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Étude TCD14906 : étude de phase 1/2 évaluant la sécurité et l’efficacité de l’isatuximab en association avec du cémiplimab chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. L’isatuximab est un anticorps monoclonal ciblant un antigène présent sur les cellules tumorales du myélome multiple induisant la mort de ces dernières. Le cémiplimab est un traitement d’immunothérapie agissant sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’isatuximab associé à du cémiplimab chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. L’étude se déroulera en 2 étapes. Durant la première étape, les patients recevront de l’isatuximab toutes les semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines pendant 4 semaines puis recevront de l’isatuximab toutes les 2 semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines. Les fréquences d’administration de l’isatuximab et du cémiplimab seront diminuées en cas d’intolérance au traitement afin de déterminer le schéma thérapeutique le mieux adapté pour la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients seront répartis en 2 ou 3 groupes selon la dose recommandée établie lors de la première étape. Les patients du groupe 2A recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2B recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de l’étape 1. Les patients du groupe 2C recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines ou directement toutes les 2 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de l’étape 1, associé à du cémiplimab toutes les 4 semaines. Les patients seront revus 2 et 3 mois après la fin du traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TCD14906 : étude de phase 1/2 évaluant la sécurité et l’efficacité de l’isatuximab en association avec du cémiplimab chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. L’isatuximab est un anticorps monoclonal ciblant un antigène présent sur les cellules tumorales du myélome multiple induisant la mort de ces dernières. Le cémiplimab est un traitement d’immunothérapie agissant sur le système immunitaire du patient pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’immunothérapie spécifique consiste à stimuler certaines cellules immunitaires pour les rendre plus efficaces ou à rendre les cellules tumorales plus reconnaissables par le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’isatuximab associé à du cémiplimab chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. L’étude se déroulera en 2 étapes. Durant la première étape, les patients recevront de l’isatuximab toutes les semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines pendant 4 semaines puis recevront de l’isatuximab toutes les 2 semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines. Les fréquences d’administration de l’isatuximab et du cémiplimab seront diminuées en cas d’intolérance au traitement afin de déterminer le schéma thérapeutique le mieux adapté pour la deuxième étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, les patients seront répartis en 2 ou 3 groupes selon la dose recommandée établie lors de la première étape. Les patients du groupe 2A recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de la première étape. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du groupe 2B recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines associé à du cémiplimab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de l’étape 1. Les patients du groupe 2C recevront de l’isatuximab toutes les semaines pendant 4 semaines puis toutes les 2 semaines ou directement toutes les 2 semaines selon le schéma thérapeutique le mieux adapté déterminé lors de l’étape 1, associé à du cémiplimab toutes les 4 semaines. Les patients seront revus 2 et 3 mois après la fin du traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,