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Organes: Myélomes
Janssen MAJ Il y a 5 ans

Etude 54767414MMY3019 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’un traitement dit D-VRd, associant le daratumumab à une chimiothérapie de type VRd (bortezomib, lénalidomide et dexaméthasone) par rapport à une chimiothérapie de type VRd seule, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques n’est pas envisagée comme traitement de première intention. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Il s’en suit un affaiblissement du système immunitaire associé à une diminution de la production de cellules sanguines, à une destruction osseuse et à une insuffisance rénale. Le traitement de référence de la plupart des patients ayant un myélome multiple est une thérapie ciblée, une chimiothérapie, ainsi qu’une radiothérapie. Ces 2 types de traitements peuvent être ou non associé à une greffe de cellules souches ou à des traitements de soutient. Le daratumumab est un anticorps monoclonal dirigé contre une molécule présente à la surface des cellules cancéreuses, le CD38. Ce traitement permet de renforcer le système immunitaire dans la lutte contre les cellules cancéreuses et contribue à la mort de ces dernières. Le bortézomib est un inhibiteur de protéasome. Le protéasome est un complexe protéique qui dégrade certaines protéines spécifiques. En empêchant le renouvellement de certaines protéines à l’intérieur de la cellule, le bortézomib entraine finalement la mort de la cellule cancéreuse. Le lénalidomide est inhibiteur de la prolifération de certaines cellules cancéreuses qui empêche leurs migrations. La dexaméthasone est anti-inflammatoire qui entraine également la mort de cellules cancéreuses. Elle permet de soulager certaines douleurs et symptômes provoqués par le myélome multiple. L’objectif de cette étude est de comparant l’efficacité du daratumumab associé à une chimiothérapie de type VRd (bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone) soit D-VRd à une chimiothérapie de type VRd seule chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques n’est pas envisagée comme traitement de première intention. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type VRd comprenant du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone. * Le bortézomib est administré 2 fois par semaine pendant 2 semaines, répété toutes les 3 semaines jusqu’à 8 fois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. * Le lénalidomide est administré tous les jours pendant 14 jours, répété toutes les 4 semaines jusqu’à 8 fois, puis pendant 3 semaines consécutifs lors de la cure 9, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. * La dexaméthasone est administré 4 fois par semaines pendant 2 semaines, répété toutes les 4 semaines jusqu’à 8 fois, puis 1 fois par semaine pendant 4 semaines lors de cure 9, en l’absence de progression d’intolérance au traitement. Puis les patients recevront du lénalidomide associé à de la dexaméthasone, répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront une chimiothérapie de type VRd comme dans le 1er groupe associé à du daratumab 1 fois par semaine lors des cures 1 et 2, puis toutes les 3 semaines lors des cures 3 à 8, puis toutes les 4 semaines à partir de la cure 9. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Puis les patients recevront du daratumab associé à du lénalidomide et à de la dexaméthasone. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus régulièrement. Le bilan de suivi comprendra notamment un électrocardiogramme, une radiographie pulmonaire ou un scanner thoracique, un test de fonction pulmonaire. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2,5 ans après le début de la participation à l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse MAJ Il y a 5 ans

Étude IFM 2014-02: étude de phase 3, randomisée et multicentrique comparant l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple, candidats à une autogreffe de première ligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple et candidats à une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront quatre cures de chimiothérapie par VTD comprenant de la vincristine, du thalidomide et de la dexaméthasone ou par VCD comprenant de la vincristine, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone. Après la chimiothérapie, un prélèvement de cellules souches périphériques sera réalisé après administration du facteur de croissance (G-CSF) seul ou associé à du cyclophosphamide. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du bortezomib en perfusion intraveineuse, six jours et quatre jours avant l’autogreffe puis un jour et quatre jours après l’autogreffe et du melphalan deux jours avant l’autogreffe. Les patients recevront ensuite du G-CSF deux jours après l’autogreffe de cellules souches périphériques (CSP). Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que le premier groupe à l’exception du bortezomib. Tous les patients en état stable recevront un traitement par VTD pendant deux mois. Ce traitement comprendra du bortezomib administré en injection sous cutanée tous les 3 jours pendant onze jours, du thalidomide administré tous les jours et de la dexamethasone administrée une fois par semaine. Les patients seront suivis tous les trois mois jusqu’à rechute selon les pratiques habituelles de prise en charge du myélome, ou en l’absence de rechute, jusqu’à la fin de l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) MAJ Il y a 5 ans

IFM 2009-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de la bendamustine, au bortézomib et à la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant de la bendamustine à du bortézomib et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple, réfractaire ou en rechute après un premier traitement. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de bendamustine (1h), une fois par semaine pendant deux semaines, une perfusion de bortézomib et des comprimés de dexaméthasone, toutes les semaines, pendant quatre semaines. Ce traitement est répété toutes les quatre semaines jusqu’à quatre cures. L’efficacité du traitement sera évaluée après les quatre cures du traitement d’induction sur des échantillons de sang et d’urines. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront deux cures supplémentaires identiques aux premières, comme traitement de consolidation. Une nouvelle évaluation de l’efficacité du traitement aura lieu après la fin du traitement de consolidation, selon les mêmes modalités. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront six cures d’un traitement d’entretien, identiques aux premières, mais ce traitement sera administré toutes les huit semaines. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront céder les échantillons biologiques (sangs…), collectés et inutilisés au cours du traitement, à des fins de recherche scientifiques.

