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Organes: Myélomes - Spécialités: Thérapies Ciblées,Chimiothérapie
Janssen MAJ Il y a 4 ans

Étude PLEIADES : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le daratumumab est un anticorps dirigé contre une protéine produite en quantité anormalement élevée sur les plasmocytes tumoraux qui a montré dans les études précédentes une capacité à induire la mort de ces cellules. Le bortézomib et le lénalidomide sont des traitements anticancéreux ayant déjà montré une efficacité significative chez des patients ayant un myélome en induisant la mort des cellules cancéreuses. Le melphalan est un traitement de chimiothérapie induisant une toxicité sur l’ADN des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du daratumumab en association avec des traitements standards de référence chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients seront répartis en 3 groupes : Les patients du premier groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 3 premières cures puis le premier jour de la quatrième cure, associé à du bortézomib 2 fois par semaine pendant les 2 premières semaines de chaque cure et à du lénalidomide tous les jours pendant les 2 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété tous les 21 jours pendant 4 cures maximum ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab 1 fois par semaine pendant 6 semaines lors de la cure 1, puis toutes les 3 semaines de la cure 2 à la cure 9, puis le premier jour de chaque cure à partir de la dixième cure, en association avec du bortézomib administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines, puis 1 fois par semaine de la cure 2 à la cure 9, et du melphalan pendant les 4 premiers jours de la cure 1 à la cure 9. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du daratumumab toutes les semaines pendant les 4 premières semaines des 2 première cures puis le premier jour et le quinzième jour de la troisième à la sixième cure, puis le premier jour de chaque cure à partir de la septième cure, associé à du lénalidomide pendant les 3 premières semaines de chaque cure. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans et demi maximum.

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Millennium Pharmaceuticals MAJ Il y a 4 ans

Étude C16014 :étude de Phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant l’ixazomib (MLN9708) oral, le lénalidomide et la dexaméthasone, par rapport à un traitement associant placebo, le lénalidomide et la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant l’ixazomib (MLN9708), administré par voie orale, le lénalidomide et la dexaméthasone, par rapport à un traitement associant placebo, le lénalidomide et la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’ixazomib (MLN9708) administrés une fois par semaine, pendant trois semaines, des comprimés de lénalidomide administrés tous les jours, pendant trois semaines, et des comprimés de dexaméthasone administrés une fois par semaine, pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais l’ixazomib sera remplacé par un placébo. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement attribué (placebo ou ixazomib).

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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude KarMMa-3 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du bb2121 par rapport aux trithérapies standards, chez des patients ayant un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Il n’existe pas de traitement standard de la première rechute du myélome multiple. La décision thérapeutique dépend de l’âge, des traitements antérieurs, de l’état général et des comorbidités. Plusieurs associations ont été intégré dans l’arsenal thérapeutique en traitement de 2ème ligne tels que le bortézomib, l’ixazomib et le daratumumab, tous trois devant être associés au lénalidomide et/ou à la dexaméthasone. Le fludarabine est un antimétabolite utile pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard. Le cyclophosphamide est classé comme agent alkylant. Ce médicament empêche la cellule cancéreuse de se diviser. Le bb2121 est un traitement d’immunothérapie, fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Ils sont extraits à partir du sang, puis activés pour combattre les cellules cancéreuses et réintroduit dans le sang du patient, où ils vont être capables de cibler les cellules cancéreuses. Ce traitement permet de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du bb2121 par rapport à des trithérapies standards, chez des patients ayant un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie dite lymphodéplétive par fludarabine et cyclophosphamide pendant 3 jours consécutifs, suivi de 2 jours de repos, associé à du bb2121. Les patients seront hospitalisés et surveillés pendant 15 jours et devront demeurer près du centre pour une surveillance étroite et disposer d’un ou de plusieurs aidants 24h/24h tout au long du 1er mois. Un traitement d’attente comprenant 1 cure de trithérapie de type de DPd, DVd ou d’IRd, pourra être mis en place jusqu’à 14 jours avant la chimiothérapie lymphodéplétive. Les patients du 2ème groupe recevront une trithérapie standard, en fonction de leur protocole thérapeutique anti-myélome le plus récent : * Une trithérapie de type DPd : les patients recevront du daratumumab 1 fois par semaine lors des 2 premiers mois, puis toutes les 2 semaines lors des 4 mois suivants, et enfin toutes les 4 semaines à partir de 7 mois. Les patients recevront également du pomalidomide administré pendant 3 semaines et de la dexaméthasone administré 1 fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. * Une trithérapie type DVd : les patients recevront du daratumumab 1 fois par semaine lors des 3 premiers mois, puis toutes les 4 semaines lors des 4 mois suivants, puis 1 fois par mois à partir du 9ème mois. Les patients recevront également du bortézomib administré 2 fois par semaine pendant 2 semaines et de la dexaméthasone, administré 4 fois par semaine pendant 3 semaines ; ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines jusqu’à 8 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. * Une trithérapie type IRd : les patients recevront de l’ixazomib 1 fois par semaine pendant 3 semaines, associé à du lénalidomide administré tous les jours pendant 3 semaines et à de la dexaméthasone 1 fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les mois pendant 24 mois, puis tous les 3 mois à partir du 25e mois. Une dernière visite aura lieu 28 jours après la fin de la période de suivi ou le retrait du consentement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans après la randomisation du dernier patient de l’étude.

