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Organes: Myélomes
Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 5 ans

PALM : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d'une injection unique de pegfilgrastim après autogreffe de cellules souches périphériques, en traitement de la neutropénie, chez des patients ayant un lymphome ou un myélome, traités par chimiothérapie intensive. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une injection unique de pegfilgrastim au traitement standard comprenant plusieurs injections de filgrastim. Ces traitements sont donnés afin de réduire la neutropénie des patients ayant un lymphome ou un myélome, traités par chimiothérapie intensive avec autogreffe de cellules souches périphériques. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection de pegfilgrastim, le cinquième jour après l’autogreffe. Les patients du deuxième groupe recevront une injection de filgrastim, tous les jours à partir du cinquième jour après l’autogreffe, jusqu’à la sortie d’aplasie. Les patients seront suivis quotidiennement jusqu’à la fin de l’hospitalisation, puis deux fois par semaine jusqu’au retour à une formule sanguine normale, puis toutes les deux semaines pendant trois mois.

Essai clos aux inclusions
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Sanofi MAJ Il y a 5 ans

Étude TCD14906 : étude de phase 1/2 évaluant la sécurité et l’efficacité de l’isatuximab en association avec du cémiplimab chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. L’isatuximab est un anticorps monoclonal ciblant un antigène présent sur les cellules tumorales du myélome multiple induisant la mort de ces dernières. Le cémiplimab est un traitement d’immunothérapie agissant sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’isatuximab associé à du cémiplimab chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. L’étude se déroulera en 2 étapes. Durant la première étape, les patients recevront de l’isatuximab toutes les semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines pendant 4 semaines puis recevront de l’isatuximab toutes les 2 semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines. Les fréquences d’administration de l’isatuximab et du cémiplimab seront diminuées en cas d’intolérance au traitement afin de déterminer le schéma thérapeutique le mieux adapté pour la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients seront répartis en 2 ou 3 groupes selon la dose recommandée établie lors de la première étape. Les patients du groupe 2A recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2B recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de l’étape 1. Les patients du groupe 2C recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines ou directement toutes les 2 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de l’étape 1, associé à du cémiplimab toutes les 4 semaines. Les patients seront revus 2 et 3 mois après la fin du traitement à l’étude.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse MAJ Il y a 6 ans

Étude IFM 2014-02: étude de phase 3, randomisée et multicentrique comparant l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple, candidats à une autogreffe de première ligne. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un conditionnement associant le bortezomib et le melphalan à un conditionnement par melphalan seul, chez des patients ayant un myélome multiple et candidats à une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront quatre cures de chimiothérapie par VTD comprenant de la vincristine, du thalidomide et de la dexaméthasone ou par VCD comprenant de la vincristine, du cyclophosphamide et de la dexaméthasone. Après la chimiothérapie, un prélèvement de cellules souches périphériques sera réalisé après administration du facteur de croissance (G-CSF) seul ou associé à du cyclophosphamide. Les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du bortezomib en perfusion intraveineuse, six jours et quatre jours avant l’autogreffe puis un jour et quatre jours après l’autogreffe et du melphalan deux jours avant l’autogreffe. Les patients recevront ensuite du G-CSF deux jours après l’autogreffe de cellules souches périphériques (CSP). Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que le premier groupe à l’exception du bortezomib. Tous les patients en état stable recevront un traitement par VTD pendant deux mois. Ce traitement comprendra du bortezomib administré en injection sous cutanée tous les 3 jours pendant onze jours, du thalidomide administré tous les jours et de la dexamethasone administrée une fois par semaine. Les patients seront suivis tous les trois mois jusqu’à rechute selon les pratiques habituelles de prise en charge du myélome, ou en l’absence de rechute, jusqu’à la fin de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Janssen MAJ Il y a 5 ans

Étude AQUILA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du daratumumab avec celle d’un suivi actif chez des patients ayant un myélome multiple indolent. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le myélome multiple latent (indolent) est aussi appelé myélome asymptomatique puisqu’il n’engendre pas du tout de symptômes. Le daratumumab est un anticorps dirigé contre une protéine produite en quantité anormalement élevée sur les plasmocytes tumoraux qui a montré dans les études précédentes une capacité à induire la mort de ces cellules. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du daratumumab avec celle d’un suivi actif chez des patients ayant un myélome multiple indolent. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une surveillance active sans traitement à l’étude. Les patients du 2ème groupe recevront du daratumumab une fois par semaine pendant les 2 premières cures, une fois toutes les 2 semaines de la troisième à la sixième cure et tous les mois pour les cures suivantes. Le traitement sera répété tous les 28 jours pendant 39 cures ou 36 mois maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 8 ans maximum.

