Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude OP-103 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du melflufen en association avec du dexaméthasone par rapport au pomalidomide en association avec du dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire au lenalidomide et récidivant. Le myélome multiple est un cancer des cellules sanguines, plus précisément des plasmocytes, type de globules blancs qui produisent les anticorps de notre système immunitaire pour aider à combattre les infections. Ces cellules cancéreuses envahissent la moelle osseuse et fragilisent les os, induisant souvent des fractures et des douleurs osseuses. Tous les cancers ne répondent pas à la chimiothérapie et certains rechutent après quelques temps. Face à ce constat, le développement de nouvelles thérapies est une priorité pour ces patients. Le melflufen est une protéine qui se fixe sur une enzyme surexprimée dans le cas du myélome multiple, l’aminopeptidase. Il bloque également le développement des vaisseaux sanguins des cellules cancéreuses, le melflufen inhibe ainsi la croissance de la tumeur. Le pomalidomide stoppe aussi le développement des vaisseaux sanguins et la croissance tumorale. Il est utilisé en tant que traitement du myélome multiple récidivant et réfractaire. La dexaméthasone est une hormone constituée de glucides et de protéines, elle a un effet anti-inflammatoire et immunosuppresseur, c’est-à-dire qu’elle diminue l’inflammation et la réponse immunitaire de l’organisme à l’origine des douleurs osseuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’association melflufen/ dexaméthasone versus l’association pomalidomide/ dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple réfractaire au lenalidomide et récidivant. Les patients sont repartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du 1er groupe recevront du melflufen toutes les 4 semaines, associé à de la dexaméthasone une fois par semaine. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du pomalidomide tous les jours pendant 3 semaines, associé à de la déxaméthasone une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant 24 mois au minimum.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude CC-220-MM-001 : étude de phase 1b-2a évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du CC-220 en monothérapie et en association avec de la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le CC-220 agit en régulant le fonctionnement du système immunitaire. Le CC-220 a montré une activité antitumorale sur le myélome multiple lors d’études menées chez l’animal. La dexaméthasone est un corticoïde de synthèse utilisé dans le traitement du myélome multiple agissant en détruisant les cellules du myélome. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du CC-220 seul et associé à de la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. L’étude se déroulera en 2 parties mais seule la deuxième partie se déroulera en France. Lors de la première partie, les doses recommandées pour la phase 2 du CC-220 administré seul ou associé à de la dexaméthasone seront déterminées. Lors de la deuxième partie, les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du CC-220 seul à la dose la mieux adaptée établie lors de la première partie tous les jours pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du CC-220 à la dose la mieux adaptée établie lors de la première partie tous les jours pendant 3 semaines associé é de la dexaméthasone une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans à partir de l’inclusion dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

REVALLO : Essai de phase 1, évaluant la faisabilité d’un traitement d'entretien par lénalidomide après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute, chimiosensible. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement d’entretien par du lénalidomide, après une greffe de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront des comprimés de lénalidomide, environ trois à quatre mois après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Ce traitement pourra être poursuivi jusqu’à un an après la greffe.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe,

Protéasome : Essai évaluant le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple. L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement standard comprenant une perfusion de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Lors de la première cure, les patients auront des prélèvements de sang, avant chaque perfusion, après la première dose de bortézomib et avant la première perfusion de la deuxième cure. Un dernier prélèvement aura lieu à six mois.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CELGENE FIRST : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant melphalan, prednisone et thalidomide à 2 schémas thérapeutiques associant lénalidomide et dexaméthasone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III, randomized, open-label, 3-arm study to determine the efficacy and safety of lénalidomide (REVLIMID) plus low-dose dexamethasone when given until progressive disease or for 18 four-week cycles versus the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide given for 12 six-week cycles in patients with previously untreated multiple myeloma who are either 65 years of age or older or not candidates for stem cell transplantation.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

Étude CR103015 : Étude de phase 1b, visant à évaluer le daratumumab (JNJ-54767414 (Humax®CD38)) en association avec les traitements de référence, chez des patients présentant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et la dose la mieux adaptée de daratumumab à administrer en combinaison avec différents traitements de fonds, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis en 6 groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib (Velcade®) administré en injection sous-cutanée et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib administré en injection sous-cutanée, des comprimés de melphalan, et de la prednisone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du bortézomib administré en injection sous-cutanée, des comprimés de thalidomide, et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du quatrième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant des comprimés de pomalidomide et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du cinquième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib administré en perfusion intraveineuse et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Les patients du sixième groupe recevront du daratumumab administré en perfusion intraveineuse associé à un traitement de fond comprenant du carfilzomib administré en perfusion intraveineuse, des comprimés de lénalidomide et de la dexaméthasone administrée par voie orale ou en perfusion intraveineuse. Tous les patients recevront ces traitements pendant un an ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Des échantillons de sang seront recueillis pour une étude de pharmacocinétique.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude IFM 2012-03 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du carfilzomib hebdomadaire associé au melphalan et à la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple en première de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la dose la mieux adaptée et l’efficacité du carfilzomib hebdomadaire associé au melphalan et à la prednisone, chez des patients âgés ayant un myélome multiple en première ligne de traitement. Cette étude comprendra deux étapes : - Etape 1: Les patients recevront un traitement en perfusion comprenant du carfilzomib une fois par semaine pendant cinq semaines. Ce traitement sera répété neuf fois et sera associé à un autre traitement quotidien oral comprenant du melphalan et de la prednisone pendant quatre jours. Lors de cette étude, différentes doses du traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. - Etape 2: Les patients recevront un traitement en perfusion comprenant du carfilzomib toutes les deux semaines deux fois par mois. Ce traitement sera répété treize fois. Les patients seront suivis tous les deux mois, jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

CRd IFM : Etude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement de première ligne par l'association du carfilzomib, du lénalidomide et de la déxaméthasone (CRd) en induction, suivi d'une autogreffe de cellules souches, d'un traitement de consolidation par CRd suivi d'un traitement d'entretien par lenalidomide, chez des patients ayant un myélome multiple de novo. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant du carfilzomib, du lénalidomide et de la déxaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de carfilzomib, des gélules de lénalidomide et de la dexaméthasone, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété une deuxième fois pendant quatre cures après une autogreffe de cellules souches. Les patients recevront un traitement d’entretien par du lénalidomide.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Greffe, Chimiothérapie,

Étude TPU-TAS-120-101 : étude de phase 1-2, en escalade de dose ; évaluant la tolérance et l’efficacité du TSA-120 , un inhibiteur de FGFR, chez patients ayant une tumeur solide avancée avec ou sans anomalies de FGF/FGFR, pour la phase 1, et chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un myélome multiple avec anomalies liées aux FGF/FGFR pour la phase 2. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] TPU-TAS-120-101 : Etude de phase I de recherche de dose du TAS-120 chez des patients présentant des tumeurs solides avancées avec ou sans anomalies liées aux facteurs/récepteurs des facteurs de croissance des fibroblastes (FGF/FGFR), suivie d'une étude de phase II chez des patients présentant des tumeurs solides avancées ou des myélomes multiples avec anomalies liées aux FGF/FGFR.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

AP-HP ILD-TREG : Essai visant à optimiser l'efficacité anti-tumorale de la déplétion des lymphocytes T régulateurs CD25 avant injection des lymphocytes du donneur dans le traitement de la rechute après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients ayant une hémopathie maligne. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Traitement de la rechute d'une hémopathie maligne après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques : Optimisation de l'effet anti-tumoral par déplétion des lymphocytes T régulateurs CD25* avant injection de lymphocytes du donneur.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques, Leucémies aiguës, Myélomes, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Greffe,