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Intergroupe Francophone du Myélome (IFM) MAJ Il y a 4 ans

IFM 2009-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association de la bendamustine, au bortézomib et à la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant de la bendamustine à du bortézomib et de la dexaméthasone, chez des patients ayant un myélome multiple, réfractaire ou en rechute après un premier traitement. Les patients recevront un traitement d’induction comprenant une perfusion de bendamustine (1h), une fois par semaine pendant deux semaines, une perfusion de bortézomib et des comprimés de dexaméthasone, toutes les semaines, pendant quatre semaines. Ce traitement est répété toutes les quatre semaines jusqu’à quatre cures. L’efficacité du traitement sera évaluée après les quatre cures du traitement d’induction sur des échantillons de sang et d’urines. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront deux cures supplémentaires identiques aux premières, comme traitement de consolidation. Une nouvelle évaluation de l’efficacité du traitement aura lieu après la fin du traitement de consolidation, selon les mêmes modalités. Les patients pour lesquels le traitement est efficace, recevront six cures d’un traitement d’entretien, identiques aux premières, mais ce traitement sera administré toutes les huit semaines. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront céder les échantillons biologiques (sangs…), collectés et inutilisés au cours du traitement, à des fins de recherche scientifiques.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Etude PANORAMA_3 : étude de phase 2, randomisée, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de trois différentes doses de panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire et préalablement traités par des immunomodulateurs. Le myélome multiple est un cancer du sang rare. Il se développe à partir des cellules qui produiront les cellules sanguines, les « plasmocytes ». Ce sont des cellules du système immunitaire produisant des anticorps pour combattre les infections et maladies. Il existe différentes recommandations pour la prise en charge de la maladie, mais de nouvelles stratégies thérapeutiques sont désormais disponibles : les immunomodulateurs (renforcent le système immunitaire), les inhibiteurs du protéasome comme le bortézomib (interrompent la croissance des cellules cancéreuses et les détruisent). Le panobinostat est le premier médicament d’une nouvelle classe d’agents anticancéreux. Deux études précédentes ont testé le panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone rapportant quelques toxicités malgré son efficacité. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de trois différentes doses de panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire et exposés préalablement aux immunomodulateurs. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes : - Les patients du 1er groupe recevront une dose A de panobinostat 3 fois par semaine pendant 2 semaines et du bortézomib, 2 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de moins 75 ans et 1 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de plus 75 ans lors des 4 premières cures de 3 semaines, puis une fois par semaine pour les cures suivantes, et de la dexaméthasone avant et 24h après l’administration de bortézomib. - Les patients du 2ème groupe recevront une dose A panobinostat 2 fois par semaine pendant 2 semaines et du bortézomib, 2 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de moins 75 ans et 1 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de plus 75 ans lors des 4 premières cures de 3 semaines, puis une fois par semaine pour les cures suivantes, et de la dexaméthasone avant et 24h après l’administration de bortézomib. - Les patients du 3ème groupe recevront une dose B de panobinostat 3 fois par semaine pendant 2 semaines et du bortézomib 2 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de moins 75 ans et 1 fois par semaine pendant 2 semaines pour les patients de plus 75 ans lors des 4 premières cures de 3 semaines, puis une fois par semaine pour les cures suivantes, et de la dexaméthasone avant et 24h après l’administration de bortézomib. Dans les 3 groupes, le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients qui arrêteront le traitement pour une autre raison que la progression de la maladie seront suivis toutes les 6 semaines pour évaluer l’efficacité. Les patients seront suivis pendant 3 ans selon les procédures habituelles du centre.

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