Essai ouvert aux inclusions
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Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals MAJ Il y a 6 ans

Etude 1351.1 : étude de phase 1, en ouvert, multicentrique, visant à déterminer la sécurité et la tolérance du BI836909 administré par voie intraveineuse (IV) et par voie sous-cutanée (SC) chez des patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant et/ou réfractaire. Le myélome multiple (MM) est un cancer hématologiquequi se développe à partir des cellules qui produisent les cellules du sang dans la moelle osseuse. Il mène à la destruction de l’os et à l’insuffisance de la moelle. Le myélome multiple est sensible à différents médicaments cytotoxiques, à la fois en traitement initial et en traitement des récidives. Le BI836909 est un ligand des lymphocytes T et fonctionne comme un pont entre les cellules du MM et les lymphocytes T cytotoxiques (LTC), il dirige ainsi l’activité des LTC vers les cellules cancéreuses du MM. L’objectif de cette étude est de déterminer la sécurité, la tolérance, le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique du BI836909 lorsqu’il est administré en perfusion continue IV et en perfusion continue SC, chez des patients atteints de MM récidivant et/ou réfractaire. Dans un premier temps, plusieurs groupes de patient recevront différentes doses de BI836909 pendant 4 semaines d’administration en perfusion IV continue suivies de 2 semaines sans traitement jusqu’à ce que le dose la mieux tolérée soit déterminée. Ensuite, 6 groupes de patient recevront différentes doses de BI836909 pendant 4 semaines d’administration en perfusion SC suivies de 2 semaines sans traitement jusqu’à ce que le dose la mieux tolérée soit atteinte. Le traitement pourra être poursuivi jusqu’à 5 cures maximum. Un bilan clinique avec examen cardiologique sera réalisé avant le début du traitement puis tous les 8 jours de chaque cure. Des examens radiologiques seront réalisés avant le début du traitement et pendant les cures de traitement (au 1er jour des 2ème, 3ème et 4ème cures, et au 8ème jour des cures suivantes).

Essai ouvert aux inclusions
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Amgen MAJ Il y a 5 ans

Étude 20160275 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’association carfilzomib, dexaméthasone et daratumumab avec celle de l’association carfilzomib et dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous. Le daratumumab est un anticorps ciblant CD38 qui a montré dans les études précédentes la capacité de détruire des cellules du myélome. Le CD38 est un récepteur dont le nombre est anormalement élevé à la surface des cellules du myélome. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du carfilzomib associé à la dexaméthasone et au daratumumab avec celle du carfilzomib associé à la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple récurrent ou réfractaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du carfilzomib, 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cure de 4 semaines, associé à du daratumumab, 2 jours lors de la 1ère semaine puis 1 fois semaine pendant 2 semaines, puis 1 fois par semaines pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures, et ensuite toutes les 4 semaines jusqu’à la progression. Les patients du deuxième groupe recevront du carfilzomib 2 jours par semaine pendant 3 semaines lors de cures de 4 semaines. Tous les patients de l’étude recevront également de la dexaméthasone les 2 premiers jours de la première cure, puis 2 jours consécutifs par semaine associé à du carfilzomib, avec ou sans daratumumab. Les patients recevront le traitement pendant 4 ans au maximum ou jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie. Après la progression de la maladie ou l’arrêt du traitement, les patients auront 2 visites de suivi à 30 jours et à 8 semaines après la fin du traitement de l’étude, puis un suivi à long terme toutes les 12 semaines pendant 4 ans.

Essai clos aux inclusions
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