Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ADMYRE : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant ou non de la plitidepsine à de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant la dexaméthasone et de la plitidepsine à un traitement par de la dexaméthasone seule, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de plitidepsine tous les quinze jours et des comprimés de dexaméthasone une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront uniquement des comprimés de dexaméthasone selon les mêmes modalités que les patients du premier groupe.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude IDARA : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’ixazomib associé à du daratumumab chez des patients âgés ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. La thérapie de choix est généralement une chimiothérapie. Dans certains cas, une chimiothérapie à haute dose avec une greffe de cellules souches peut être envisagée. L’ixazomib inhibe la croissance des cellules tumorale en interférant avec le cycle cellulaire ; il est également cytotoxique contre les cellules de myélome de patients dont la maladie a récidivé après des traitements antérieurs, notamment le lénalidomide et la dexaméthasone. Le daratumumab est un anticorps monoclonal humain immunoglobuline G1 kappa dirigé contre le CD38 molécule présente à la surface des cellules cancéreuses, il inhibe la croissance des cellules tumorales et induit la lyse des cellules. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ixazomib associé à du daratumumab chez des patients âgés ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Les patients recevront du daratumumab chaque semaine pendant la 1e et la 2e cure de 28 jours, puis toutes les deux semaines de la 3e à 6e cure et tous les 28 jours à partir de la 7e cure. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou intolérance au traitement Les patients recevront de l’ixazomib au 1er, 8e jour et 15e jour de chaque cure de 28 jours. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients ne recevront pas de dexaméthasone sauf en cas d’urgences et pour les complications au début du traitement du 1er au 4e jours. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après l’entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Gériatrie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Nimbus : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant du pomalidomide à de la dexaméthasone faible dose ou haute dose, chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire ou récidivant et réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par différentes doses de dexaméthasone associée au pomalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de pomalidomide tous les jours pendant trois semaines, associés à des comprimés de dexaméthasone une fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés de dexaméthasone seront administrés pendant quatre jours et renouvelés tous les cinq jours.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Celgene CC-5013-MM-015 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité de l’apport du lénalidomide à un traitement associant le melphalan et la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Cet essai de phase 3, randomisé compare un traitement associant melphalan, prednisone plus lénalidomide (Revlimid®) à un traitement associant melphalan plus prednisone chez des patients de plus de 65 ans ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

CC-223-ST-001 : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du CC-223, un inhibiteur de mTOR, chez des patients ayant une tumeur solide, un lymphome non-hodgkinien ou un myélome multiple. Les patients recevront des comprimés de CC-223, une fois par jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à la rechute ou intolérance. Plusieurs doses de CC-223 seront testées pour déterminer la dose la plus adaptée à administrer. Au cours d’une seconde partie, les patients recevront des comprimés de CC-223 à la dose optimale déterminée pendant la première partie, selon les mêmes modalités. Au cours de cet essai, des analyses d’urine et des prélèvements sanguins seront réalisés, ainsi que des électrocardiogrammes.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien, Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

FACET HuLuc63-1703 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement par de l’élotuzumab associé à du lénélidomide et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1b, multicenter, open-label, dose-escalation study of HuLuc63 (humanized anti-cs1 monoclonal IgG1 antibody) in combination with lenalidomide and dexamethasone in subjects with relapsed multiple myeloma.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude PLEIADES : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le daratumumab est un anticorps dirigé contre une protéine produite en quantité anormalement élevée sur les plasmocytes tumoraux qui a montré dans les études précédentes une capacité à induire la mort de ces cellules. Le bortézomib et le lénalidomide sont des traitements anticancéreux ayant déjà montré une efficacité significative chez des patients ayant un myélome en induisant la mort des cellules cancéreuses. Le melphalan est un traitement de chimiothérapie induisant une toxicité sur l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 3 premières cures puis le premier jour de la quatrième cure, associé à du bortézomib 2 fois par semaine pendant les 2 premières semaines de chaque cure et à du lénalidomide tous les jours pendant les 2 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours pendant 4 cures maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab 1 fois par semaine pendant 6 semaines lors de la cure 1, puis toutes les 3 semaines de la cure 2 à la cure 9, puis le premier jour de chaque cure à partir de la dixième cure, en association avec du bortézomib administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois par semaine de la cure 2 à la cure 9, et du melphalan pendant les 4 premiers jours de la cure 1 à la cure 9. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 4 premières semaines des 2 première cures puis le premier jour et le quinzième jour de la troisième à la sixième cure, puis le premier jour de chaque cure à partir de la septième cure, associé à du lénalidomide pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi maximum.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Essai IFM 2005-02 : Essai de phase 3 évaluant l'efficacité d'un traitement d'entretien par lénalidomide après autogreffe de cellules souches, chez des patients ayant un myélome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Intérêt d'un traitement d'entretien par lenalidomide (Revlimid®) après autogreffe de cellules souches chez les patients de moins de 65 ans atteints de myélome.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

MO28072 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du vemurafenib, chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du vemurafenib chez des patients ayant un cancer porteur de la mutation BRAF V600. Les patients recevront des comprimés de vemurafenib, deux fois par jour, jusqu’à la rechute ou une toxicité inacceptable. Les patients auront une visite de suivi un mois après l’arrêt du vemurafenib. Le bilan de suivi comprendra notamment un électrocardiogramme, un scanner thoracique et un examen pelvien ou anal. Les patients seront ensuite revus tous les trois mois après la dernière prise de vemurafenib, jusqu’au décès ou pendant une durée maximum d’un an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Ovaire, Côlon ou Rectum (colorectal), Voies biliaires, Sein, Prostate, Myélomes, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

LPP : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de chimiothérapies, chez des patients ayant une leucémie primitive à plasmocytes. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’améliorer l’efficacité des chimiothérapies, chez des patients ayant une leucémie primitive à plasmocytes. Les patients recevront une alternance de chimiothérapies d’induction associant le bortézomib, la doxorubicine et la dexaméthasone puis le bortézomib, le cyclophosphamide et la dexaméthasone. Ces traitements seront alternés par cure de trois semaines, jusqu’à quatre cures. Un recueil de cellules souches sera réalisé après la chimiothérapie par cyclophosphamide. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie intensive par melphalan à haute dose suivie d’une autogreffe (injection des propres cellules souches du patient) puis un second traitement intensif suivi, 3 mois après : - soit d’une greffe de moelle d’un donneur compatible, pour les patients de moins de 66 ans et en rémission complète ; - soit d’une 2ème autogreffe, pour les autres patients. Trois mois après la 2ème autogreffe, les patients recevront une chimiothérapie de consolidation associant le bortézomib, la dexaméthasone et le lénalidomide pendant un an. Parallèlement, une étude biologique sera réalisée afin d’étudier les mécanismes des leucémies à plasmocytes.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,