostic âgés de moins de 25 ans recevront une chimiothérapie néo-adjuvante de type M-EI (méthotrexate, étoposide et ifosfamide) et ceux âgés de 26 à 50 ans recevront une chimiothérapie de type API-AI (doxorubicine, cisplatine et ifosfamide). Puis, une chirurgie de la tumeur primitive et le cas échéant des métastases pulmonaires sera effectuée. Les patients seront ensuite randomisés en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une cure facultative de méthotrexate à forte dose puis ils recevront de la doxorubicine en IV à J1, de l’ifosfamide en IV à J1 et J2 et du cisplatine en IV à J2. Le traitement par doxorubicine, ifosfamide et cisplatine sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients du 2ème groupe de moins de 25 ans recevront du mifamurtide en IV, 2 fois par semaine pendant 12 semaines, puis 1 fois par semaine pendant 24 semaines, associé à une cure facultative de méthotrexate à forte dose puis à de la doxorubicine en IV à J1, à de l’ifosfamide en IV à J1 et J2 et à du cisplatine en IV à J2. Le traitement par doxorubicine, ifosfamide et cisplatine sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients de 26 à 50 ans recevront du mifamurtide en IV deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines, associé à de l’étoposide en IV à J1 et à de l’ifosfamide en IV de J1 à J4. Le traitement par étoposide et ifosfamide sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients seront suivis pendant 2 ans et jusqu’à 5 ans pour le premier patient randomisé.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Os,
• Spécialités Chimiothérapie,