Essai clos aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 5 ans

Étude CA209-039 : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance et la sécurité du nivolumab associé à du daratumumab par rapport à du daratumumab en monothérapie chez des patients ayant un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Deuxième cancer du sang le plus fréquent après la leucémie, le myélome se caractérise par la prolifération dans la moelle osseuse de plasmocytes, des globules blancs sécrétant des anticorps (ou immunoglobulines) mais dont la présence en excès entraîne une diminution des autres anticorps, en raison de l’étouffement de leurs cellules productrices dans la moelle, ainsi qu’une fragilisation du squelette osseux. Ceci conduit à une diminution des anticorps normaux de défense contre les infections et à l’augmentation du risque d’infection. Par ailleurs, la présence surabondante de cet anticorps monoclonal, dont l'organisme n'a pas besoin, entraîne un dysfonctionnement des reins et des autres organes. Dans certains cas, ces cellules myélomateuses ne fabriquent qu'un fragment d'anticorps ("chaînes légères"), voire pas d'anticorps du tout. La thérapie de choix est généralement une chimiothérapie. Dans certains cas, une chimiothérapie à haute dose avec une greffe de cellules souches peut être envisagée ou l’immunothérapie. Le Nivolumab est un anticorps humanisé de type immunoglobuline G4 dirigé contre le récepteur PD-1 qui permet aux cellules de défenses de l’organisme (cellules immunitaires) de cibler les cellules tumorales. Le daratumumab est un anticorps monoclonal dirigé contre le CD38 approuvé comme monothérapie en 3e ligne de traitement pour les patients ayant un myélome multiple en échec sous un précédent immuno-modulateur et un inhibiteur du protéasome. Le daratumumab est bien toléré, il renforce le système de défense de l’organisme (système immunitaire) du patient et contribue à une mort rapide des cellules tumorales par diverses mécanismes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et la sécurité du nivolumab associé à du daratumumab par rapport à du daratumumab seul chez des patients ayant un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Lors de la 1ère étape, les patients recevront du nivolumab. La dose du nivolumab sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab à la dose recommandée, établie lors de la 1re étape, toutes les 2 semaines lors de la 1ère cure, puis au 1er jour des autres cures associé à du daratumumab chaque semaine lors des 2 premières cures, puis toutes les 2 semaines des cures 3 à 6 et ensuite au 1er jour des autres cures. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du daratumumab chaque semaine lors des 2 premières cures, puis toutes les 2 semaines des cures 3 à 6 et ensuite au 1er jour des autres cures. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 24 mois après le début de l’étude.

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Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) MAJ Il y a 6 ans

Étude CASSIOPEIA : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’efficacité du daratumumab associé au bortézomib, à la thalidomide et à la dexaméthasone comme traitement de première ligne chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligibles pour une greffe. Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous. Le daratumumab est un anticorps monoclonal anti-CD38 qui a montré dans les études précédentes un effet cytotoxique sur les cellules du myélome. Le CD38 est un récepteur surexprimé à la surface des cellules du myélome. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du daratumumab associé au bortézomib, à la thalidomide et à la dexaméthasone comme traitement de première ligne chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligibles pour une greffe. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du bortézomib, du thalidomide et de la dexaméthasone toutes les 4 semaines jusqu’à 4 cures, comme traitement d’induction, suivies d’une autogreffe de cellules souches, et de 2 cures supplémentaires de bortézomib, thalidomide et dexaméthasone comme traitement de consolidation. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab associé au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone toutes les 4 semaines jusuq’à 4 cures comme traitement d’induction, suivies d’une autogreffe de cellules souches et de 2 cures supplémentaires de daratumumab associé au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone comme traitement de consolidation. Les patients répondeurs seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe ne recevront pas de traitement et seront observés. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab toutes les 8 semaines pendant 2 ans. Les patients seront suivis toutes les 4 semaines pendant la première phase et toutes les 8 semaines pendant la deuxième phase pendant un total de 2 ans.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 5 ans

MYRE : Essai de phase 3, randomisé comparant l’effet de deux associations thérapeutiques sur la fonction rénale, bortézomib plus dexaméthasone ou bortézomib plus cyclophosphamide et dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple avec une insuffisance rénale par néphropathie à cylindres myélomateux. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer l’effet de deux associations thérapeutiques sur la fonction rénale, bortézomib et dexaméthasone (BD) ou bortézomib associé au cyclophosphamide et à la dexaméthasone (C-BD), chez des patients ayant myélome multiple. Les patients non dialysés seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bortézomib tous les quatre jours, associée à des comprimés de dexaméthasone pris la veille, le jour même et le lendemain de la perfusion de bortézomib. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à du cyclophosphamide le premier jour de chaque cure. Les patients dialysés seront également répartis de façon aléatoire en deux groupes de dialyse : soit une dialyse par membrane conventionnelle soit une dialyse par membrane Theralite® associée à un traitement par bortézomib et dexaméthasone identique au premier groupe.

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